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【醫(yī)械答疑】三類體外診斷試劑委托生產(chǎn)

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-05 10:54

問：我公司計劃將一個三類體外診斷試劑委托給其他公司生產(chǎn)（受托方無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證），是否需要先將受托方生產(chǎn)地址通過變更加入該產(chǎn)品注冊證上，然后受托方再憑變更后的產(chǎn)品注冊證向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請生產(chǎn)許可證？

 

答：請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)和屬地監(jiān)管機構(gòu)。

 

來源：國家藥監(jiān)局