中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于人工肩關(guān)節(jié)假體，通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-04-03，管理類別為Ⅲ類。

人工肩關(guān)節(jié)假體根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，通過外科手術(shù)植入人體，代替病損的肩關(guān)節(jié)，以緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，通過其關(guān)節(jié)面的幾何形狀限制關(guān)節(jié)在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，達(dá)到恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。通常由肱骨部件（如肱骨柄、肱骨頭等）和關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托等）等組成。產(chǎn)品技術(shù)要求

 

一、人工肩關(guān)節(jié)假體性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、性能指標(biāo)

1.1外觀

1.2表面缺陷

1.3表面粗糙度（關(guān)節(jié)面、涂層、錐連接部位）

1.4尺寸及公差（產(chǎn)品部件、關(guān)節(jié)面、錐連接部位）

1.5金屬涂層形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；對(duì)于磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層，明確雙涂層厚度

1.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（拉伸強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度）

1.7關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制靜態(tài)剪切（如適用）

1.8關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍（按照假體系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)時(shí)）

1.9無菌

1.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2、化學(xué)/材料表征研究

2.1金屬材料

針對(duì)人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的金屬材料（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等），需明確其材料牌號(hào)，開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究。必要時(shí)，需開展后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究。

2.2超高分子量聚乙烯材料

針對(duì)人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的超高分子量聚乙烯材料，在滿足YY/T 0963《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體》、YY/T 0811《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等標(biāo)準(zhǔn)的前提下，需針對(duì)產(chǎn)品所用材料選取表1中適用項(xiàng)目開展研究。

 

表1超高分子量聚乙烯材料相關(guān)性能

性能		普通超高分子量聚乙烯	高交聯(lián)超高分子量聚乙烯	含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯	推薦測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
密度		√	√	√	ISO 1183-1 ASTM D792
拉伸性能	抗拉強(qiáng)度 屈服強(qiáng)度 斷裂伸長(zhǎng)率	√	√	√	ISO 527-1 ASTM D638
抗沖擊性能	簡(jiǎn)支梁沖擊強(qiáng)度	二者選其一（仲裁時(shí)選取簡(jiǎn)支梁試驗(yàn)）			ISO 11542-2
	懸臂梁沖擊強(qiáng)度		√	√	ASTM F648, Annex A1
形態(tài)學(xué)測(cè)試		√	√	√	YY 0502 YY/T 0772.5 ISO 5834-5 ASTM F648, Annex A2
氧化指數(shù)	SOI OI	√	√	√	YY 0502 YY/T 0772.4 ISO 5834-4 ASTM F2102
反式亞乙烯指數(shù)（TVI）			√	√	YY/T 0814 ASTM F2381
熱性能	結(jié)晶度 熔點(diǎn)		√	√	YY /T 0815 ASTM F2625
極限載荷			√	√	YY/T 1430 ASTM F2183 ASTM F2977
疲勞裂紋擴(kuò)展			√	√	ASTM E647
壓縮模量			√	√	ASTM D695
彈性模量			√		YY/T 0811
溶脹度			√	√	YY/T 0813 ASTM D2765 or F2214
剩余自由基			√	√	電子順磁共振波譜法（EPR）；電子自旋共振譜法（ESR）
加速老化后性能	拉伸性能	√	√	√	YY 0502 YY/T 0772.3 ISO 5834-3 ASTM F2003
	抗沖擊性能	√	√	√
	氧化指數(shù)	√	√	√
	形態(tài)學(xué)測(cè)試	√

對(duì)于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料，需開展超高分子量聚乙烯類型、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（如重熔或退火，時(shí)間和溫度）、機(jī)械熱處理過程的壓縮比等研究。評(píng)估交聯(lián)工藝對(duì)材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、力學(xué)性能、生物學(xué)特性等的影響。

對(duì)于含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，需開展超高分子量聚乙烯類型、抗氧化劑的成分、抗氧化劑的添加方法（如與粉末混合或型材滲透、工藝過程中添加的穩(wěn)定劑和助劑等相關(guān)信息）、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（時(shí)間、溫度，如重熔或退火）、機(jī)械熱處理過程的壓縮比等研究。此外，還需開展以下研究：抗氧化劑的濃度、抗氧化劑在材料中的穩(wěn)定性（在加載和/或體液環(huán)境下，隨著時(shí)間推移抗氧化劑可能逐漸析出）、抗氧化劑對(duì)材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、抗氧化劑對(duì)材料固化的影響（材料成型后的形態(tài)學(xué)分析）、生物學(xué)特性評(píng)價(jià)等。

2.3陶瓷材料

對(duì)于人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的陶瓷材料，需明確其物理化學(xué)性能，需開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究。

2.4部件表面處理

2.4.1噴砂處理

如生產(chǎn)工藝中對(duì)部件采用噴砂處理（預(yù)期增加骨長(zhǎng)上效果），需開展噴砂工藝驗(yàn)證，宜考慮表面形貌、粗糙度、噴砂顆粒物殘留等相關(guān)因素；對(duì)于采用骨水泥固定的假體，分析論證產(chǎn)品表面形貌對(duì)噴砂部件與骨水泥固定強(qiáng)度的影響，開展相應(yīng)研究。

