自2016年3月23日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦方應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，其中包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。一般來說，首次用于植入人體的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。其他需要由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
一 、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)思維原理
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，是指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體問題而使用動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)的、具備專業(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導(dǎo)下進(jìn)行。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，恰?dāng)?shù)剡x用標(biāo)準(zhǔn)的并符合試驗(yàn)要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在設(shè)計(jì)的條件下，進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程與反應(yīng)結(jié)果，以認(rèn)識(shí)受試物作用的特點(diǎn)和規(guī)律，為評(píng)價(jià)受試物可能產(chǎn)生的臨床作用提供科學(xué)依據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可用如下公式表示：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的總反應(yīng)=（動(dòng)物種間的共同反應(yīng)+動(dòng)物品種、品系特有的反應(yīng)+動(dòng)物的個(gè)體反應(yīng)）*環(huán)境因素（包括實(shí)驗(yàn)處理）引起的反應(yīng)+實(shí)驗(yàn)誤差。要想獲得正確可靠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，就必須了解影響動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的各種因素，排除各種影像實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾因素，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)實(shí)行控制。
二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中首先要考慮的問題。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇恰當(dāng)與否的關(guān)系到試驗(yàn)質(zhì)量的高低、經(jīng)費(fèi)開支的多少、研究途徑正確與否以及實(shí)驗(yàn)方法的簡(jiǎn)單與繁瑣問題，甚至?xí)绊懙皆囼?yàn)的成敗及研究結(jié)果的正確性。
（一） 選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的原則
1、相似性原則
選擇與人體結(jié)構(gòu)、機(jī)能、代謝及疾病特征相似的動(dòng)物，利用其某些與人類相近似特性，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)人類疾病發(fā)生和發(fā)展規(guī)律進(jìn)行推斷和探索。一般來說，動(dòng)物進(jìn)化程度越高，其功能、代謝、結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，反應(yīng)就越接近人類，而有些動(dòng)物進(jìn)化程度不一定很高，但是某些組織器官的結(jié)構(gòu)卻與人類相似。
2、差異性原則
各種動(dòng)物之間存在基因型、組織型、代謝型、易感性等方面的差別也是實(shí)驗(yàn)可比性內(nèi)容，這種差異有時(shí)可作為研究所需的一種指標(biāo)或特殊條件。盡量選用不同種系存在的某些特殊反應(yīng)或刺激敏感的動(dòng)物。
3、匹配性原則
選擇動(dòng)物類別或級(jí)別時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?，綜合評(píng)價(jià)所選用的動(dòng)物質(zhì)量是否與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、技術(shù)條件、試驗(yàn)方法相適應(yīng)，應(yīng)避免應(yīng)用高精尖儀器、試劑和低標(biāo)準(zhǔn)、低反應(yīng)性能動(dòng)物相匹配；或用低性能測(cè)試手段與高標(biāo)準(zhǔn)、高反應(yīng)性動(dòng)物相匹配的結(jié)合。
4、易獲性原則
在不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確可靠的前提下，盡量選用易獲得、易飼養(yǎng)、易繁殖的比較經(jīng)濟(jì)實(shí)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。
（二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇時(shí)應(yīng)注意的問題
1、年齡、體重
不同品種和品系的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物其壽命各不相同，有的以日，有的以月，有的以年計(jì)算。如果對(duì)狗和小鼠均觀察一年，所反應(yīng)的發(fā)育過程是不同的，即使同樣是狗，不同的年齡階段所得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不相同。所以選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)注意到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之間、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人之間的年齡對(duì)應(yīng)，以便于進(jìn)行分析和比較。同一實(shí)驗(yàn)中，動(dòng)物體重盡可能一致，若相差懸殊，則易增加動(dòng)物反應(yīng)的個(gè)體差異，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確性。
2、性別
