2022年底，史賽克（Stryker，紐交所代碼：SYK）宣布，旗下Tornier Pyrocarbon熱解碳肱骨頭通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的De Novo分類通道審批，允許進(jìn)入美國市場銷售。
據(jù)公開新聞顯示，Armodios M. Hatzidakis博士與FAAOS、西部骨科公司、丹佛手術(shù)中心、羅斯醫(yī)學(xué)中心通力合作完成美國第一例使用Tornier Pyrocarbon肱骨頭的肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
一、什么是史賽克Tornier Pyrocarbon？
Pyrocarbon是一種高性能生物材料，廣泛應(yīng)用于骨科和手部外科手術(shù)。這種材料的主要優(yōu)點(diǎn)是其生物相容性和耐磨性。Pyrocarbon在生物力學(xué)方面與人體天然軟骨相似，因此可以更好地適應(yīng)人體的生理環(huán)境。此外，它還具有優(yōu)越的耐磨性能，使得植入物在關(guān)節(jié)運(yùn)動時磨損更少。在美國，史賽克是第一家經(jīng)FDA批準(zhǔn)銷售Pyrocarbon肩部半關(guān)節(jié)植入物的公司。
二、史賽克通過De Novo通道審批
De Novo 分類通道是針對一些無法確定實(shí)質(zhì)等同的低風(fēng)險和中等風(fēng)險器械的監(jiān)管路徑。De Novo 通道是采用新型技術(shù)或組件、無法確定 510(k) 上市前通知要求下的實(shí)質(zhì)等同性的低風(fēng)險和中等風(fēng)險器械。De Novo 通道為新型器械的美國市場準(zhǔn)入提供方便，否則這些器械在商業(yè)化之前必須經(jīng)過更為嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)（PMA）程序中的上市前審查，使用De Novo通道可以大幅降低審批時間。
三、Stryker Tornier Pyrocarbon的優(yōu)勢
生物相容性：Pyrocarbon具有很高的生物相容性，這意味著它在人體內(nèi)很少引起不良反應(yīng)或并發(fā)癥。與金屬和其他生物材料相比，Pyrocarbon對周圍組織的刺激較小，減少了炎癥和感染的風(fēng)險。
耐磨性：Pyrocarbon具有極高的耐磨性能，使其成為關(guān)節(jié)置換和重建手術(shù)的理想材料。這種耐磨性有助于減少植入物之間的摩擦和磨損，從而延長植入物的使用壽命。
彈性模量：Pyrocarbon的彈性模量與天然軟骨相近，這使得它能夠更好地模擬關(guān)節(jié)的自然運(yùn)動。與金屬和硬質(zhì)塑料相比，Pyrocarbon提供了更好的關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和功能。
患者舒適性：由于Pyrocarbon植入物在生物相容性和耐磨性方面的優(yōu)勢，患者在接受手術(shù)后通常會體驗(yàn)到更好的關(guān)節(jié)功能和舒適度。這有助于提高患者的生活質(zhì)量和滿意度。
四、Stryker的遠(yuǎn)期目標(biāo)
“過去，因?yàn)殛P(guān)節(jié)組件容易松動，所以在患有嚴(yán)重肩關(guān)節(jié)炎的年輕患者身上進(jìn)行關(guān)節(jié)置換手術(shù)是具有較高風(fēng)險的，早期關(guān)節(jié)置換手術(shù)失敗風(fēng)險較高，” IDE的主要研究者Hatzidakis博士說。“臨床試驗(yàn)表明，Stryker的Tornier Pyrocarbon肱骨頭非常令人滿意，我們追蹤最長的一位使用該設(shè)備的骨科患者已經(jīng)7年了。Tornier Pyrocarbon肱骨頭能夠顯著降低肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)的風(fēng)險。為患者提供低風(fēng)險的肩關(guān)節(jié)置換植入物是史賽克一直以來的目標(biāo)。”
Stryker Tornier的Pyrocarbon作為一種具有高生物相容性和耐磨性的創(chuàng)新生物材料，在骨科和手部外科領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊。這種材料為關(guān)節(jié)置換、關(guān)節(jié)融合和關(guān)節(jié)重建手術(shù)帶來了獨(dú)特的優(yōu)勢，特別是在關(guān)節(jié)功能和患者舒適度方面。
未來，隨著更多關(guān)于Pyrocarbon的研究和臨床實(shí)踐不斷積累，我們有理由期待這種材料將在骨科和手部外科領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為患者帶來更高的生活質(zhì)量和滿意度。在持續(xù)探索和創(chuàng)新的道路上，Stryker Tornier將繼續(xù)引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，為患者提供更先進(jìn)、更安全的治療選擇。
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