根據(jù)與使用體外診斷器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)程度，加拿大將器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分別為Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，Class IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。
其分類規(guī)則共9條，分為3大部分：
1、與可傳播介質(zhì)相關(guān)（Use with respect to Transmissible Agents）：Rules 1–3；
2、其他使用（Other Uses）：Rules 4-5；
3、特殊規(guī)則（Special Rules）：Rules 6-9
依據(jù)加拿大法規(guī)Canada Medical Devices Regulations（CMDR）的附表1，各規(guī)則如下：
*注：Near-patient IVDDs，即近病人IVD器械，在CMDR中的定義是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外用于在家中或在護(hù)理點(diǎn)，如藥房、保健專業(yè)人員的辦公室或床邊進(jìn)行檢測(cè)的體外診斷器械。
這和歐盟IVDR中的定義不一樣，IVDR中的近病人IVD器械是不包括用于自測(cè)的器械，而是指用于在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外，一般由衛(wèi)生專業(yè)人員在病人附近或在病人身邊進(jìn)行檢測(cè)的器械。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