性別不同對(duì)實(shí)驗(yàn)的敏感度不同。一般來說，實(shí)驗(yàn)若對(duì)動(dòng)物性別無特殊要求，則宜選用雌雄各半。
3、生理狀態(tài)
動(dòng)物如果懷孕、哺乳等對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響很大，因此實(shí)驗(yàn)不宜采用特殊生理狀態(tài)下的動(dòng)物進(jìn)行。如在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)動(dòng)物懷孕，則體重及某些生理生化指標(biāo)均可受到嚴(yán)重影響，此時(shí)應(yīng)將懷孕動(dòng)物剔除。
4、健康狀況
動(dòng)物的健康狀況對(duì)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果正確與否有直接的影響。健康動(dòng)物從外觀看，體型豐滿、發(fā)育正常、被毛濃密有光澤緊貼身體、眼睛明亮活潑、行動(dòng)迅速、反應(yīng)靈敏、食欲良好。
（三）常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
1、小鼠：小鼠是當(dāng)今世界上研究最詳盡、應(yīng)用最廣泛的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
2、大鼠：由于大鼠體型較小，遺傳學(xué)和壽齡較為一致，對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的反應(yīng)也較為近似，常被譽(yù)為精密的生物工具。
3、豚鼠
4、地鼠
5、兔
6、犬
7、貓
8、豬
9、非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物 非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物在組織結(jié)構(gòu)、生理和代謝功能等方面同人類相似，是很重要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
三、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)材料準(zhǔn)備與實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范
（一） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)材料準(zhǔn)備
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)規(guī)模（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期等來確定。應(yīng)依據(jù)計(jì)劃所用的動(dòng)物等級(jí)來選擇相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。
（二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要操作規(guī)程
操作規(guī)程是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范化建設(shè)的重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程通常是指以書面文件形式制定的具有可操作性、實(shí)用性的常用實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程。規(guī)程的編寫應(yīng)盡量全面，盡量涵蓋所有重要程序或操作步驟。所用語言應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、準(zhǔn)確、不繁瑣、不重復(fù)、不產(chǎn)生歧義。
1、工作人員進(jìn)出設(shè)施的操作規(guī)程；
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)出設(shè)施的操作規(guī)程；
3、飼料、籠具、飲水及其他物品進(jìn)出設(shè)施的操作規(guī)程。
4、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)、動(dòng)物申購(gòu)、動(dòng)物驗(yàn)收的操作規(guī)程；
5、飼料申購(gòu)、飼料驗(yàn)收保管和領(lǐng)取及其他物品申購(gòu)和驗(yàn)收的操作規(guī)程；
6、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程；
7、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫、觀察、分組和個(gè)體標(biāo)記的操作規(guī)程；
8、各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的操作規(guī)程；
9、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作的操作規(guī)程；
10、動(dòng)物異常死亡、患病時(shí)處置的操作規(guī)程；
11、高壓滅菌器、傳遞窗、藥液渡槽、風(fēng)淋器使用的操作規(guī)程；
12、各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備使用操作規(guī)程；
13、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生、清潔、消毒的操作規(guī)程；
14、動(dòng)物籠盒、盒蓋、飼料盒、飲水瓶、籠架、其他用品的清洗和消毒操作規(guī)程；
15、工作服、工作鞋洗滌、消毒、交換的操作規(guī)程；
16、廢棄物和動(dòng)物尸體處理的操作規(guī)程；
17、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境指標(biāo)檢測(cè)的操作規(guī)程。
四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基本技術(shù)方法
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本技術(shù)方法是多種多樣的，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)都有其不同的應(yīng)用，其中一些基本方法都是共同性的，如動(dòng)物的選擇、抓取、固定、麻醉、脫毛、給藥、采血、采尿、急救、處死、尸檢等，不管是從事何種課題的醫(yī)學(xué)研究都要用這套技術(shù)方法，因此，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基本技術(shù)方法，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)科技工作者必須掌握的一項(xiàng)基本功。
五、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)處理分析
（一）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則
