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2023年3月30日，專注于生物可吸收骨科植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械公司Bioretec宣布，其具有開創(chuàng)性的 RemeOs™ 外傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的上市許可，該螺釘將用于符合臨床試驗(yàn)的骨折愈合。

# 首款可吸收金屬植入物獲批FDA

美國(guó)是全球最大的骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品單一市場(chǎng)，而Bioretec 是第一家也是目前唯一一家在美國(guó)提供生物可吸收金屬植入物的醫(yī)療器械公司。RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘旨在淘汰傳統(tǒng)的鈦和鋼植入物，從而讓患者無(wú)需再進(jìn)行植入物移除手術(shù)。

RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘基于專有的生物活性和促骨鎂合金，引入了新一代堅(jiān)固的生物可吸收材料，以提升手術(shù)效果。生物可吸收金屬結(jié)合了傳統(tǒng)金屬植入物的手術(shù)技術(shù)，和上一代生物可吸收聚合物植入物的患者友好護(hù)理方式和其它優(yōu)勢(shì)。RemeOs™ 外傷螺釘可以通過(guò)患者身體的自然愈合過(guò)程被新骨吸收和替換，無(wú)需在骨折和骨骼愈合時(shí)進(jìn)行植入物移除手術(shù)。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘獲得了FDA授予的突破性器械稱號(hào)，這不僅驗(yàn)證了該產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，也進(jìn)一步表明美國(guó)市場(chǎng)需要傳統(tǒng)金屬植入物的真正替代品，而Bioretec公司將成為骨折固定治療的游戲規(guī)則改變者。

RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘支持人體自身的自然愈合過(guò)程，無(wú)需使用對(duì)身體有害的物質(zhì)。在臨床環(huán)境中，與傳統(tǒng)金屬植入物或市場(chǎng)上其它的生物可吸收植入物相比，該螺釘已經(jīng)證明在治療骨折方面能夠促進(jìn)大量新骨生長(zhǎng)。與其它臨床產(chǎn)品相比，使用Bioretec的生物可吸收骨科植入物 RemeOs™ 后無(wú)需再進(jìn)行移除手術(shù)，可以顯著節(jié)省成本并降低并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

美國(guó)是全球骨科產(chǎn)品最主要的市場(chǎng)，占全球市場(chǎng)的65%。創(chuàng)傷產(chǎn)品市場(chǎng)又是骨科產(chǎn)品最大的細(xì)分市場(chǎng)之一，也是 Bioretec 公司 RemeOs™ 產(chǎn)品線的主要細(xì)分市場(chǎng)。美國(guó)每年的骨折病例約500萬(wàn)，踝關(guān)節(jié)骨折是成年患者中最常發(fā)生的骨折類型。

在美國(guó)，每年有340萬(wàn)患者接受踝關(guān)節(jié)骨折治療，單發(fā)踝關(guān)節(jié)骨折是最常見的類型，占所有踝關(guān)節(jié)骨折年發(fā)病率的70%。據(jù)估計(jì)，美國(guó)腳踝和足部市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.3%。公司預(yù)計(jì)，隨著診所和外科醫(yī)生對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的信心增強(qiáng)，RemeOs™ 的銷售額將逐漸增長(zhǎng)，這是新骨科產(chǎn)品的慣例發(fā)展模式。

2021年3月，Bioretec 的 RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘獲得FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。該螺釘主要用于骨折固定（接骨術(shù)）和畸形矯正（截骨術(shù)）相關(guān)的骨科手術(shù)。2022年5月，Bioretec向FDA提交了RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘?shù)?De Novo 市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)。

# 關(guān)于 RemeOs™ 螺釘

RemeOs™ 螺釘屬于鎂螺釘植入物，是公司的下一代專利生物可吸收金屬螺釘。RemeOs™ 正處于臨床階段，中期結(jié)果令人滿意。RemeOs™ 材料的研發(fā)是基于人體中天然存在的必需金屬，如鎂、鋅和鈣。該材料不含任何對(duì)人體有害的稀土元素 (REE)，如釔、釓、釹或任何其它元素。

RemeOs™ 螺釘已獲得FDA突破性器械認(rèn)證，確認(rèn)該產(chǎn)品代表了創(chuàng)傷學(xué)的一項(xiàng)突破性技術(shù)。該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)顯示出極好的結(jié)果，證明了材料的安全性和功能性，其高機(jī)械性能和降解特性非常適合臨床以及兒科應(yīng)用。這一新材料的開發(fā)歷時(shí)八年，標(biāo)志著材料研究的一個(gè)重要里程碑。

獲得專利的 RemeOs™ 植入物的強(qiáng)度比聚合物植入物更接近傳統(tǒng)（不銹鋼、鈦）金屬植入物。借助RemeOs™ 植入物，外科醫(yī)生可以實(shí)現(xiàn)與使用傳統(tǒng)金屬植入物類似的固定效果。此外，RemeOs™ 植入物的操作技術(shù)原理與傳統(tǒng)金屬植入物相同。

多數(shù)情況下，考慮到長(zhǎng)期的副作用，傳統(tǒng)金屬植入物需要進(jìn)行手術(shù)移除，而移除手術(shù)會(huì)增加患者的不適感和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。此外，與傳統(tǒng)金屬植入物相關(guān)的應(yīng)力屏蔽可能導(dǎo)致骨萎縮和骨質(zhì)溶解，而RemeOs™ 植入物完全避免了這些風(fēng)險(xiǎn)。RemeOs™ 可吸收金屬植入物能夠被人體骨骼吸收，有助于愈合過(guò)程，同時(shí)也消除了所有與植入物相關(guān)的長(zhǎng)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。