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【醫(yī)藥答疑】注射劑更換玻瓶廠家、需要做包材相容性實(shí)驗(yàn)嗎？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-04-01 20:34

問(wèn)：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實(shí)驗(yàn)嗎？

 

一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)做過(guò)包材相容性實(shí)驗(yàn)了。

 

答：企業(yè)自行評(píng)估，確保包材來(lái)源合法，符合藥品質(zhì)量要求，保障產(chǎn)品安全。

 

來(lái)源：江蘇藥監(jiān)局