由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的對(duì)象是特定的生物體，其個(gè)體之間存在著一定的差異性，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，以便控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的各種條件。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循的基本原則是隨機(jī)、對(duì)照和重復(fù)。
1、隨機(jī)原則
隨機(jī)是減少實(shí)驗(yàn)材料差異的最基本的方法，通過隨機(jī)的方法，將客觀存在的各種差異對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響降低到最小。在生物實(shí)驗(yàn)中，雖然可以通過不同的質(zhì)控方法控制實(shí)驗(yàn)條件，但仍然不可避免由于各種差異造成的影響，特別是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，動(dòng)物間的個(gè)體差異是無法排除的客觀存在，對(duì)這種差異就可以通過隨機(jī)的方法，分配到各實(shí)驗(yàn)組中。使這種差異不至于影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
2、對(duì)照原則
在實(shí)驗(yàn)研究中，為準(zhǔn)確表現(xiàn)出特定因素產(chǎn)生的影響，必須設(shè)立對(duì)照。比較研究是科學(xué)實(shí)驗(yàn)不可少的條件，沒有比較就難以鑒別，也就缺乏科學(xué)性，所以實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須設(shè)立對(duì)照組。
3、重復(fù)原則
重復(fù)是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要措施之一。重復(fù)具有兩方面含義，即重現(xiàn)性和重復(fù)數(shù)。
（1）重現(xiàn)性
是指在同樣的條件下，可以得到同樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。只有能夠重現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才是科學(xué)可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；不能重現(xiàn)的結(jié)果可能是偶然現(xiàn)象，偶然獲得的結(jié)果，是沒有科學(xué)價(jià)值的。實(shí)驗(yàn)中偶然結(jié)果的可見于兩種情況：一是由于某些非常規(guī)的因素引起的假象，是錯(cuò)誤的結(jié)果；二是由于尚未認(rèn)識(shí)的影響因素導(dǎo)致的客觀表現(xiàn)，但由于對(duì)影響因素缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，暫時(shí)不能獲得重復(fù)的結(jié)果。對(duì)于前者，要及時(shí)排除，減少假象干擾，而對(duì)于后者，如果獲得的結(jié)果具有重要價(jià)值，而且符合邏輯，則應(yīng)該認(rèn)真研究影響因素，以求實(shí)現(xiàn)結(jié)果的重現(xiàn)。無論何種情況，不可重現(xiàn)的結(jié)果都是沒有價(jià)值的結(jié)果。
（2）重復(fù)數(shù)
是指實(shí)驗(yàn)要有足夠的次數(shù)或例數(shù)。如進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在每一次實(shí)驗(yàn)中需要使用一定數(shù)量的動(dòng)物，對(duì)于其他實(shí)驗(yàn)，也應(yīng)該有一定次數(shù)的重復(fù)。在實(shí)驗(yàn)中要求一定的重復(fù)數(shù)具有兩方面的意義：一方面是消除個(gè)體差異和實(shí)驗(yàn)誤差，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)重復(fù)越多，獲得的結(jié)果就越可靠。另一方面是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性驗(yàn)證。因此，在實(shí)驗(yàn)中設(shè)置一定的重復(fù)數(shù)，是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本要求。
（二）常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
（1）單組比較設(shè)計(jì) 是以動(dòng)物自身作對(duì)照，即在同一個(gè)體上觀察給受試物前后某種觀測(cè)指標(biāo)的變化。
（2）配對(duì)比較設(shè)計(jì) 是實(shí)驗(yàn)前將動(dòng)物按照性別、體重或其他有關(guān)因素加以配對(duì)，以基本相同的兩個(gè)動(dòng)物為一對(duì)，配對(duì)若干對(duì)，然后將一對(duì)動(dòng)物隨機(jī)分配于兩組中。兩組的動(dòng)物數(shù)、體重、性別等情況基本相同，取得均衡。減少誤差及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的個(gè)體差異。
（3）隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì) 是配對(duì)設(shè)計(jì)的擴(kuò)大，將全部動(dòng)物按照體重、性別及其他條件等分為若干組，每組中動(dòng)物數(shù)目與擬劃分的組數(shù)相等，體質(zhì)條件相似，再將每個(gè)區(qū)組中的每一只動(dòng)物進(jìn)行編號(hào)，利用隨機(jī)數(shù)字法將其分到各組中。
（4）完全隨機(jī)設(shè)計(jì) 通常用隨機(jī)數(shù)法進(jìn)行完全隨機(jī)化分組。
（5）拉丁方設(shè)計(jì)
（6）正交設(shè)計(jì)
（7）序貫設(shè)計(jì)
（8）優(yōu)選法設(shè)計(jì)
（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與分析
（1）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和貯存：在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲取的原始資料或各種數(shù)據(jù)都要做到記錄清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，對(duì)于記錄到的數(shù)據(jù)應(yīng)注意保存，做好備份。
