醫(yī)用敷料類產(chǎn)品廣泛使用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域的重要分支。近些年來，隨著我國醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展、醫(yī)療設(shè)施的加速建設(shè)以及人民群眾對健康需求的日益提升，醫(yī)用敷料行業(yè)的市場需求不斷增長，我國醫(yī)用敷料行業(yè)迎來了快速增長期。
一、硅凝膠的發(fā)展
傳統(tǒng)治療疤痕的方式有很多，醫(yī)學(xué)上為了預(yù)防增生性疤痕的形成一直在努力研究，直至疤痕壓迫法治療的產(chǎn)生，也未能取得更好的進(jìn)展。對于某些特殊的、無法捆扎的和長時間壓迫的位置的治療，仍然沒有很好的辦法，即使采取了相關(guān)的非常規(guī)手段，治療時間過長，治療效果緩慢等情況仍然長期存在。隨著硅凝膠的發(fā)現(xiàn)，其對疤痕的治療已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，臨床研究也表明硅凝膠治療疤痕的效果非常顯著，但是作為一種偶得型材料對它的作用原理還沒有明確的認(rèn)識。有些國際組織已經(jīng)開始對硅凝膠進(jìn)行研究，試圖從其表現(xiàn)的性狀和特征來找到答案。
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首先，從硅凝膠的表現(xiàn)特性方面來看。在表面張力和拉伸試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，硅凝膠膜的伸展性與人體皮膚的伸展性十分接近，都在40%左右。作為一種醫(yī)用材料，硅凝膠的安全性也十分顯著。把接種不同細(xì)菌的硅凝膠培養(yǎng)基暴露于空氣中，在經(jīng)過24小時后，硅凝膠下的過濾紙上出現(xiàn)微小的油狀物。對這些油狀物用掃描電鏡及X線衍射分析儀進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)是硅酮油。硅酮油是治療和恢復(fù)壞死組織的理想條件，因而可以很好的幫助疤痕加速恢復(fù)和新生皮膚的形成。而在經(jīng)過48小時后，實(shí)驗(yàn)對象處沒有出現(xiàn)任何大腸桿菌、葡萄球菌和鏈球菌的滋生，說明硅凝膠在醫(yī)用方面有著很好的安全性和可靠性。
其次，在8850倍的高倍電鏡下仔細(xì)觀察硅凝膠的表面，發(fā)現(xiàn)其表面有很多孔隙。在進(jìn)行透氣實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其水蒸氣通過速度較慢，單位時間內(nèi)通過的水蒸氣只占人體皮膚的一半左右，有非常好的保濕作用。硅凝膠敷在皮膚上不會影響皮膚的正常水分蒸發(fā)，雖然蒸發(fā)速度較慢，但是在去除硅凝膠后仍然可以讓疤痕處恢復(fù)到正常水平，所以硅凝膠不會影響疤痕處以后的正常功能，而硅凝膠減緩疤痕水分蒸發(fā)的速度仍然可以維持治療中疤痕皮膚的正常工作。而保持這些水蒸汽還有一個重要的作用，就是可以軟化疤痕。當(dāng)疤痕處于關(guān)節(jié)或者易皺褶的部位時，硅凝膠可以保證其功能不受影響，并且不會影響治療效果。
第三，是對疤痕皮膚的影響，硅凝膠在治療疤痕時能夠給疤痕正常的溫度。把硅凝膠涂抹在疤痕表面，對該部位進(jìn)行溫度測定，由于充血疤痕處溫度會比正常皮膚稍高，靜置于空氣中后，涂抹位置隨著時間的推移溫度逐漸下降，在10分鐘左右其溫度與正常皮膚溫度相同。人體皮膚有一定的呼吸作用，雖然十分微弱，但是仍然會有一定的透氣和散熱作用，而人體皮膚在對疤痕修復(fù)時其充血和皮膚堆積會導(dǎo)致氧分壓增高，硅凝膠是透氣性很好的材料，不僅可以讓氧氣正常的通過，還有散熱作用，讓疤痕處不會因悶濕而發(fā)生潰爛化膿等現(xiàn)象。
二、面臨的問題和挑戰(zhàn)
然而，行業(yè)高速發(fā)展的同時，各種疑難問題和行業(yè)亂象亦隨之而來?，F(xiàn)階段我國醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展存在著一些不規(guī)范問題，例如：非醫(yī)療器械注冊（或備案）成醫(yī)療器械，高類別醫(yī)療器械批準(zhǔn)（或備案）成低類別的醫(yī)療器械，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產(chǎn)品在線上平臺的大量銷售等。因此，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品亟需加強(qiáng)監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展需引起有關(guān)管理部門、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的高度重視。
1、產(chǎn)品分類的不規(guī)范現(xiàn)象突出
