前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
2023年2號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第2號(hào)）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
|
產(chǎn)品名稱 |
申 請(qǐng) 人 |
|
血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng) |
美敦力公司 |
|
房間隔穿刺套件 |
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司 |
|
心臟電生理介入器械控制系統(tǒng) |
紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司 |
|
多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng) |
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司 |
|
肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng) |
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司 |
|
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng) |
應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
|
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng) |
上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司 |
|
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng) |
上海御瓣醫(yī)療科技有限公司 |
|
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng) |
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司 |
本次重點(diǎn)關(guān)注的是紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)”——中國首款心臟介入手術(shù)機(jī)器人——TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人 。
研發(fā)背景
目前據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，至2020年，我們國家房顫患者約有1200萬人，且房顫與年齡密切相關(guān)，年齡越大，患病率越高，我國45歲以上成人的房顫標(biāo)化患病率約為2%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，75歲以上人群中，男性和女性患病率均達(dá)到5%。預(yù)計(jì)到2024年，中國65歲以上人口將達(dá)到約2.4億人，其中房顫適應(yīng)癥的就診率將高達(dá)42%。房顫已經(jīng)成為危害人類健康的重大心血管疾病。
作為中國心臟介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)，自2018年成立以來，梅奧心磁以臨床需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，致力研發(fā)房顫手術(shù)機(jī)器人，不僅提??術(shù)技術(shù)操作精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性，通過亞毫米級(jí)導(dǎo)航精度提高手術(shù)安全性，同時(shí)研發(fā)遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)大幅減少手術(shù)過程中醫(yī)生的X射線輻射損傷。梅奧心磁和頂級(jí)心臟介入中心臨床醫(yī)生一起，致力于提升房顫術(shù)式的技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化，縮短醫(yī)生培養(yǎng)的學(xué)習(xí)曲線，解決醫(yī)生資源短缺的問題，提升我們國家房顫手術(shù)的治療滲透率。
手術(shù)機(jī)器人核心創(chuàng)新點(diǎn)
TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人是梅奧心磁在電生理導(dǎo)管消融領(lǐng)域的首款重磅產(chǎn)品。心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)具有以下4大核心創(chuàng)新：
1、 精準(zhǔn)量化操控導(dǎo)管及鞘管，術(shù)中實(shí)時(shí)圖形化導(dǎo)鞘位置；
2、 實(shí)現(xiàn)電生理手術(shù)毫米級(jí)的導(dǎo)管和鞘管精細(xì)控制；
3、 遠(yuǎn)程雙機(jī)械臂操控消融手術(shù)，減少X射線透視輻射損傷；
4、 兼容臨床主流消融導(dǎo)管及導(dǎo)引鞘管，讓術(shù)者可以迅速掌握心臟電生理介入控制器械的操作。
TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人在導(dǎo)鞘聯(lián)合操控、遠(yuǎn)程電生理介入器械控制及雙臂分離式驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)等技術(shù)領(lǐng)域擁有多項(xiàng)核心中國發(fā)明專利。
臨床試驗(yàn)全面展開
TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人目前已經(jīng)在全國多家三甲醫(yī)院、全國或區(qū)域大型房顫中心展開注冊(cè)臨床試驗(yàn)工作，現(xiàn)階段醫(yī)生患者反饋良好，入組順利。
梅奧心磁計(jì)劃在2023年底完成TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人全部注冊(cè)臨床入組試驗(yàn)，并遞交心臟電生理介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。此次獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，將加快TITIAN提香手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)進(jìn)展，早日獲批，為醫(yī)生和患者帶來更好的臨床安全性和社會(huì)價(jià)值！
專利技術(shù)解析
相關(guān)技術(shù)中，在心臟內(nèi)科手術(shù)過程中，必須醫(yī)生在導(dǎo)管室現(xiàn)場操作手術(shù)，這種手術(shù)方式存在以下弊端：心臟內(nèi)科手術(shù)作為尖端手術(shù)，培養(yǎng)并教育一位能熟練、安全、高效率完成手術(shù)的醫(yī)生的過程非常漫長，通常需要幾百例手術(shù)的錘煉，并在大的心臟手術(shù)中心培訓(xùn)，如此，導(dǎo)致心臟內(nèi)科手術(shù)醫(yī)生資源非常缺乏，使得很多醫(yī)院無法完成該類手術(shù)；心血管疾病作為現(xiàn)在頭號(hào)威脅生命的疾病，很多新建醫(yī)院配備了介入手術(shù)設(shè)備，但因?yàn)槭中g(shù)時(shí)缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)于所述介入手術(shù)設(shè)備的使用指導(dǎo)，很多心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進(jìn)行，從而患者要轉(zhuǎn)院進(jìn)行手術(shù)醫(yī)治，耽誤患者及時(shí)治療。
