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和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑美國報產(chǎn)。和黃醫(yī)藥宣布已完成向FDA滾動提交VEGFR抑制劑呋喹替尼的新藥上市申請，用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。在全球III期試驗 (MRCT) FRESCO-2研究中，與安慰劑相比，呋喹替尼治療組的mOS延長2.6個月，mPFS延長1.9個月。在中國，該新藥已于2018年獲批上市，用于治療結(jié)直腸癌；并于2020年納入醫(yī)保目錄。
國內(nèi)藥訊
1.三生國健預(yù)充式「益賽普」水針劑獲批上市。三生國健研發(fā)的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是一款預(yù)充式益賽普水針劑（301S），它通過與TNF-α結(jié)合，抑制TNF-α的生物學(xué)活性，從而達(dá)到治療效果。患者可以在家中自行注射，適用于活動性強直性脊柱炎、中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和中重度斑塊狀銀屑病的治療。該產(chǎn)品的原研廠家為安進(jìn)/輝瑞，原研產(chǎn)品：恩利（Enbrel，依那西普）。
2.華東醫(yī)藥利拉魯肽獲批上市。華東醫(yī)藥旗下中美華東申報的利拉魯肽注射液（利魯平®）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這是一款GLP-1受體激動劑，是諾和諾德利拉魯肽（諾和力®）的生物類似藥，規(guī)格為3ml（18mg，預(yù)填充注射筆/筆芯）。除糖尿病適應(yīng)癥外，該新藥用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請已獲得CDE受理。
3.輝瑞PARP抑制劑中國報產(chǎn)。輝瑞甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊（talazoparib）的2.4類化藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。Talazoparib（Talzenna）是一款口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，已于2018年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療BRCA突變（gBRCAm）、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該新藥目前正與恩扎盧胺開展聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）的國際Ⅲ期研究。
4.強生FIC雙抗擬納入突破性療法。強生靶向GPRC5D/CD3的潛在“first-in-class”雙抗Talquetamab獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療接受過至少3種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1試驗中，中位隨訪為14.9個月時，talquetamab（0.4mg/kg QW）的總緩解率達(dá)到74.1%，非常好的部分緩解率為59.4%。此前，F(xiàn)DA已授予Talquetamab治療R/R MM的突破性療法資格和孤兒藥資格。
5.科士華TCR-T細(xì)胞療法獲孤兒藥資格。科士華生物KSH01 HD-TCR T細(xì)胞療法獲FDA授予孤兒藥資格。該公司利用其核心技術(shù)平臺TCR-XFinder及TCR-XPlanet T細(xì)胞數(shù)據(jù)庫，能夠從患者體內(nèi)快速篩選出的具有強效抗腫瘤活性的天然來源TCR序列；使得候選產(chǎn)品在保證與抗原的高親和力結(jié)合的前提下，又避免人工序列優(yōu)化帶來的嚴(yán)重脫靶毒性。該新藥擬開發(fā)用于食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤等多種晚期實體瘤的治療。
6.丹諾醫(yī)藥多靶點偶聯(lián)分子Ⅱ期臨床積極。丹諾醫(yī)藥多靶點偶聯(lián)分子TNP-2092膠囊治療肝硬化高氨血癥/肝性腦病的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，600毫克TNP-2092治療組的血氨較基線下降數(shù)值、恢復(fù)正常的比例和血氨較基線下降比例，均具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異；藥物總體耐受性良好。在美國，TNP-2092已獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品資格、快速通道和孤兒藥資格認(rèn)定。
國際藥訊
1.K藥獲FDA批準(zhǔn)治療不限癌種實體瘤。默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）獲FDA從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定的不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤成人和兒童患者。3項試驗匯總分析顯示，Keytruda在這類實體瘤患者中的總緩解率（ORR）為33.3%；其中39%的患者應(yīng)答持續(xù)時間為36個月或更長；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為63.2個月。
2.O藥新輔助治療肺癌長期療效積極。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合含鉑化療用于新輔助治療可切除非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床（CheckMate-816）三年隨訪結(jié)果積極。中位隨訪為41.4個月時，Opdivo聯(lián)合化療較單獨化療使疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低32%；兩組的三年無事件生存率（EFS）分別為57%和43%（HR：0.68，95% CI：0.49-0.93），三年期生存率分別為78%和64%。隨訪期間沒有新的安全性信號出現(xiàn)。
