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【醫(yī)械答疑】注冊(cè)變更后已銷售產(chǎn)品的更新迭代

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-05 10:57

問：如果一個(gè)已經(jīng)拿到注冊(cè)證的醫(yī)療設(shè)備，后續(xù)因?yàn)楫a(chǎn)品軟件的重大變更或其他變更拿申請(qǐng)了注冊(cè)變更并取得了注冊(cè)變更后的新的注冊(cè)證，請(qǐng)問按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

 

答：根據(jù)問題描述，與一般的售后維修不同，該過程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更問題。不能確定經(jīng)過該過程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠，并符合相關(guān)法規(guī)要求。

 

來源：國家藥監(jiān)局