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醫(yī)療器械軟件設計開發(fā)注意事項

1.軟件安全性等級判定

    軟件安全性級別基于軟件風險程度分為輕微、中等、嚴重三個級別，其中輕微級別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴重）傷害，嚴重級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴重傷害或導致死亡。

    對于軟件風險等級的判定，需要注意，軟件風險等級與醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊分類不相同，但是可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床應用，從而判斷醫(yī)療器械軟件的危害程度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同臨床應用，醫(yī)療器械軟件的安全性等級也可能不同。

2.軟件版本的控制

    軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，軟件發(fā)布版本通常需要在產(chǎn)品技術要求中進行規(guī)定，當軟件發(fā)布版本發(fā)生改變時，需要申請變更注冊。

    軟件完整版本發(fā)生改變，但軟件發(fā)布版本未發(fā)生改變的，可以通過質量管理體系進行控制，不需要申請變更注冊，質量體系需要保留變更注冊需要的所有管理體系資料。

    對于軟件的變更，無論是否進行變更注冊，企業(yè)都需要進行變更驗證或確認（如需）記錄。

    對于軟件變更，還需要考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。

3. 軟件等級與軟件控制要求

    根據(jù)軟件安全性級別，軟件實現(xiàn)過程的要求不同，軟件安全性級別越嚴重，軟件生存周期過程文檔要求越詳細，軟件測試活動越嚴格，這也是要跟軟件風險管理的控制相一致的結果。

    總結，軟件具有其特殊性，軟件的設計開發(fā)直接影響軟件的質量，企業(yè)需要根據(jù)軟件安全性級別控制軟件的質量。