問(wèn)：我司為三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)產(chǎn)品所用的部分原材料有適用的醫(yī)用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如采購(gòu)的聚丙烯樹脂，適用于YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》。根據(jù)YY/T 0242-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，聚丙烯樹脂應(yīng)符合10個(gè)檢驗(yàn)指標(biāo)（包括熔體質(zhì)量流動(dòng)速率、密度、拉伸屈服應(yīng)力、彎曲模量、懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度、酸堿度、重金屬含量、鎘含量、紫外吸光度、生物學(xué)性能），其中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括密度、熔體質(zhì)量流動(dòng)速率、拉伸屈服應(yīng)力、彎曲模量、懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度。由于聚丙烯樹脂為我司常規(guī)物料，在保證物料供應(yīng)商、配方、生產(chǎn)工藝不變前提下，我司是否可以綜合考慮物料的使用用途及風(fēng)險(xiǎn)自行確定日常檢驗(yàn)項(xiàng)目及其頻次呢？
我司醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備上有較多的儀表儀器，如溫控表、指針壓力表等，這些儀表儀器主要用于監(jiān)視生產(chǎn)工藝參數(shù)。由于我司為集團(tuán)公司（簡(jiǎn)稱A公司）旗下的子公司，A公司具備多名有資質(zhì)可以檢驗(yàn)我司儀表儀器的內(nèi)校員。故我司擬通過(guò)任命書授權(quán)A公司的內(nèi)校員為我司的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)，請(qǐng)問(wèn)A公司的內(nèi)校員是否可以通過(guò)A公司和我公司同時(shí)任命兼職為我公司的儀表校準(zhǔn)？
答：1.經(jīng)電話溝通，該企業(yè)為透析管路生產(chǎn)企業(yè)，聚丙烯樹脂是產(chǎn)品某個(gè)配件的原材料，供應(yīng)商按照B類進(jìn)行管理，企業(yè)采購(gòu)的聚丙烯樹脂有COA證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對(duì)采購(gòu)物品，特別是對(duì)成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保其符合規(guī)定要求。”因此建議企業(yè)根據(jù)實(shí)際的使用需求，結(jié)合采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度以及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)規(guī)定明確聚丙烯樹脂的采購(gòu)要求，建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。
2. 企業(yè)現(xiàn)在將該類儀表全部送第三方進(jìn)行檢驗(yàn)，目前想讓集團(tuán)公司有資質(zhì)的內(nèi)校員來(lái)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)或者把儀表送到集團(tuán)公司進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于屬于非強(qiáng)制管理的計(jì)量器具，企業(yè)可選擇內(nèi)部校準(zhǔn)，但要建立內(nèi)校規(guī)程，且校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器必須經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的外校機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)合格，保證內(nèi)校過(guò)程溯源性。同時(shí)企業(yè)應(yīng)將內(nèi)校人員、內(nèi)校程序等納入自身質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，確保校準(zhǔn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
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