公開了一種心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)及其應(yīng)用方法。心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)，包括：手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，用于在遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)的控制下，對(duì)患者進(jìn)行心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)；遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)，與手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)通信連接，遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)用于生成控制指令并發(fā)送給手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，以控制手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)運(yùn)行。采用本發(fā)明，可以實(shí)現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠(yuǎn)程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進(jìn)行、患者耽誤治療時(shí)間的問題，還可以通過多個(gè)專家的遠(yuǎn)程會(huì)診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
可以實(shí)現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠(yuǎn)程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進(jìn)行、患者耽誤治療時(shí)間的問題，還可以通過多個(gè)專家的遠(yuǎn)程會(huì)診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
關(guān)于梅奧心磁
紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司于2018年成立。梅奧心磁由浙江省“引才計(jì)劃”專家、臨床心內(nèi)科主任醫(yī)生和浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于心臟內(nèi)科手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、介入手術(shù)機(jī)器人設(shè)備、介入手術(shù)高值耗材及遠(yuǎn)程手術(shù)控制系統(tǒng)研發(fā)。公司總部位于浙江省紹興市，并在上海、杭州和紹興設(shè)有核心研發(fā)中心。
手術(shù)機(jī)器人市場概覽
當(dāng)前，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新科技的快速滲透，醫(yī)療健康正在與機(jī)器人全面融合，引領(lǐng)外科技術(shù)大變革。手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迎來快速發(fā)展，賽道火熱，備受資本青睞。
根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2020 年全球機(jī)器人手術(shù)市場規(guī)模為 61 億美元，預(yù)計(jì)從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復(fù)合年增長率增長，到 2028 年將達(dá)到 222.7 億美元（折合人民幣約為1414億元）。
我國手術(shù)機(jī)器人市場發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)，市場規(guī)模由2016年的人民幣853.6百萬元增至2020年的人民幣2,934.5百萬元，年復(fù)合增長率達(dá)36.2%，預(yù)計(jì)2030年中國手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將達(dá)至人民幣58,425.9百萬元，年復(fù)合增長率為34.9%。
手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，顯然的，機(jī)器人手術(shù)是使用機(jī)器人系統(tǒng)完成的外科手術(shù)類型，機(jī)器人輔助手術(shù)的開發(fā)旨在克服現(xiàn)有的微創(chuàng)手術(shù)程序的局限性，并增強(qiáng)外科醫(yī)生進(jìn)行開放手術(shù)的能力。
手術(shù)機(jī)器人集成了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、自動(dòng)控制學(xué)、數(shù)字圖像處理學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)器人學(xué)等諸多學(xué)科為一體的新型交叉科學(xué)。一般情況下，從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度可將手術(shù)機(jī)器人主要分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、 經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。
下面兩幅附圖分別給出了各主要細(xì)分手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場景和市場規(guī)模情況，供各位讀者參考。
筆者認(rèn)為，隨著時(shí)間發(fā)展，對(duì)于國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場而言，各大廠商會(huì)面臨如下5個(gè)方面的競爭，分別為：
1.技術(shù)戰(zhàn)，入局者眾多，內(nèi)卷嚴(yán)重，而且在技術(shù)上目前國外先進(jìn)巨頭具有一定優(yōu)勢，國內(nèi)廠家只有通過技術(shù)上“高人一等”才能“脫穎而出”。
2.臨床戰(zhàn)，目前手術(shù)機(jī)器人雖然種類繁多，但是依然是醫(yī)械法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，且市場受眾面以大城市的大醫(yī)院為主體，在如此眾多的品牌上市過程中，臨床資源就顯得彌足珍貴。
3.融資戰(zhàn)，手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)多學(xué)科高度集中的產(chǎn)品，研發(fā)周期長，臨床要求高，各方面人力資源也緊張稀缺，必然需要高額的投入，這些都需要大量的資本投入，因此手術(shù)機(jī)器人的玩法從資本市場來講其實(shí)就是“誰的資本強(qiáng)誰成功率大”。
4.營銷戰(zhàn)，隨著國內(nèi)、國外廠商的產(chǎn)品逐步上市，需要“賣出去”，也需要市場各群體的認(rèn)同，更需要占據(jù)市場率，因此在眾多同類型同適應(yīng)癥的手術(shù)機(jī)器人中“賣得好”才是各大廠商的終極目標(biāo)，才是“長久之計(jì)”。
5.專利戰(zhàn)，專利對(duì)于手術(shù)機(jī)器人而言十分重要，當(dāng)然也是技術(shù)層面的演化，更是各大手術(shù)機(jī)器人廠商市場角力的重要武器，甚至是“終極核武”，規(guī)避設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、占據(jù)市場率都需要專利的輔助，達(dá)芬奇在腔鏡機(jī)器人領(lǐng)域“叱咤風(fēng)云”恰恰是得益于專利。
參考來源： 梅奧心磁、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
