2、供應(yīng)商名錄更新后，對(duì)新舊名錄沒有標(biāo)識(shí)。
3、各類記錄存放在各相關(guān)部門,未進(jìn)行集中歸檔;《超聲霧化器零件明細(xì)表》無受控編號(hào)，2017 年8 月19 日變更時(shí)，未按照《記錄控制程序》(YY-CX-0012) 要求進(jìn)行變更、記錄。
4、部分文件未及時(shí)修訂。如《醫(yī)用一次性防護(hù)服成品檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定逐批檢驗(yàn)項(xiàng)目未包括無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目而成品檢驗(yàn)報(bào)告里有無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)規(guī)程與檢驗(yàn)報(bào)告不符；手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器的使用與《手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程》的操作說明不符；未及時(shí)修訂或更新《質(zhì)量手冊(cè)》，企業(yè)提供了兩份《管理者代表任命書》。其中先任命的王某任命書收錄在現(xiàn)行版本《質(zhì)量手冊(cè)》中，但后任命的陳某任命書未收錄。
5、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)成品制造部辦公室存放有舊文件(文件編號(hào): RD006、PM002、CQPISO07.4.2)未進(jìn)行作廢標(biāo)識(shí)。查看編號(hào)為 CQPISO07.4.2 的文件的發(fā)放回收記錄記錄顯示舊版文件均已收回，與實(shí)際情形不符。且未能提供作廢文件的銷毀記錄
6、《塑料桶、內(nèi)蓋手動(dòng)清洗操作規(guī)程》16 版的修訂未按照《文件控制程序》4.5 要求保留文件修訂記錄。該規(guī)程 14 版已作廢，現(xiàn)場(chǎng)未提交作廢/銷毀記錄。
四、文件執(zhí)行
1、文件執(zhí)行前，是否對(duì)使用部門進(jìn)行了培訓(xùn)，使用部門是否了解文件內(nèi)容;
2、使用部門是否嚴(yán)格按照文件的規(guī)定進(jìn)行相關(guān)活動(dòng);
3、執(zhí)行過程中，需要形成記錄的過程，是否按時(shí)進(jìn)行了記錄;
4、記錄填寫是否規(guī)范：是否有涂改、涂改是否有涂改原因及簽字、數(shù)據(jù)是否正確。
飛檢實(shí)例:
1、企業(yè)未在《人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)該管理規(guī)定，也未見相關(guān)文件發(fā)放、回收記錄。
2企業(yè)《產(chǎn)品及部件編號(hào)的管理規(guī)定》中規(guī)定電池的編號(hào)(批號(hào)) 為到貨日期。查某批次醫(yī)用注冊(cè)泵《生產(chǎn)過程記錄單》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(A 類)》，顯示其使用的電池批號(hào)并非其《送貨單》《入庫單》中的到貨日期。實(shí)際記錄批號(hào)與企業(yè)受控文件的規(guī)定要求不一致。
3、企業(yè)提供的檢驗(yàn)記錄及生產(chǎn)記錄有涂改的痕跡，記錄涂改沒有簽注姓名和日期，也未標(biāo)注更改理由。
4、現(xiàn)場(chǎng)抽查批次為 02018040308 的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器(型號(hào)：推拉式)，企業(yè)未能提供“17.12.28標(biāo)準(zhǔn)曲線”原始圖譜，企業(yè)在《氣相色譜儀操作規(guī)程》(LT/QW-I-021-2017) 中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)曲線的標(biāo)定周期為1年，但未對(duì)該規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。
5、批號(hào)為 SN20190902-A 的原始記錄存在涂改現(xiàn)象更改未按要求簽注姓名和日期；配液間發(fā)現(xiàn)部分批次0.25%戊二醇溶液無配制記錄，工作人員反饋實(shí)際操作是配制完成后再補(bǔ)充記錄。
五、文件保存
1、召回記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品注冊(cè)證失效后 5 年。
2、不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后 2 年；無有效期的，保存期限不得少于 5 年;
3、作廢的技術(shù)文件等管理性文件的保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品壽命期;
4、記錄的保存期限至少是產(chǎn)品壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年;
5、未正確區(qū)分產(chǎn)品有效期與壽命期。
飛檢實(shí)例:
1、2015 年3月至12 月所用原材料記錄未保存。
2查看企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)歷史資料，企業(yè)提供了2018 年之后的不良事件報(bào)告，無法提供 2018 年之前的不良事件報(bào)告。
六、文件流通
1、文件借閱是否及時(shí)登記，并歸還。
2、歸檔文件是否有丟失或損壞;
3、是否定期全面檢查各類文件的有效性，并核查使用者手中的文件，發(fā)現(xiàn)問題是否及時(shí)處理。
飛檢實(shí)例:
1、文件控制程序規(guī)定每五年對(duì)文件進(jìn)行周期性評(píng)審，檢查發(fā)現(xiàn)部分文件如《傷口敷料組合成型工藝規(guī)程》超過五年未進(jìn)行周期性評(píng)審并提供相關(guān)記錄。
2不同文件中的對(duì)產(chǎn)品名稱描述不統(tǒng)一，注冊(cè)證為“一次性使用無菌注射針”，企業(yè)實(shí)際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針(醫(yī)療器械用)”等不同描述，易產(chǎn)生混淆。
3、作廢的質(zhì)量手冊(cè)共發(fā)放 11 份，收回 11 份，銷毀9份，存檔 1份，文件的發(fā)放數(shù)量與收歸數(shù)量不一致。
結(jié)語
質(zhì)量管理體系文件不應(yīng)一發(fā)了之，應(yīng)完善文件發(fā)放后的培訓(xùn)解讀和定期評(píng)審，提高文件落實(shí)效果。堅(jiān)持實(shí)踐用實(shí)踐來檢驗(yàn)文件，文件實(shí)施一段時(shí)間后，收集各部門的意見、建議，對(duì)文件實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行完善;定期清理文件，對(duì)需要修改完善的進(jìn)行修訂，對(duì)不適用的宣布作廢。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
