精密醫(yī)用導管具有尺寸微小、形狀復雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等特點。醫(yī)用導管的生產(chǎn)難度很大，常規(guī)的塑料設備不能滿足其生產(chǎn)要求。醫(yī)用導管種類繁多，材料各異，受生產(chǎn)設備和配套生產(chǎn)工藝技術的制約。
導管是一種可插入管道、體腔或血管的柔性空心管。它由尾部的hub和遠端管狀體組成。管體可以是直的，也可以成型成不同的彎曲形狀(一級、二級或三級彎曲)，頭端可以是錐形的，也可以是非錐形的。置管就是插入導管的過程。血管造影導管是任何血管介入治療中最重要的工具。它們通過放置在血管通路部位的鞘管進入。通過這些導管內(nèi)的導絲導航下進入目標血管。一旦導管進入血管內(nèi)，它們可用于對預定血管區(qū)域進行診斷性血管造影，并作為導管在預定位置輸送用于血管內(nèi)介入的球囊和支架。
理想的導管應具有強度、良好的轉(zhuǎn)矩控制、顯影性、柔韌性、無創(chuàng)頭端和較低的表面摩擦，從而在導絲的導引下具有良好的可追蹤性。
一、主瓣
在主瓣產(chǎn)品日趨完善的當下，對創(chuàng)新點的要求也愈加苛刻。近期Navitor 經(jīng)導管主動脈瓣植入（TAVI）系統(tǒng)于2023年1月獲批FDA，用于治療患有嚴重主動脈瓣狹窄且開胸手術風險極高的患者。該系統(tǒng)豐富了雅培公司的經(jīng)導管結(jié)構性心臟產(chǎn)品組合，為嚴重的心臟疾病提供了微創(chuàng)治療方案。據(jù)稱，研究數(shù)據(jù)還證明了Amplatzer Amulet左心耳（LAA）封堵器的優(yōu)勢，該設備為有中風風險的房顫患者提供了即時的完全LAA閉合。
雅培主瓣盡管已落下一些風頭，主瓣輸送系統(tǒng)FlexNav™ Delivery System的整個產(chǎn)品的創(chuàng)新和差異化思路，還是值得學習并借鑒一二。
1）增加涂層
表面涂層可以改變導管的摩擦系數(shù)、促血栓形成性或抗菌性能。外層:血管造影導管可以由聚乙烯、聚氨酯、尼龍、聚四氟乙烯、硅酮、聚氯乙烯或這些材料的組合制成。增加涂層，降低摩擦力，從而使導管進入血管的插入力降低，是一個萬年好使的方法。涂層技術發(fā)展多年，對導管和導絲在血管疾病中的應用促進很大。涂層的長度和成本則需要廠家根據(jù)實際而定。
2）增加穩(wěn)定層
增加了一層穩(wěn)定層，為瓣膜釋放提供穩(wěn)定性，這樣也能確保瓣膜的精確釋放。之前已有類似設計，是通過輸送系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構，增加硬度和支撐力，雅培此次的增加穩(wěn)定層，是一種巧妙的方式。
3）降低profile
降低profile是全球幾乎所有導管類產(chǎn)品都在研發(fā)和對比的方向，當然這種降低并非無所不用企及，而是不改變推送性能和彎曲性能的前提下，甚至超出時，通過材料和內(nèi)部設計去完成。雅培此次一體化鞘的尺寸降低到14F，應該說到了一種當下的極限。沒有影響性能，profile的降低對產(chǎn)品輸送必然是大大幫助。
降低profile是創(chuàng)新中萬年不變的追求，畢竟血管治療，“空間”至關重要。前提還是不影響應用。
圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部
4）極致韌性
導管在血管和腔體的韌性，是當下競爭的一個重要點。這涉及到產(chǎn)品的控彎屬性，扭矩屬性，以及一定的硬度屬性。雅培產(chǎn)品這種3D方式的轉(zhuǎn)動，對于心臟空間治療來說，是一種很好的方向。
圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部
扭轉(zhuǎn)強度指的是通過旋轉(zhuǎn)導管近端使導管遠端彎曲向某個方向的能力。這被認為是導管直徑的函數(shù)，并與外徑和內(nèi)徑的四次方之差成正比(圖3)。粗略扭轉(zhuǎn)強度也隨著導管材料的不同而變化；例如，聚四氟乙烯-聚乙烯-尼龍的扭轉(zhuǎn)強度比值約為1:2:4。絲的加固使扭控穩(wěn)定性提高了3倍。
二、電生理
BW推出的八爪魚標測導管，無論是對于設計還是制造而言，都是一種有意義的創(chuàng)新。上一代的5爪（Pentaray）到新一代的8爪(Octaray)，看似只是多了幾個爪，但創(chuàng)新應用上卻拓寬了很多。從應用端而言，在profile難改變的情況下，增加多支，電極密度等。這是另一種思路，即當產(chǎn)品的profile無法再變化時，如何通過內(nèi)部調(diào)整，增加其應用端的能力，5爪變8爪，單腔變多腔，物理性的功能增加，都是處于這種原理。
圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部
如果說能做10爪，甚至12爪，也會是一種創(chuàng)新，只是對于內(nèi)部構造，制造成本而言，必是大問題。所以8爪的創(chuàng)新，是標測應用端對于EGM 振幅、持續(xù)時間、EGM 數(shù)量和映射時間的提升創(chuàng)新，但同時也伴隨著大量的制造嘗試和成本考量。
三、新型
如何讓產(chǎn)品能在血管/腔道這種嚴苛的環(huán)境里暢通自如，可以所說介入的一個底層痛點，由于解剖結(jié)構和人體軟組織與導管間的作用，術者通常需要反復多次將導管推入、回撤以改變方向，此時如操縱導管進行彎曲可對導管的運動軌跡進行有限的控制，以使其盡快和正確的到達目標位置。
這不僅設計疾病本身的被發(fā)現(xiàn)和治療，也關乎以什么樣的時間到達，無論是早期的支架，后來的瓣膜，以及機器人導航技術在EP領域早已有之。10多年前的商業(yè)模式由于更具挑戰(zhàn)性，技術也不太成熟，所以電生理領域的許多機器人公司沒有走到今天，而隨著技術的不斷進步，其實都在尋找可以快速靈活在血管/腔道內(nèi)穿行的方式。歐洲高校研究和磁鐵式控彎導管，就是以上面的邏輯而開發(fā)的。
圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部
1）硬度可變
不同于我們之前了解的導管一旦成型，硬度幾乎難改變。此款設計可使導管在在軟態(tài)和剛性狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換。
2）遠程可用
導管尖端有一個小磁鐵，可以通過外部磁場在體內(nèi)導航，醫(yī)生可以在操縱桿的幫助下控制導管的移動。
這種導管的思路，一方面是解決在體內(nèi)彎曲和復雜情況下，導管本身“自發(fā)和主導”式的前進。即意味著外部操作困難，力傳到不便時，導管通過頭端導航可以來去自由；另一方面也為機器人技術的耗材應用，遠程導航的應用做好提前鋪墊。
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