2023年4月3日，邁心諾醫(yī)療（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布其 Masimo Opioid Halo 獲得了FDA的De Novo授權(quán)。該產(chǎn)品是業(yè)內(nèi)第一個(gè)通過 FDA 批準(zhǔn)的阿片劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要用于檢測(cè)阿片類藥物引起的呼吸抑制。
邁心諾醫(yī)療在新聞稿中表示，本次FDA授權(quán)幫助公司在與同行進(jìn)行阿片類藥物創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)中取得明顯優(yōu)勢(shì)。早在2018年，F(xiàn)DA就已經(jīng)批準(zhǔn)邁心諾醫(yī)療開發(fā)一種有助于防止阿片類藥物過量的設(shè)備，隨后其它公司也加入了這張藥物研發(fā)競(jìng)賽中。
公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Joe Kiani稱阿片類藥物危機(jī)“對(duì)年輕人的影響具有相當(dāng)程度的破壞性”，以至于降低了美國(guó)人的整體預(yù)期壽命。他表示，公司“非常高興”能夠提供一種新的解決方案來應(yīng)對(duì)阿片類藥物危機(jī)。
Kiani說：“現(xiàn)在，借助我們所開發(fā)的產(chǎn)品Opioid Halo，我們希望做出重大改變來幫助數(shù)百萬的患者，無論他們是服用正規(guī)的處方類阿片類藥物，還是非法使用非處方類阿片類藥物。我們感謝FDA應(yīng)對(duì)阿片類藥物流行病并批準(zhǔn)這一新藥——這是在防止阿片過量服用導(dǎo)致死亡，并結(jié)束阿片類藥物危機(jī)方面邁出的一大步。”
一、產(chǎn)品和授權(quán)的更多信息
阿片類藥物是從阿片（罌粟）中提取的生物堿及衍生物，能緩解疼痛，但長(zhǎng)期服用可上癮。在美國(guó)，阿片類藥物上癮和濫用已演變成“最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機(jī)”，甚至有媒體稱其為美國(guó)“歷史上最致命的毒品流行”。
▲人民日?qǐng)?bào)2018年文章
《美國(guó)“阿片危機(jī)”暴露社會(huì)痼疾》配圖
邁心諾醫(yī)療所開發(fā)的Masimo Opioid Halo使用先進(jìn)的模式識(shí)別算法來實(shí)時(shí)檢測(cè)和量化阿片類藥物引起的呼吸抑制的風(fēng)險(xiǎn)。它與分布式架構(gòu)相結(jié)合，可以發(fā)送警報(bào)給患者及其家人、朋友和護(hù)理人員。當(dāng)Opioid Halo認(rèn)定患者已經(jīng)服用過量阿片類藥物且可能需要幫助時(shí)，將自動(dòng)觸發(fā)可能導(dǎo)致派遣EMS（Emergency Medical Services，緊急醫(yī)療服務(wù)）的自動(dòng)健康呼叫。
▲Masimo Opioid Halo的分級(jí)警告系統(tǒng)
Masimo Opioid Halo系統(tǒng)由Masimo SET脈搏血氧儀提供支持，該血氧儀已經(jīng)取得美國(guó)10大醫(yī)院之中9家的信任。Opioid Halo主要由手機(jī)App、報(bào)警蜂鳴器以及手部傳感器三部分組成，系統(tǒng)將根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和患者的操作情況來自動(dòng)判定需要采取哪些措施。
▲Masimo Opioid Halo監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的手部傳感器
FDA的De Novo授權(quán)允許Opioid Halo的非處方藥可用性。成人和15歲及以上的兒童無需處方即可購(gòu)買。醫(yī)療保健提供者還可以為患者批準(zhǔn)Rx版本供處方使用。
De novo流程建立在FDAMA法案（《1997年食品藥品管理局現(xiàn)代化法》）下適用于沒有前代產(chǎn)品的器械分類，在優(yōu)化審評(píng)流程質(zhì)量的同時(shí)能夠有效扶持創(chuàng)新型產(chǎn)品。
通過審評(píng)相關(guān)證據(jù)，F(xiàn)DA如發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)通過常規(guī)或特殊控制措施即可保證醫(yī)療器械的安全有效性，則該醫(yī)療器械可被分類為I類或者II類。任何通過該種途徑被分到I類或者II類的產(chǎn)品都可在將來的510(k)申請(qǐng)中視為同品種產(chǎn)品。因此，De Novo可以被視為510(k)的鋪墊。
二、關(guān)于邁心諾醫(yī)療
邁心諾醫(yī)療（全稱Masimo Corporation）是一家全球醫(yī)療技術(shù)公司，它開發(fā)、制造和銷售各種無創(chuàng)的患者監(jiān)測(cè)技術(shù)、醫(yī)院自動(dòng)化解決方案、家庭監(jiān)控設(shè)備等消費(fèi)產(chǎn)品。公司總部位于加利福尼亞州。
公司的核心產(chǎn)品是脈搏血氧儀，同時(shí)公司還精通于高級(jí)脈搏共脈沖測(cè)量（Masimo Signal Extraction Technology (SET)），大腦功能監(jiān)測(cè)，區(qū)域血氧儀，聲學(xué)呼吸速率監(jiān)測(cè)，鼻腔高流量呼吸支持治療等技術(shù)。
該公司于2007年上市。2011年，福布斯（Forbes）曾將邁心諾醫(yī)療提名為十億美元收入級(jí)別的前20名上市公司。
就在不久之前的3月23日，公司宣布對(duì)其董事會(huì)和治理政策進(jìn)行了一系列調(diào)整，內(nèi)容包括首席獨(dú)立董事任命、高管薪酬變動(dòng)等。
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