3.AD非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備Ⅱ期臨床積極。Cognito Therapeutics公司非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備GammaSense刺激系統(tǒng)用于治療阿爾茨海默病（AD）患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。GammaSense能夠利用感覺刺激引起大腦中的伽馬振蕩。結(jié)果顯示，與接受假刺激患者相比，在接受每天伽馬頻率光和聲音刺激的GammaSense患者中觀察到全腦體積損失顯著的減少；患者的白質(zhì)體積、枕葉體積和皮質(zhì)厚度損失亦顯著減少。該設(shè)備對淀粉樣蛋白陽性和陰性受試者均有效，包括維持患者認(rèn)知和功能療效結(jié)局。
4.GLP受體雙重激動劑啟動減肥II期臨床。Zealand公司開發(fā)的GLP-1R/GLP-2R雙重激動劑dapiglutide（ZP7570）在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動一項II期概念驗證臨床試驗，擬入組54例18~75歲體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2的肥胖癥患者，評估每周一次dapiglutide治療的減重效果。Dapiglutide是目前唯一一款進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GLP-2R雙重激動劑。Dapiglutide在比格犬血漿中的半衰期約為35h，在人血漿中的半衰期約為120h。
5.禮來N3pG淀粉蛋白抗體早期臨床積極。禮來在AD/PD 2023會議中公布其新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體remternetug（LY3372993）用于治療阿爾茨海默病（AD）患者的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，LY3372993能夠劑量依賴性降低淀粉樣蛋白水平。第169天，接受治療的24例患者中有18例達(dá)到淀粉樣蛋白清除。臨床中，患者身上出現(xiàn)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）類別的常見副作用，藥物總體安全性可控。
6.Vertex與CRISPR基因編輯公司達(dá)成合作。Vertex公司宣布已與CRISPR Therapeutics達(dá)成一項新的非獨家許可協(xié)議，將利用后者的基因編輯技術(shù)（CRISPR/Cas9）加速Vertex針對1型糖尿病（T1D）的低免疫細(xì)胞療法的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，CRISPR Therapeutics將獲得1億美元預(yù)付款，高達(dá)2.3億美元的研發(fā)里程金，以及合作產(chǎn)品的版稅。此前，CRISPR和ViaCyte（已被Vertex收購）合作開發(fā)的異體、基因編輯、干細(xì)胞衍生的T1D候選產(chǎn)品已進(jìn)入I/II期研究階段。
醫(yī)藥熱點
1.4月1日起新冠醫(yī)療費用報銷轉(zhuǎn)為常規(guī)。國家醫(yī)保局等部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費用保障工作的通知》指出，自2023年4月1日起，以患者入院或就診時間計算，調(diào)整新冠患者醫(yī)保報銷政策，將住院費用全額保障、門診專項保障等特殊保障政策轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療保障政策，對參?；颊叻弦?guī)定的新冠醫(yī)療費用與其他乙類傳染病實施相同的醫(yī)保報銷政策。基本醫(yī)保、大病保險按規(guī)定支付后，個人負(fù)擔(dān)仍然較重、符合醫(yī)療救助條件的，按規(guī)定給予分類救助。
2.國家婦產(chǎn)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心上海分中心揭牌。4月1日，國家婦產(chǎn)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究上海市分中心在同濟大學(xué)附屬第一婦嬰保健院揭牌，旨在提高我國女性重大疾病的防治水平、婦產(chǎn)疾病風(fēng)險管控能力及規(guī)范化診療能力。該中心將致力于建立婦產(chǎn)疾病臨床研究協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)平臺，開展多中心大樣本的臨床研究，并促進(jìn)科研成果的應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化。
3.王現(xiàn)坤任河北省衛(wèi)生健康委員會主任。3月30日，河北省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會第二次會議通過一批任免職人員名單。會議經(jīng)表決，決定任命王現(xiàn)坤為河北省衛(wèi)健委主任；決定免去楊猛的河北省衛(wèi)健委主任職務(wù)。據(jù)公開信息，王現(xiàn)坤，男，漢族，1969年9月出生，大學(xué)，中共黨員。曾任河北省邢臺市委副書記，現(xiàn)任河北省衛(wèi)健委黨組書記，河北省衛(wèi)健委主任。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月01日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月31日）
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