不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其上市的行政管理部門不同，而不同管理部門的監(jiān)管手段、力度、方式以及監(jiān)管人員的知識水平不盡相同，導(dǎo)致在我國存在著相同的醫(yī)療器械產(chǎn)品而分類不同、非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理等不規(guī)范現(xiàn)象。尤其是醫(yī)用敷料，由于所含成分對產(chǎn)品的分類界定影響較大，企業(yè)私自添加違規(guī)成分以及一類產(chǎn)品在備案過程中結(jié)構(gòu)組成（或組成成分）表述不清等情況較多，導(dǎo)致這類產(chǎn)品分類不規(guī)范的現(xiàn)象更加突出。
2、分類界定的文件體系不完善
過去，我國為規(guī)范醫(yī)療器械的分類管理制定了一些分類界定文件，但是這些文件在指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定過程中存在著一些不足，例如：目錄相關(guān)產(chǎn)品為無菌（或非無菌）提供，而申請界定的同類產(chǎn)品為非無菌（或無菌）提供，對于由提供形式的變化引起的管理類別變化該如何判定缺少相關(guān)規(guī)定，有些省份進(jìn)行降類（或升類），有些省份保持類別不變；防腐劑一般具有抑菌作用，但現(xiàn)有法規(guī)文件對于醫(yī)用敷料添加防腐劑未作明確的規(guī)定，僅《分類目錄》中“14-10-14 膠原貼敷料”在產(chǎn)品描述上涉及防腐劑。
三、監(jiān)管建議
1. 注重監(jiān)管人員的知識培訓(xùn)
醫(yī)用敷料涉及化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、組織工程學(xué)等多學(xué)科知識，隨著產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)更新以及法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的多次修訂，醫(yī)療器械行業(yè)亟需更高從業(yè)素質(zhì)的監(jiān)管人員，既要掌握新法規(guī)的知識，又要研判新產(chǎn)品的屬性、分類以及把握檢查執(zhí)法尺度。因此，建議相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)注重監(jiān)管人員的知識、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升產(chǎn)品分類判定能力、技術(shù)審評能力和行政監(jiān)管能力。
2. 開展醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的清理規(guī)范工作
對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類不規(guī)范現(xiàn)象，建議相關(guān)部門應(yīng)定期開展清理規(guī)范工作。應(yīng)當(dāng)對已備案、已注冊的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品定期開展審核，統(tǒng)一備案、注冊標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)檢查是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊（或備案）、高類別醫(yī)療器械批準(zhǔn)（或備案）成低類別醫(yī)療器械、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（或組成成分）表述不清等情況，對存在上述情況的產(chǎn)品進(jìn)行整治和清理。
3. 完善產(chǎn)品分類界定文件體系
定期對分類界定的法規(guī)文件進(jìn)行更新，以適應(yīng)分類界定和基層監(jiān)督執(zhí)法的工作需要，例如：可參照化妝品原料目錄管理方式，設(shè)置醫(yī)用敷料的原材料目錄，以便讓基層監(jiān)管人員辦理變更、備案等事項(xiàng)時有更加充分的依據(jù)；對產(chǎn)品由提供形式的變化引起的類別變化、醫(yī)用敷料添加防腐劑的要求，出臺相應(yīng)的文件進(jìn)行規(guī)范。
4. 提升經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管效能
加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否按照要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，對“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行清網(wǎng)行動，對網(wǎng)絡(luò)銷售的違法、違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。必要時，監(jiān)管部門可組織相關(guān)企業(yè)進(jìn)行座談，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的銷售推廣行為，營造良好的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。
四、醫(yī)用敷料的分類界定
分類界定是對產(chǎn)品管理屬性和風(fēng)險程度的評估，也是醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管層級。