（2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢查和分組：實(shí)驗(yàn)獲得的原始數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)檢查數(shù)據(jù)本身是否有錯(cuò)誤、取樣是否有差錯(cuò)和不合理的訂正。根據(jù)所得數(shù)據(jù)中所含變數(shù)較多少確定是否分組，當(dāng)變數(shù)不多時(shí)（30個(gè)以下小樣本）不必分組，直接統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)變數(shù)較多時(shí)，需要分組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
（3）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)獲得的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料經(jīng)整理和初步統(tǒng)計(jì)描述后，必須采取相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行比較，即進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)。
六、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的影響及控制
（一）遺傳因素對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的影響及控制
不同種屬類哺乳動(dòng)物，其生命過程有一定的共性，這正是科學(xué)實(shí)驗(yàn)中可以應(yīng)用實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物基礎(chǔ)。但另一方面不同種屬的動(dòng)物在解剖、生理生化特征和各種反應(yīng)上又具有個(gè)性。例如，某種致病微生物對(duì)同一種刺激的反應(yīng)也有較大差異。因此要熟悉這些種屬差別，尋找最合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來進(jìn)行試驗(yàn)。
（二）生物因素對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的影響及控制
生物因素涉及同種動(dòng)物因素和異種生物因素。同種動(dòng)物因素包括社會(huì)地位，勢(shì)力范圍和飼養(yǎng)密度等。異種生物因素主要指微生物、寄生蟲及人等因素。
（1）同種動(dòng)物因素實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物要有適合的活動(dòng)面積和空間。
（2）異種生物因素異種動(dòng)物之間可產(chǎn)生互相的影響。不同品種、品系的動(dòng)物應(yīng)分室飼養(yǎng)；
（3）病原微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的影響特別是動(dòng)物潛在感染往往無臨床癥狀和體征，因此一定要選擇清潔級(jí)別，最好是SPF級(jí)別動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。
（三）實(shí)驗(yàn)技術(shù)環(huán)節(jié)因素對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的影響
動(dòng)物是由人飼養(yǎng)管理和進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，飼養(yǎng)管理和科研人員的素質(zhì)直接影響動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。要愛護(hù)動(dòng)物、善待動(dòng)物，要合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作程序去做工作，才能獲得到準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求按照實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行：這些法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)室條件、工作人員素質(zhì)、技術(shù)水平和操作方法都有明確要求。科研人員必須接受實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)的培訓(xùn)，持證上崗。
（2）精神、神經(jīng)因素對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的影響：當(dāng)動(dòng)物遭到虐待、創(chuàng)傷時(shí)疼痛、粗暴對(duì)待等意外刺激時(shí)，其內(nèi)分泌系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、免疫功能和機(jī)體代謝都與正常時(shí)不同。應(yīng)養(yǎng)成善待小動(dòng)物，減少對(duì)動(dòng)物的不良刺激。
（3）給藥途徑
（4）保定和麻醉
（5）營(yíng)養(yǎng)因素
（6）實(shí)驗(yàn)季節(jié)和時(shí)間的選擇
（7）對(duì)照問題
（四）實(shí)驗(yàn)誤差對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)誤差由以下幾方面引起：
（1)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究和試驗(yàn)操作不熟練，缺少敬業(yè)精神，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和管理人員沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)；
（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境控制不符合標(biāo)準(zhǔn)；
（3）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量不合格或背景資料不準(zhǔn)確，動(dòng)物選擇缺少科學(xué)依據(jù)；
（4）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料不合格或營(yíng)養(yǎng)成分、污染物質(zhì)不清楚、不穩(wěn)定；
（5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不科學(xué)，不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，統(tǒng)計(jì)處理不準(zhǔn)確；
（6）實(shí)驗(yàn)觀察不準(zhǔn)確，沒有定期進(jìn)行校準(zhǔn)，缺少必要的先進(jìn)儀器；
（7）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程缺少質(zhì)量控制。
七、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)
1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法
