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韓國(guó)發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則的部分修正案草案》

組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報(bào)，即《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）。

該《草案》適用于韓國(guó)境內(nèi)流通的所有體外診斷醫(yī)療器械，《草案》對(duì)企業(yè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告臨床性能試驗(yàn)結(jié)果、體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽省略事項(xiàng)、臨床性能試驗(yàn)實(shí)施情況報(bào)告主體、審查委員會(huì)任期及議決法定人數(shù)運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

《草案》正式生效后，可能會(huì)對(duì)我國(guó)出口韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)生影響，提請(qǐng)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行關(guān)注，提前做好應(yīng)對(duì)。

一、《草案》的主要變化

《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則的部分修正案草案》的主要變化有：

（一）刪除了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告臨床性能試驗(yàn)結(jié)果的義務(wù)的要求

臨床性能試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床性能試驗(yàn)計(jì)劃批準(zhǔn)者和臨床性能試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)不需要向食品醫(yī)藥品安全處長(zhǎng)報(bào)告完成結(jié)果。

（二）擴(kuò)大了體外診斷醫(yī)療器械的容器、外包裝和附件中所列事項(xiàng)的省略范圍

體外診斷醫(yī)療器械的容器或者外包裝面積小，無(wú)法記載全部所列事項(xiàng)時(shí)，可在容器或外部包裝標(biāo)簽信息上省略地址。

(三)在“臨床性能試驗(yàn)實(shí)施、管理標(biāo)準(zhǔn)”中明確臨床性能試驗(yàn)實(shí)施情況報(bào)告主體

明確“獲得臨床性能試驗(yàn)計(jì)劃批準(zhǔn)的單位”每年向食品藥品安全處長(zhǎng)或?qū)彶槲瘑T會(huì)提交臨床性能試驗(yàn)實(shí)施情況報(bào)告書(shū)的時(shí)間為截至2月底。結(jié)束臨床性能試驗(yàn)的，在其結(jié)束之日起20日內(nèi)提交臨床性能試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告書(shū)。

(四)調(diào)整審查委員會(huì)任期及議決法定人數(shù)運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn) 

刪除審查委員會(huì)任期及議決法定人數(shù)運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)中“審查委員會(huì)委員的任期為兩年”，以及“審查委員會(huì)會(huì)議以在冊(cè)委員過(guò)半數(shù)的出席表示開(kāi)議，以出席委員過(guò)半數(shù)的贊成表示表決”的標(biāo)準(zhǔn)。

二、新規(guī)生效時(shí)間

該《草案》將于2022年10月24日正式生效。