3月31日，Pixium Vision公司宣布，該公司的Prima系統(tǒng)已經(jīng)獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。這是一款仿生視覺系統(tǒng)，通過植入萎縮性干性老年性黃斑變性（干性AMD）患者體內(nèi)，幫助部分患者恢復(fù)視力。
AMD是65歲及以上人群視力受損的主要原因，其中干性AMD占85%-90%。該病會使人失去視覺中心的視力，從而難以看清人臉、開車或做一些近距離（例如做飯或修理等）的工作。據(jù)估計，AMD的總體患病率會隨年齡增長而增加約7倍，從45-49歲人群的4.2%增加至80-85歲人群的27.2%。
Pixium Vision公司是一家生物電子公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的仿生視覺系統(tǒng)，使失明患者能維持生活的獨立性。Prima系統(tǒng)為一款視網(wǎng)膜下微型光伏無線植入物，旨在以光感知的形式誘導(dǎo)功能性人工或仿生視覺，部分取代自然中心視力的喪失。具體而言，它的原理是通過電刺激視網(wǎng)膜內(nèi)部的神經(jīng)細胞，將視覺信息通過視神經(jīng)傳遞給大腦，部分取代眼睛感光細胞的正常生理功能。
據(jù)悉，Prima系統(tǒng)由Pixium Vision公司利用視覺處理、微電子學(xué)、光電學(xué)、神經(jīng)生物學(xué)和智能軟件算法的快速發(fā)展，加上其在腦機接口和人工智能（AI）方面的能力開發(fā)而成，旨在補償患有視網(wǎng)膜退行性疾病的患者的嚴重視力喪失，并改善這類患者生活的獨立性、可動性和生活質(zhì)量。該產(chǎn)品尺寸小巧，并且為無線設(shè)計，這意味著植入手術(shù)的過程非常簡單，有望為患有干性AMD的患者及其家屬帶來希望。
2022年12月，Pixium Vision公司宣布，Prima系統(tǒng)的歐洲關(guān)鍵臨床研究PRIMAvera試驗成功完成首位患者植入。PRIMAvera研究設(shè)計是基于早先可行性研究產(chǎn)生的積極數(shù)據(jù)，顯示干性AMD患者使用Prima系統(tǒng)能夠提高視力。該研究的主要療效終點是12個月后視力比基線改善最佳矯正視力（BCVA）改善2行（0.2 LogMAR）或以上的受試者比例，主要安全性終點是12個月隨訪時與設(shè)備和操作相關(guān)的嚴重不良事件的數(shù)量和嚴重程度。該研究將包括3年的隨訪，并在植入后12個月評估主要終點。研究將于2023年底左右公布結(jié)果，并計劃于2024年上半年在歐洲遞交監(jiān)管申請。
據(jù)悉，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定之后，Pixium Vision公司將有機會在Prima系統(tǒng)上市前審查階段與FDA的專家進行互動，并可能獲得監(jiān)管方面的優(yōu)先審查。
參考資料：
[1Pixium Vision announces FDA Breakthrough Device Designation for the Prima System in Dry AMD. Retrieved Mar 31, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/31/2638340/0/en/Pixium-Vision-announces-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-the-Prima-System-in-Dry-AMD.html
[2]Pixium Vision公司官網(wǎng). From https://www.pixium-vision.com/prima-bionic-vision-system/
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