問：我司為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)第三類無源無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)車間為10萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域?，F(xiàn)咨詢以下2個問題：
問題1：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十五條第二款“車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”。若我司在原潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)變更潔凈區(qū)域的布局（如增加/減少功能間），或在原生產(chǎn)地址內(nèi)增加或刪除部分潔凈區(qū)域，變化后符合我司產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)工序的環(huán)境要求，我司評估該變化不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響，請問是否需要向省局報告呢？
問題2：我司產(chǎn)品擬增加受托生產(chǎn)企業(yè)，計劃在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中明確受托方僅生產(chǎn)產(chǎn)品，不對成品進行檢驗，成品檢驗在我司完成。請問我司是否可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)只進行產(chǎn)品的生產(chǎn)，而由我司進行成品檢驗?zāi)兀?/span>
答：關(guān)于問題一，原則上應(yīng)該報告，建議您提前和屬地監(jiān)管部門溝通，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門根據(jù)實際情況判斷。
關(guān)于問題二，除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外，暫未有相關(guān)禁止性規(guī)定。
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