Endotronix宣布完成其產(chǎn)品Cordella的IDE臨床研究（PROACTIVE-HF） 。PROACTIVE-HF旨在評(píng)估Cordella的安全性和有效性，本次臨床研究數(shù)據(jù)也將作為注冊(cè)資料一部分提交給FDA。
PROACTIVE-HF是一項(xiàng)前瞻性、單臂、多中心的臨床研究，總共在美國、愛爾蘭和比利時(shí)招募了450多名心衰患者。本項(xiàng)研究主要終點(diǎn)包括死亡率、HF住院率以及器械安全性。預(yù)計(jì)在2024年上半年公布本項(xiàng)研究研究數(shù)據(jù)。
PI評(píng)價(jià)
“在支持肺動(dòng)脈（PA）壓力引導(dǎo)治療的有力證據(jù)基礎(chǔ)上，PROACTIVE-HF試驗(yàn)正在為臨床醫(yī)生和患者調(diào)查更全面的臨床情況，Cordella提供每日PA壓力和生命體征數(shù)據(jù)，以幫助澄清患者的臨床狀況。此外，由于患者能夠看到自己的數(shù)據(jù)，我們看到了高水平的參與度和生活方式的變化。我們期待在未來幾個(gè)月分享研究結(jié)果。”
----Liviu Klein Heart Transplant at the University of California San Francisco
與Cordella類似技術(shù)已經(jīng)上市產(chǎn)品，這便是雅培產(chǎn)品CardioMEMS HF。CardioMEMS HF于14年獲得FDA批準(zhǔn)，在上市后近10年內(nèi)不僅挽救無數(shù)心衰患者，而且在商業(yè)成功。目前CardioMEMS HF是唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于心衰遠(yuǎn)程監(jiān)測產(chǎn)品。上個(gè)月雅培公布CardioMEMS HF最新的臨床研究數(shù)據(jù)，顯示植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在兩年內(nèi)的死亡率顯著降低（降低25%）。
Cordella和CardioMEMS HF看起來非常相似，功能也類似。都是通過檢查肺動(dòng)脈壓力變化，從而反映心衰患者病情變化。同時(shí)Endotronix宣傳Cordella是第一個(gè)也是唯一一個(gè)使用植入傳感器提供關(guān)鍵PA壓力數(shù)據(jù)和無創(chuàng)生命體征（血壓、心率和體重）的患者管理平臺(tái)，用于在患者家中進(jìn)行全面的臨床管理。
盡管Cordella相對(duì)于CardioMEMS HF變化不大，但是依舊受到資本市場歡迎，在2019年完成7000萬美元融資，使得總?cè)谫Y額高達(dá)1.29億美元。如果Cordella能夠按時(shí)上市，將打破雅培在遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測上壟斷地位，為心衰患者提供新的選擇。
Cordella
Cordella主要由Cordella傳感器和體外管理平臺(tái)組成。
其中Cordella傳感器是一個(gè)大小只有回形針相當(dāng)?shù)男⌒蛡鞲衅?，其通過其專有的輸送系統(tǒng)注入到肺動(dòng)脈。該裝置就可以檢測到肺動(dòng)脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預(yù)警，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動(dòng)脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸?shù)皆贫?，這樣醫(yī)生就可以通過云端實(shí)時(shí)查看數(shù)據(jù)，并主動(dòng)調(diào)整治療方案，使患者心衰病情得到控制，從而延長患者生命以及改善生活質(zhì)量 。
Endotronix
Endotronix是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個(gè)集成平臺(tái)，為患有晚期心衰的患者提供全面的、低成本的健康管理工具。Cordella包括一個(gè)基于云的疾病管理系統(tǒng)和一個(gè)突破性的植入式無線肺動(dòng)脈壓力傳感器。無縫集成的系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)主動(dòng)管理和及早發(fā)現(xiàn)惡化的心力衰竭，從而促進(jìn)持續(xù)的治療干預(yù)以改善生活質(zhì)量、減少再入院率并降低護(hù)理成本。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
