1、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由注射針、注射器以及預(yù)裝在注射器中的豬I型膠原蛋白凝膠組成，膠原蛋白凝膠含膠原蛋白與磷酸鹽緩沖液，注射器外套（含護(hù)帽）經(jīng)輻照滅菌，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膠原蛋白凝膠經(jīng)過(guò)濾除菌，無(wú)菌有效期2年。
2、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的產(chǎn)品適用范圍
在膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)中，用于缺損面積為2-8cm²、屬于Outerbridge III/IV級(jí)(ICRS Grade III-IVa)的軟骨缺損修復(fù)。
3、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的工作原理
該產(chǎn)品植入體內(nèi)后形成可降解三維支架，在軟骨修復(fù)過(guò)程中，為細(xì)胞提供粘附、增殖、遷移、分化以及分泌的環(huán)境。
4、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示。
表1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
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序號(hào) |
測(cè)試項(xiàng)目 |
驗(yàn)證結(jié)論 |
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膠原蛋白凝膠 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
裝量 |
合格 |
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3 |
I型膠原蛋白鑒別 |
合格 |
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4 |
膠原蛋白含量 |
合格 |
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5 |
雜蛋白分析 |
合格 |
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6 |
pH值 |
合格 |
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7 |
重金屬總量和微量元素 |
合格 |
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8 |
色氨酸檢查 |
合格 |
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9 |
無(wú)菌 |
合格 |
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10 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
合格 |
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預(yù)灌封注射器 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
標(biāo)尺 |
合格 |
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3 |
外套 |
合格 |
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4 |
活塞 |
合格 |
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5 |
錐頭 |
合格 |
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6 |
滑動(dòng)性能 |
合格 |
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7 |
器身密合性 |
合格 |
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8 |
容量允差 |
合格 |
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9 |
殘留容量 |
合格 |
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10 |
可萃取金屬含量 |
合格 |
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11 |
酸堿度 |
合格 |
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12 |
易氧化物 |
合格 |
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注射針 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
尺寸 |
合格 |
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3 |
注射針針管 |
合格 |
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4 |
注射針針座 |
合格 |
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5 |
針尖穿刺力 |
合格 |
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6 |
酸堿度 |
合格 |
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7 |
可萃取金屬含量 |
合格 |
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8 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
合格 |
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9 |
無(wú)菌 |
合格 |
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了固化穩(wěn)定性研究（微觀三維結(jié)構(gòu)、混合均一性、支架力學(xué)性能）、體外降解性能研究。
該產(chǎn)品原材料來(lái)源于豬皮。開(kāi)發(fā)人明確了豬皮來(lái)源、處理工藝、技術(shù)要求中各項(xiàng)性能指標(biāo)、膠原蛋白
降解原理和機(jī)制、復(fù)合粘度檢測(cè)、膠原蛋白含量檢測(cè)、酸水解產(chǎn)物檢測(cè)、凝固成型驗(yàn)證、動(dòng)力黏度研究等。
5、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的生物相容性研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成的全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、遺傳毒性、
急性全身毒性、亞慢性毒性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果符合要求。開(kāi)發(fā)人按照GB/T16886.11的要求，對(duì)幾類(lèi)可能引發(fā)材料介導(dǎo)的熱原反應(yīng)的主要物質(zhì)進(jìn)行分析后，確定產(chǎn)品熱原反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)可控。開(kāi)展了內(nèi)毒素試驗(yàn)。
6、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的生物安全性研究
該產(chǎn)品提取于通過(guò)酶處理的5-7個(gè)月齡豬的豬皮。動(dòng)物屠宰僅在韓國(guó)畜產(chǎn)品HACCP認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的屠宰場(chǎng)進(jìn)行。開(kāi)發(fā)人明確了動(dòng)物源性材料基本信息、屠宰場(chǎng)資質(zhì)證明文件、病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告、免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究（包括免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、雜蛋白含量檢測(cè)、殘余DNA檢測(cè)、α-gal抗原檢測(cè)、膠原端肽去除驗(yàn)證報(bào)告等）。開(kāi)發(fā)人明確了產(chǎn)品工藝流程（含兩步病毒滅活過(guò)程），開(kāi)展了產(chǎn)品的操作驗(yàn)證及與其他物質(zhì)配合比例的驗(yàn)證（包含混合均勻性驗(yàn)證）。
7、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的產(chǎn)品滅菌研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌及過(guò)濾除菌驗(yàn)證。
8、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為二年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和產(chǎn)品包裝驗(yàn)證。明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合要求。
9、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架的動(dòng)物研究
動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)膠原蛋白軟骨修復(fù)支架修復(fù)新西蘭兔軟骨缺損的有效性和安全性。對(duì)新生軟骨區(qū)域進(jìn)行大體形態(tài)學(xué)、組織學(xué)觀察和組織學(xué)評(píng)分。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品植入動(dòng)物軟骨缺損部位未引起明顯不良反應(yīng)，產(chǎn)品植入后修復(fù)生成新的軟骨組織，其顏色、表面平滑度、厚度與天然透明軟骨組織無(wú)顯著性差異，并且新生成的軟骨組織與周?chē)浌墙M織整合性良好，連接平滑。對(duì)修復(fù)部位組織進(jìn)行組織切片，并進(jìn)行II型膠原免疫組織化學(xué)染色和甲苯胺藍(lán)染色，分析評(píng)估修復(fù)組織的軟骨的類(lèi)型和性質(zhì)。II型膠原和甲苯胺藍(lán)染色結(jié)果顯示修復(fù)組織的著色與正常軟骨組織接近，表明修復(fù)組織生成的軟骨組織是與天然軟骨類(lèi)似的透明軟骨。
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