1、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由管狀I(lǐng)型、管狀I(lǐng)型干骺型、管狀I(lǐng)型側(cè)翼型組成，由化學(xué)成分符合GB/T13810 標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦合金材料通過增材制造技術(shù)制成，依據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)進行匹配。非滅菌包裝。
2、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的產(chǎn)品適用范圍
填充由腫瘤等原因造成的缺損長度5cm以上，且自體骨、異體骨或人工骨移植等其他治療方法無效的股骨、脛骨骨干節(jié)段性缺損，用于需要早期負重患者的保肢手術(shù)。管狀I(lǐng)型和管狀I(lǐng)型干骺型配合髓內(nèi)釘產(chǎn)品使用。
3、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的工作原理
該產(chǎn)品是采用增材制造技術(shù)，適用于下肢股骨及脛骨的骨干和/或干骺端區(qū)域骨缺損填充修復(fù)。產(chǎn)品的實現(xiàn)路徑為：術(shù)前利用患者的CT/MRI數(shù)據(jù)重建病灶部位，逆向重建骨骼模型，通過計算機輔助技術(shù)，確定骨缺損部位大小、截骨范圍等信息后進行患者匹配式假體設(shè)計，利用增材制造技術(shù)，實現(xiàn)產(chǎn)品的個性化制造。
該產(chǎn)品與骨接觸部位采用三維空間架構(gòu)，通過個性化患者匹配實現(xiàn)下肢大段骨缺損部位的解剖重建和生物力學(xué)重建，配合內(nèi)固定產(chǎn)品等輔助結(jié)構(gòu)實現(xiàn)初期固定，通過類骨小
梁結(jié)構(gòu)，達到假體遠期穩(wěn)定。
4、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的性能研究
技術(shù)要求研究項目如表 1 所示。
表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
|
序號 |
研究項目 |
驗證結(jié)論 |
|
1 |
材料（鈦合金 TC4） |
合格 |
|
2 |
壓縮強度 |
合格 |
|
3 |
表面質(zhì)量 |
合格 |
|
4 |
尺寸 |
合格 |
|
5 |
孔徑 |
合格 |
|
6 |
絲徑 |
合格 |
|
7 |
孔隙率 |
合格 |
開發(fā)人明確了產(chǎn)品打印結(jié)構(gòu)單元與同企業(yè)已上市產(chǎn)品髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件（國械注準(zhǔn)20153131311）、多孔型金屬骨植入物 椎體假體（國械注準(zhǔn)20153130426）、多孔型金屬骨植入物 椎間融合器（國械注準(zhǔn) 20213130364）一致；關(guān)于化學(xué)材料部分，開發(fā)人對打印產(chǎn)品化學(xué)成分、顯微組織及材料力學(xué)性能進行檢測，明確原材料粉末的材質(zhì)、接受標(biāo)準(zhǔn)并進行檢測；開展了產(chǎn)品工藝驗證、粉末循環(huán)使用 8 次的研究、清洗驗證、模擬運輸研究。管狀 I 型產(chǎn)品，開展了配合髓內(nèi)釘情況下動態(tài)疲勞性能研究、磨損和微動腐蝕的研究；管狀 I 型側(cè)翼型產(chǎn)品，開展了靜動態(tài)軸向壓縮性能研究，其中動態(tài)壓縮疲勞方法參照YY/T0810.1 脛骨托疲勞測試，載荷 900N，循環(huán) 1000 萬次，模擬臨床使用開展脛骨側(cè)靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能研究，模擬臨床使用開展脛骨側(cè)靜態(tài)彎曲性能研究，參照 ISO 7206-4 股骨柄疲勞測試方法，開展股骨測靜動態(tài)壓縮性能研究，動態(tài)性能載荷 1200N，循環(huán) 500 萬次，模擬臨床使用提供植入物與骨之間的連接性能，包括靜態(tài)拔、靜態(tài)彎曲和靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能，模擬骨采用聚氨酯材料；關(guān)于性能最差情形的確定分析，帶側(cè)翼板的型號，有限元分析時未明確側(cè)板尺寸的最差情況（如側(cè)板寬度和厚度），考慮側(cè)翼板是連接假體和人體骨組織的部分，其強度會對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生整體影響，結(jié)合經(jīng)驗證的側(cè)板尺寸對個性化產(chǎn)品的側(cè)板設(shè)計尺寸范圍進行了限定，對于產(chǎn)品假體其他結(jié)構(gòu)尺寸，如實體加強結(jié)構(gòu)厚度、產(chǎn)品長度、多孔結(jié)構(gòu)厚度、內(nèi)柱長度等，結(jié)合產(chǎn)品遞交的測試數(shù)據(jù)，對最終產(chǎn)品個性化結(jié)構(gòu)設(shè)計尺寸范圍進行了限定。
5、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的生物學(xué)評價
開發(fā)人開展了金屬離子析出試驗、血液內(nèi)金屬離子檢驗、細胞毒試驗，按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學(xué)評價，證明生物學(xué)風(fēng)險可接受。
6、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的滅菌研究
產(chǎn)品為非滅菌提供，使用前需要醫(yī)院在術(shù)前進行滅菌處理。開發(fā)人明確了濕熱滅菌參數(shù)并進行了驗證。
7、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品為非滅菌包裝。如果手術(shù)時間與產(chǎn)品定制時間間隔3 個月以上，建議手術(shù)前應(yīng)考慮患者的病理變化可能導(dǎo)致與之前定制假體的匹配性改變帶來的風(fēng)險，以此來確定假體是否可以使用。
8、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體的動物研究
開發(fā)人開展了綿羊及小尾寒羊的動物試驗，進行了組織學(xué)、影像學(xué)對比觀察和離體動物標(biāo)本的生物力學(xué)測試對比，驗證了產(chǎn)品在動物大段骨難修復(fù)缺損范圍下的有效性及骨生長效果。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
