問(wèn)：目前研制的三類(lèi)器械在臨床階段，還未注冊(cè)申報(bào)，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)潔凈廠房布局不利于工藝的流暢性，想對(duì)原有一間空房間進(jìn)行隔斷，將房間設(shè)備較多的搬部分設(shè)備過(guò)去新隔斷房間，并按照公司體系要求進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證和潔凈室檢測(cè)，此動(dòng)作只是單純的更改設(shè)備位置及房間布局，生產(chǎn)工藝并未改變。這樣會(huì)影響后續(xù)的注冊(cè)體考嗎？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議企業(yè)盡可能地保留各類(lèi)證明材料，包括但不限于廠房影像、布局圖、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄等。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
