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國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年度118項醫(yī)療器械注冊審查原則編制計劃

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-05 14:38

2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃》，內(nèi)容如下：
 
2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃
 
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃
序號 指導(dǎo)原則名稱
1 一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則
2 血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
3 X射線平板探測成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
4 單光子發(fā)射/X射線計算機體層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
5 正電子發(fā)射/磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
6 X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則
7 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維腹腔內(nèi)窺鏡
8 柔性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則
9 角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則
10 醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則
11 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求
12 顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則
13 外周血管支架注冊審查指導(dǎo)原則
14 取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則
15 金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
16 椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
17 牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則
18 一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則
19 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則
20 透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則
21 水凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
22 人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
23 ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
24 HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
25 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則
26 PD-L1檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
27 用于結(jié)直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
28 抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
29 藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
30 熱消融治療系統(tǒng)（射頻、微波等）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
31 顱內(nèi)動脈瘤栓塞系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
32 醫(yī)用直線加速器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
33 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
34 ECMO系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
35 面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
36 顱內(nèi)取栓支架臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃
序號 指導(dǎo)原則名稱
37 移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
38 離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
39 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
40 治療呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
41 心臟射頻消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
42 高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
43 眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
44 影像型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
45 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）
46 椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）
47 牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）
48 α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
49 一次性使用膜式氧合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
50 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
51 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
52 可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
53 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
54 一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
55 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
56 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
57 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
58 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
59 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
60 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
61 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
62 人紅細胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
63 醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃
序號 指導(dǎo)原則名稱
64 電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則
65 醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
66 空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
67 激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
68 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則
69 中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
70 康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則
71 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則
72 吸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
73 霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
74 支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則
75 醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則
76 呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則
77 輔助生殖導(dǎo)管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
78 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則
79 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則
80 電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
81 葡萄糖檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則
82 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
83 丙酮酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
84 α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
85 α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
86 鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃
序號 指導(dǎo)原則名稱
87 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
88 牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
89 助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
90 X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
91 醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
92 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
93 正壓通氣治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
94 磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
95 凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
96 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
97 唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
98 β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
99 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
100 促甲狀腺素檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
101 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
102 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
103 振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
104 尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
105 腹膜透析機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
106 C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
107 醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
108 自動尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
109 大型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
110 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
111 血液透析用制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
112 甘油三酯測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
113 血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
114 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
115 白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
116 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
117 電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
118 生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
 
 

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來源：國家藥監(jiān)局

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