問：穩(wěn)定性研究期間要不要做溶出曲線的考察？
答：《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則》中規(guī)定：注冊申報時應系統(tǒng)陳述并評估制劑的穩(wěn)定性信息，包括物理、化學、生物學和微生物學等的試驗結果，以及制劑的特殊質量屬性（如：固體口服制劑的溶出度等），僅對溶出度做出要求，未涉及溶出曲線穩(wěn)定性研究。
《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》中規(guī)定：對有文獻報道或者研究資料表明有光照、高濕、高溫、氧化等條件下不穩(wěn)定的品種，建議考察參比制劑溶出曲線穩(wěn)定性，為實驗室復核結果的重復性提供支持。
鑒于溶出曲線是多個點擬合成的曲線，更能真實直觀的表達藥物儲存過程中受環(huán)境變化帶來的內在質量變化。藥品上市生產(chǎn)許可持有人應在藥品研發(fā)時不斷增強對藥品自身特性的了解，結合原料藥、制備工藝、處方、藥品包裝等方面評估情況，積累足夠的穩(wěn)定性研究期間溶出曲線考察數(shù)據(jù)，為藥品上市后變更溶出曲線對比研究中遇到的實際情況提供充分的數(shù)據(jù)佐證。
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