3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法
八、醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
本指導(dǎo)原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動(dòng)物上進(jìn)行在體試驗(yàn)。
申請(qǐng)人宜充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，如可利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能比對(duì)等方式驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性和可行性。若相關(guān)證據(jù)充分，可免于動(dòng)物試驗(yàn)。
如需通過動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的驗(yàn)證，則結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康?，一般從可行性、有效性、安全性三方面進(jìn)行考慮。
1.可行性研究
可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究，如生物可吸收支架平臺(tái)材料的篩選、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換裝置的設(shè)計(jì)可行性、迭代設(shè)計(jì)更新的驗(yàn)證等。
可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、初步安全性等方面進(jìn)行確 認(rèn)，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究。
可行性研究可用于評(píng)估動(dòng)物試驗(yàn)中不同研究指標(biāo)的結(jié)果變異性，為安全性和有效性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素如動(dòng)物數(shù)量等提供設(shè)計(jì)依據(jù)。
對(duì)于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可通過可行性研究識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面引入的新增風(fēng)險(xiǎn)，開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行完善和改進(jìn)。
申請(qǐng)人可提供可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究證據(jù)，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)的支持性資料?？尚行匝芯坎⒉皇潜仨氶_展的，對(duì)于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械，可直接開展安全性和有效性研究。
2.有效性研究
盡管動(dòng)物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物試驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織重建的有效性評(píng)價(jià)，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評(píng)價(jià)等。盡管動(dòng)物與人體之間在有效性評(píng)價(jià)方面可能存在一定差異，但有些情況下，設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物試驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性。如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織再生和重塑的有效性評(píng)價(jià)，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評(píng)價(jià)等。
采用動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品的有效性，必要時(shí)預(yù)先對(duì)動(dòng)物和評(píng)價(jià)指標(biāo)等與人體的相關(guān)性進(jìn)行分析，如利用已有文獻(xiàn)信息、數(shù)據(jù)庫(kù)信息、前代產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)研究資料等。
適用時(shí)，申請(qǐng)人宜提供有效性動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性的支持性資料。
3.安全性研究
申請(qǐng)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當(dāng)采用動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品對(duì)生物體的損傷評(píng)價(jià)，動(dòng)物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評(píng)價(jià)等。
試驗(yàn)?zāi)康挠袝r(shí)是不能嚴(yán)格劃分界限的，因此一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)可能同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、預(yù)期用途、增加新的適用范圍、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并考慮通過動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。
醫(yī)療器械安全性研究一般是動(dòng)物試驗(yàn)的主要研究目的，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)定型產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)功能時(shí)對(duì)機(jī)體安全性的影響，可包括短期（如評(píng)估操作安全性的即刻研究）、中/長(zhǎng)期（如根據(jù)植入物降解周期）的安全性試驗(yàn)。
適用時(shí)，申請(qǐng)人宜提供安全性動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的支持性資料。
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物試驗(yàn)獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。
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