1. 分類界定工作程序
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）、省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省局”）是分類界定工作的主要管理部門。其中，境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定向所在地省局申請，省局對管理屬性和分類明確的產(chǎn)品直接告知申請單位，對管理屬性和分類不明確的產(chǎn)品提出預(yù)分類界定意見并上報標(biāo)管中心進(jìn)一步界定。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品的分類界定申請和省局出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織研究審查，并將界定結(jié)果告知申請單位，具體工作程序如圖1 所示[3]。
2. 界定依據(jù)
我國對醫(yī)療器械的分類管理制定了一系列的規(guī)范文件，以幫助企業(yè)和有關(guān)管理部門判定產(chǎn)品的屬性和分類，涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定文件如表1所示。在產(chǎn)品申請注冊（或進(jìn)行備案）前，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)表1 的分類界定文件，經(jīng)綜合分析，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別；對實(shí)在難以確定管理屬性和管理類別的產(chǎn)品，申請人可按照分類界定工作程序（圖1）向有關(guān)部門提出分類界定申請。需要注意的是，分類界定工作文件對于同類產(chǎn)品的界定出現(xiàn)不一致的時候，一般以時間最晚發(fā)布的文件為準(zhǔn)。此外，由于一類、二類產(chǎn)品在各省備案、注冊的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，加上《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的動態(tài)調(diào)整，已上市的同類產(chǎn)品僅作為判定的參考，一般不作為主要依據(jù)。
3. 分類界定要點(diǎn)
根據(jù)上述分類界定文件，判定醫(yī)用敷料的管理屬性和管理類別主要有以下幾個關(guān)注點(diǎn)：①提供形式。非無菌提供的醫(yī)用敷料與無菌提供的醫(yī)用敷料在分類上一般不同，醫(yī)用敷料若以無菌形式提供，管理類別為第二類或第三類。②組成成分。醫(yī)用敷料產(chǎn)品所含成分可被人體全部或部分吸收，管理類別為第三類；所含成分不可被人體吸收，管理類別為第一類或第二類；以重組膠原蛋白為主要成分的醫(yī)用敷料，管理類別不低于第二類[4,5]。③作用機(jī)制。醫(yī)療器械主要通過物理的方式發(fā)揮作用，假如醫(yī)用敷料產(chǎn)品含有藥理學(xué)作用的組分，并通過醫(yī)療器械的物理作用和藥理學(xué)作用共同實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，按照藥械組合產(chǎn)品管理，藥械組合產(chǎn)品若以醫(yī)療器械的作用為主，管理類別為第三類[4]。④預(yù)期用途。不同用途的醫(yī)用敷料的管理類別通常不一樣。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面[4]。
4. 涉及醫(yī)用敷料的目錄調(diào)整
現(xiàn)行的《分類目錄》于2017 年9 月發(fā)布，設(shè)置了22 個子目錄，醫(yī)用敷料歸屬于《分類目錄》中的“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”。現(xiàn)行《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[6]（以下簡稱《一類目錄》）于2021 年12 月發(fā)布，在涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品上，相較于過去刪除了非無菌提供的“液體、膏狀敷料”。2022 年3 月22 日，國家局對《分類目錄》的部門內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，決定對非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別由第一類調(diào)整為第二類。至此，無菌提供與非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別均不低于第二類，現(xiàn)行《一類目錄》[6] 里按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料只剩非無菌提供的“14-10-02 創(chuàng)口貼”“14-11-01 繃帶”“14-11-02 膠帶”。
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