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法規(guī)或標準
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對于過程確認的要求
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
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第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
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ISO13485:2016
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7.5.6 當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。
組織應將過程確認程序形成文件，過程確認包括 ：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 ；
b) 設備鑒定和人員資格鑒定 ；
c) 使用特定的方法、程序和接收準則；
d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術；
e) 記錄的要求（見4.2.5);
f) 再確認，包括再確認的準則；
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄（見4.2.4和4.2.5）
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美國CFR質量體系法規(guī)
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820.75
(a)當過程結果不能為其后的檢驗和試驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，并按已確定的程序批準。
(b)各制造商應建立并保持關于檢測和控制確認過程的過程參數(shù)的程序，以保證持續(xù)達到指定的要求。
(1)各制造商應保證由限定的人完成確認過程。
(2)確認過程，監(jiān)測和控制方法及數(shù)據(jù)，執(zhí)行日期，必要時完成確認過程的操作者或使用的主要設備均應記錄在文件中。
(c)當過程確認發(fā)生變化或偏差時，制造商應檢查并評價過程確認，必要時要使其再確認。有關內容應記錄在文件中。
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用連續(xù)批理論確定過程確認的樣本量
首先我們來看運用FMEA分析過程的風險。要基于風險決定過程確認所需的樣本量。FMEA(失效模式與影響分析)是分析過程風險常用的一種方法，我們來看一下具體的步驟。
看完具體的步驟大家可能還是會覺得有些抽象，那我們接著來看兩個具體的例子。
兩個例子提到的分別是無菌包裝密封和托盤安裝的過程，從上表的信息可以看出，無菌包裝的過程是屬于高風險的。托盤安裝是屬于低風險的。
了解了這個信息之后，我們再結合下面一張表就可以定出做這兩個過程確認時所需要達到的置信度和可靠性的水平?？梢钥闯鰧τ跓o菌包裝的過程，所需要達到的置信度和可靠性水平分別為95%和99%。對于托盤安裝的過程，所需要達到的置信度和可靠性水平分別為95%和90%。
了解了每個過程的置信度和可靠性要求之后我們就可以進行樣本量的計算了。在和大家討論樣本量計算的方法之前，我先來和大家講一個概念，連續(xù)批。
連續(xù)批是指批與批之間產品質量關系密切或連續(xù)生產并連續(xù)提交驗收的批。如：
產品設計、結構、工藝、材料無變化；
制造場所無變化；
中間停產時間不超過一個月。
和連續(xù)批對應的是孤立批。孤立批指的是單個提交檢查批或待撿批不能利用最近已檢批提供的質量信息的連續(xù)提交檢查批。
一般會用連續(xù)批進行過程的確認，通常會用三批。接下來就和大家討論確定樣本量的方法。
我們先來看方法一，采用方法一的前提條件是不允許任何樣品出現(xiàn)檢測失敗的情況。方法一的計算公式是這樣的：
公式中n是代表樣本量，ln是自然對數(shù)，C是置信水平，R是可靠性。
看公式有一些抽象我們來看具體的例子。前面提到的無菌包裝的過程，我們假定其是一個高風險的過程，置信度要達到95%, 可靠性要達到99%。那么該過程做確認時所需要的樣本量是多少？
公式計算出來是298.07, 你實際取樣的時候應該取299。
我們再來看方法二，采用方法二的前提是允許出現(xiàn)樣品檢測失敗的情況，因此在做確認之前要先確定可以允許出現(xiàn)檢測失敗的樣本的數(shù)量。
公式中n代表樣本量，r代表允許出現(xiàn)檢測失敗的樣本的數(shù)量，C是置信水平，R是可靠性，指的是給定置信度下r自由度的卡方值。
同樣我們用一個例子來說明，前面提到的托盤組裝的過程，我們假定其是一個低風險的過程，置信度要達到95%, 可靠性要達到90%。假設該過程做確認時允許有3個樣本測試失敗，那么過程確認所需要的樣本量是多少？
公式計算出來是77.54,你實際取樣應該是78.
主要和大家介紹了用連續(xù)批理論確定過程確認的樣本量，著重和大家介紹了兩種方法，大家可以好好參考一下。
作為質量管理體系的核心支柱，生產和服務提供過程的控制其要點在于產品服務服務實現(xiàn)要素——人、機、料、法、環(huán)、測得到管理，而組織和檢驗這個管理工作是否有效，即過程是否能夠始終如一的產生符合預期的結果，則需要通過過程確認來實現(xiàn)。通過過程確認來檢查是否在『做正確的事情』，包含了檢查每一個模塊是否在『正確的做事情』，但不僅僅止于每一個要素的正確，而是整個過程的結果符合要求。過程確認和風險管理結合，能夠加深對過程控制的理解和認知，另外，在 GHTF 『過程確認指南』中還提到過程確認后的持續(xù)監(jiān)控，這個可以與 SPC 關聯(lián)起來，監(jiān)控過程的變化，引導質量改進，形成完整的質量循環(huán)。
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