問：要錄入數(shù)據(jù)庫(kù)的產(chǎn)品是不是都是已上市的，沒有銷往歐洲的就不需要錄入數(shù)據(jù)庫(kù)？
答：錄入數(shù)據(jù)庫(kù)后，就相當(dāng)于你已經(jīng)在數(shù)據(jù)庫(kù)完成注冊(cè)備案，等以后你這個(gè)產(chǎn)品上市后就可以不再錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，因?yàn)楸旧硪呀?jīng)存在，但是當(dāng)時(shí)錄入的時(shí)候你選擇的是未上市銷售，需要改一下產(chǎn)品的狀態(tài)。
是否錄入未上市的產(chǎn)品，看企業(yè)自己的計(jì)劃安排。錄入數(shù)據(jù)庫(kù)的目的是你上市銷售的產(chǎn)品得再數(shù)據(jù)庫(kù)中有注冊(cè)備案。
問：LUA賬戶注冊(cè)時(shí)候權(quán)限沒設(shè)置錄入U(xiǎn)DI，之后增加權(quán)限在哪操作？
答：用LAA賬戶刪除LUA賬號(hào)，重新給LUA賬號(hào)進(jìn)行注冊(cè)，重新選擇權(quán)限。
問：MDR證書拿到前，在歐洲市場(chǎng)上銷售的器械都是按照遺留器械的UDI-DI錄入嗎？
答：是的，也可以不注冊(cè)遺留器械，因?yàn)闆]有強(qiáng)制要求。但有些你們自己的客戶可能會(huì)有這個(gè)要求，所以就要按照遺留器械UDI-DI錄入。
問：Basic UDI-DI和UDI-DI只能手動(dòng)一個(gè)一個(gè)錄入嗎？有批量上傳的功能嗎？具體如果有的話，需要怎么操作呢？
答：目前操作指南中沒有提到批量錄入，因?yàn)槊總€(gè)Basic UDI-DI 和UDI-DI的內(nèi)容都是不一樣的，代表產(chǎn)品型號(hào)也不一樣，所以只能逐個(gè)選擇。
問：不同類別的器械錄入U(xiǎn)DI的最后期限分別是什么時(shí)候？
答：
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分類
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在EUDAMED中注冊(cè)
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標(biāo)簽上使用UDI載體
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可重復(fù)使用器械直接標(biāo)記
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Class III、植入器械
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2020-05-26或更晚
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2021-05-26
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2023-05-26
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Class IIa+IIb
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2023-05-26
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2025-05-26
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Class I
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2025-05-26
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2027-05-26
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問：IVDD遺留器械注冊(cè)現(xiàn)在是強(qiáng)制性的嗎？
答：沒有強(qiáng)制要求，但有些企業(yè)的客戶會(huì)需要，所以有這個(gè)需求。
問：遺留器械沒有UDI怎么辦？
答：沒有錄入需求的，可以先不設(shè)置UDI，后期申請(qǐng)MDR，或客戶有需求的，就需要編碼UDI,并錄入。
問：遺留器械是只需要錄入U(xiǎn)DI-DI嗎？不需要錄入Basic UDI-DI嗎？
答：對(duì)的，遺留器械EU EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)會(huì)給你分配 EUDAMED DI。
問：Basic UDI跟UDI-DI之間有什么區(qū)別？
答：Basic UDI-DI是器械類型的主要標(biāo)識(shí)符?；綰DI-DI是在器械使用單位的層面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄的關(guān)鍵，也會(huì)在相關(guān)的證書、DOC、FSC、SSCP、技術(shù)文件中被引用。
UDI-DI: UDI - DI是一種數(shù)字或字母數(shù)字碼，對(duì)于一種器械類型是唯一的，也被用作UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中所保存的信息的“訪問密鑰”。
問：UDI-DI國(guó)內(nèi)已錄入，國(guó)外還要錄入嗎？
答：國(guó)內(nèi)和國(guó)外不一樣，數(shù)據(jù)庫(kù)也不一樣。不能等同。
問：錄入U(xiǎn)DI時(shí)的某些選項(xiàng)的概念：歐盟檢測(cè)證書是指？臨床研究是指？PI是不是只需選擇企業(yè)自定的類型？
答：歐盟檢測(cè)證書：指的是MDR證書或MDD證書
臨床研究：指的是產(chǎn)品是否有做相關(guān)的上市前臨床研究、臨床研究的對(duì)應(yīng)編號(hào)等等，不是我們平時(shí)技術(shù)文檔中寫的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
PI：對(duì)根據(jù)企業(yè)自定類型。
問：如果有一款產(chǎn)品，在一個(gè)規(guī)格型號(hào)里有多個(gè)組成部分，包括無菌和多次重復(fù)使用部分，這樣應(yīng)該怎么分布UDI-DI？
答：單個(gè)組件給它對(duì)應(yīng)的本體UDI-DI。這些組件對(duì)應(yīng)一個(gè)初包裝的UDI-DI。
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