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自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

 

為客觀評價心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺藥智器械，憑借總體趨勢、企業(yè)分布、創(chuàng)新能力、注冊信息等信息從多維度解析當前心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

 

01 產(chǎn)品概述

 

人工心臟起搏器（artificial cardiac pacemaker），一種醫(yī)用電子儀器，按照規(guī)定的程序發(fā)放電脈沖，通過導線及電極刺激心臟，使之搏動，以治療某些嚴重的心律失常，如竇房結功能障礙、房室傳導阻滯、陣發(fā)性心動過速等。急癥治療用的臨時性起搏裝置，多采用導線經(jīng)皮聯(lián)接體外佩帶的起搏器。心臟起搏器是由電池和電路組成的脈沖發(fā)生器，能定時發(fā)放一定頻率的脈沖電流，通過起搏電極導線傳輸?shù)叫姆炕蛐氖壹?，使局部的心肌細胞受到刺激而興奮，興奮通過細胞間的傳導擴散傳布，導致整個心房和（或）心室的收縮，心臟的電信號使它跳動。當運行時，心臟跳動加速；當睡眠時，心臟跳動減慢。如果心電系統(tǒng)異常，心臟跳得很慢，甚至可能完全停止。人工心臟起膊器發(fā)出有規(guī)律的電脈沖，能使心臟保持跳動。

 

 

02 產(chǎn)品注冊

 

2.1 總體趨勢

 

截至2022年底，心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)為59件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有8件，占比13%。2019-2021年總體注冊數(shù)量呈上升趨勢，2022年注冊數(shù)量最少，為四年最低點。雖然心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)占比率在逐年增加，但進口產(chǎn)品依舊占據(jù)超過三分之二的份額。

 

 

2.2 心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況

 

據(jù)統(tǒng)計，2019-2021年，心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品大多依賴進口注冊；從2020年開始，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸進入市場，進口產(chǎn)品每年注冊數(shù)量占總數(shù)的80%左右。

 

 

2.3 國產(chǎn)心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況

 

截至2022年底，僅有三個省份注冊心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品，總體注冊數(shù)量較少。注冊數(shù)量最多的省份是陜西省7件，占總數(shù)的77%。注冊產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份依次是：陜西省7件，上海市1件，廣東省1件。

 

 

2.4 國產(chǎn)心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，國產(chǎn)心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于陜西省的樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為6件。

 

2.5進口心臟起搏器醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，共有四個國家在我國境內(nèi)注冊心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國31件，占總數(shù)的62%。注冊產(chǎn)品數(shù)量從多到少的國家排名依次是：美國31件，德國11件，意大利和荷蘭均為4件。

 

 

2.6 進口心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，進口心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co.KG，產(chǎn)品注冊數(shù)為11件。

 

 

03 創(chuàng)新能力

 

2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行相關產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%。其中，68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。據(jù)統(tǒng)計，截至2022年12月31日，全國共有54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

 

其中，有四件心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

 

 

04 市場情況

 

4.1 中標金額趨勢

 

2020年，在全球疫情的影響下，對心臟起搏器類耗材產(chǎn)品需求依舊在逐漸的增加。2018-2022年中，2020年是近五年來中標金額最高的一年，達到了11084.53萬元，年增長率為100.4%。而2021年起，連續(xù)兩年中標金額都下降，2022年年增長率為-52.8%，為近五年的最低點。

 

 

4.2 心臟起搏器類耗材各省份采購情況（top10）

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，從各省采購心臟起搏器類耗材金額的排名來看，新疆維吾爾自治區(qū)以4880.99萬元排名第一，其余前五分別為甘肅?。?490.66萬元）、山東?。?967.67萬元）、陜西?。?576.21萬元）、湖南?。?568.83萬元）。

 

 

4.3 心臟起搏器類耗材中標企業(yè)省份分布情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，參加心臟起搏器類耗材中標的企業(yè)共有55家，大多數(shù)分布在上海市和北京市；主要企業(yè)為美敦力、圣猶達等境外代理企業(yè)，占全國市場份額的85%，國內(nèi)企業(yè)較少。

 

 

05 小結

 

從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2021年，心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品大多依賴進口注冊，從2020年開始，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸進入市場，進口產(chǎn)品每年注冊數(shù)量占總數(shù)的80%左右。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，我國心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來源于美國、德國等境外企業(yè)。目前國內(nèi)注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是陜西省，占全國市場份額的77%左右。從心臟起搏器耗材產(chǎn)品中標情況來看，中標企業(yè)主要為外資企業(yè)，目前我國集中采購心臟起搏器耗材產(chǎn)品主要是進口產(chǎn)品，供應商更多為國外企業(yè)。

 

2023年4月1日起，廣東牽頭的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結果在廣東全面落地執(zhí)行。心臟起搏器中選價格每臺在7125元-172970元不等，最便宜的每臺只需7125元；按注冊證數(shù)計算，報名產(chǎn)品共有152個，中選產(chǎn)品150個，中選率高達98.68%；按企業(yè)數(shù)計算，7家進口企業(yè)和3家國產(chǎn)企業(yè)100%中選。本次集采，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。其中，患者受益最大的是植入式心律轉復除顫器類產(chǎn)品，廣東價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用7.55萬元；降幅最大的是植入式心臟起搏器類產(chǎn)品，廣東價格由原平均 8.55萬元下降至2.04萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用6.51萬元。按照2023年首年預采購量近1.3萬臺計算，預計全省年節(jié)約費用近3億元，在充分滿足醫(yī)療機構復雜多樣臨床需求的同時實現(xiàn)了以量換價，有效減輕了群眾費用負擔，大大提高了心臟起搏器類產(chǎn)品臨床使用的延續(xù)性和可及性。