美國 FDA 于 4 月 5 日發(fā)布題為“根據(jù) FDC 法案第 506C 條規(guī)定，將成品制劑或原料藥（API）永久停產(chǎn)和中斷生產(chǎn)的情況通報 FDA”的指南草案。
指南的目的是幫助申請人和制造商及時向 FDA 提供有關(guān)某些成品制劑和生物制品以及某些 API 生產(chǎn)變化的信息通報，這反過來可能有助于 FDA 預(yù)防和緩解藥物短缺。FDA 指出，雖然無法預(yù)測或預(yù)防某些供應(yīng)中斷和產(chǎn)品短缺，但制造商及早與 FDA 溝通和詳細通報在減少供應(yīng)中斷和產(chǎn)品短缺的發(fā)生率、影響和持續(xù)時間方面有著重要作用。這些通報允許 FDA 評估情況并確定適當?shù)男袆臃桨浮?/span>
指南草案討論了通過《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》修訂的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 506C 條以及 FDA 法規(guī)通常要求某些申請人和制造商就以下情況通報 FDA：（1）某些產(chǎn)品的生產(chǎn)永久停產(chǎn)，（2）某些產(chǎn)品的生產(chǎn)中斷可能導致這些產(chǎn)品在美國的供應(yīng)發(fā)生重大中斷，（3）某些產(chǎn)品 API 的生產(chǎn)永久停產(chǎn)，（4）某些產(chǎn)品的 API 生產(chǎn)中斷，可能導致這些產(chǎn)品的 API 供應(yīng)發(fā)生有意義的中斷。指南草案建議申請人和制造商提供更多詳細信息并遵循額外程序，以確保 FDA 擁有幫助預(yù)防或緩解短缺所需的具體信息。指南草案還解釋了 FDA 如何向公眾傳達有關(guān)產(chǎn)品短缺的信息。
指南草案詳述了：1）誰必須通報 FDA 以及哪些產(chǎn)品受通報要求的約束；2) 何時通報 FDA；3) 通報中應(yīng)包含哪些詳情以確保 FDA 掌握有助于評估供應(yīng)中斷或短缺可能性的信息。
指南中列出的必須履行通報義務(wù)的實體包括：
某些成品制劑已獲批新藥申請（NDA）或已獲批簡化新藥申請（ANDA）的申請人；
某些成品生物制品（血液或血液成分除外）已獲批生物制品許可申請（BLA）的申請人；
用于輸血的占美國血液供應(yīng)很大比例的血液或血液成分的已獲批 BLA 的申請人；
無已獲批 NDA 或 ANDA 上市銷售的某些成品藥的制造商。
指南草案說明了何時必須向 FDA 提交通報，但也要求制造商在不要求通報的特定情況下向 FDA 提交通知。例如，如果制造商正在考慮采取可能導致產(chǎn)品供應(yīng)明顯中斷的行動（例如，暫停生產(chǎn)以調(diào)查質(zhì)量問題或所有權(quán)轉(zhuǎn)讓），指南草案要求制造商立即通報 FDA。指南草案還要求制造商在無法滿足某些產(chǎn)品需求時通報 FDA，即使生產(chǎn)沒有中斷，例如，當突然出現(xiàn)需求意外飆升的情況。
該指南草案定稿后將取代 2020 年 3 月發(fā)布的題為“根據(jù)FDC法案第506C條規(guī)定，將永久停產(chǎn)和中斷生產(chǎn)的情況通報 FDA”的指南。與三年前的指南相比，最新的指南草案增加了對 API 的通報建議。
對于該指南，F(xiàn)DA 列出了以下主題征求反饋意見：（1）擬議的信息收集對于正確履行 FDA 職能是否必要，包括信息是否具有實用性；（2）FDA 對擬議信息收集負擔估計的準確性，包括所用方法和假設(shè)的有效性；（3）提高所收集信息的質(zhì)量、效用和清晰度的方法；（4）盡量減少信息收集負擔的方法，包括在適當時使用自動收集技術(shù)和其它形式的信息技術(shù)。
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