2.4.2表面涂層

對(duì)于含表面涂層的假體，需開展涂層制備工藝流程圖及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)，開展涂層的成分、厚度、形貌分析、涂層與基體的結(jié)合強(qiáng)度、涂層制備工藝對(duì)基體材料的影響、骨長(zhǎng)入情況等研究。

羥基磷灰石涂層需開展符合GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的理化性能研究。

對(duì)于金屬涂層，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，開展相應(yīng)研究。按照YY/T 0988.12《磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗(yàn)方法》、YY/T 0988.11《磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗(yàn)方法》、YY/T 0988.13《磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層的剪切疲勞試驗(yàn)與彎曲疲勞試驗(yàn)方法》和ASTM F1978《使用Taber研磨機(jī)測(cè)試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行剪切試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)、剪切疲勞試驗(yàn)，并考慮對(duì)涂層的彎曲疲勞性能、耐磨性能等進(jìn)行評(píng)價(jià)。等離子噴涂純鈦涂層可參照YY/T 1706.1《外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，剪切強(qiáng)度不低于20MPa，拉伸強(qiáng)度不低于22MPa，疲勞試驗(yàn)達(dá)到10⁷剪切應(yīng)力循環(huán)不失效。按照ASTM F1978《使用Taber研磨機(jī)測(cè)試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法》進(jìn)行耐磨性能試驗(yàn)，磨損100個(gè)周期后，涂層質(zhì)量損耗總值小于65mg（按重量計(jì)）。

對(duì)于磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層，應(yīng)明確雙涂層厚度、金屬涂層的孔隙率、平均孔隙截距的確定依據(jù)，并開展上述性能的研究。

3、物理和機(jī)械性能研究

對(duì)于產(chǎn)品的機(jī)械性能研究，開發(fā)人需依據(jù)產(chǎn)品在各項(xiàng)試驗(yàn)中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗(yàn)。

3.1組合式部件連接可靠性研究

3.1.1錐連接部位固定強(qiáng)度

采用錐連接結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)連接固定的組件，如肱骨頭/肱骨托與肱骨柄，需考慮錐連接組件的材料、尺寸公差、表面粗糙度等對(duì)組件之間固定強(qiáng)度的影響，開展軸向脫出載荷和扭矩的研究，測(cè)試使假體組件的固定發(fā)生松脫所需要的載荷和扭矩。可根據(jù)ASTM F2009《用于測(cè)定模塊化假體錐連接的軸向拆卸力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)研究，或根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床使用制定測(cè)試方法。

3.1.2組件鎖定強(qiáng)度

對(duì)于通過機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)連接的產(chǎn)品組件（如肩盂襯墊/肩盂托、肱骨襯墊/肱骨托等），需結(jié)合鎖定結(jié)構(gòu)預(yù)期承受力模式，考慮組件的材料、鎖定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格（如肱骨托/肩盂托、肱骨襯墊/肩盂襯墊的寬度、高度、厚度）等影響因素，通過靜態(tài)剪切試驗(yàn)（按照YY/T 1647《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前后方向和上下方向剪切試驗(yàn)）、脫出試驗(yàn)等評(píng)價(jià)肩盂襯墊與肩盂托、肱骨襯墊與肱骨托之間的鎖定強(qiáng)度。

3.1.3微動(dòng)腐蝕

對(duì)于組合式的部件，開發(fā)人考慮產(chǎn)品組件材料和臨床使用受力情形，對(duì)組件之間連接、微動(dòng)和腐蝕進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。

3.2人工肩關(guān)節(jié)假體運(yùn)動(dòng)范圍

按照YY/T 0963《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的肱骨部件和肩盂部件之間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍進(jìn)行評(píng)估。相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍的評(píng)估包含所有旋轉(zhuǎn)模式（屈曲/伸展、內(nèi)旋/外旋、外展等）的數(shù)據(jù)，明確人工肩關(guān)節(jié)假體部件組合的最差情況選擇依據(jù)。

3.3人工肩關(guān)節(jié)假體磨損性能

人工肩關(guān)節(jié)假體的磨損性能研究需明確試驗(yàn)設(shè)備、安裝角度、載荷和運(yùn)動(dòng)輸入輸出曲線、液體潤(rùn)滑介質(zhì)（抗菌劑選用、潤(rùn)滑液體積、更換周期、變質(zhì)情況說明等）、循環(huán)周期、各個(gè)樣品的磨損量和磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌等。需明確試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容詳細(xì)說明及確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。磨損試驗(yàn)中最差情況產(chǎn)品的選擇，需考慮假體類型、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、材料、規(guī)格尺寸（如肩盂襯墊/肱骨襯墊厚度、肱骨頭/肩盂頭直徑、關(guān)節(jié)面曲率半徑間隙等）、關(guān)節(jié)面接觸應(yīng)力和接觸面積、運(yùn)動(dòng)學(xué)、滑動(dòng)距離等影響因素。

對(duì)于與國(guó)內(nèi)已上市肩關(guān)節(jié)產(chǎn)品不具有等同性且無相關(guān)應(yīng)用歷史的新的關(guān)節(jié)面材料及組合、耐磨涂層或關(guān)節(jié)曲面設(shè)計(jì)，需進(jìn)行磨損試驗(yàn)，對(duì)磨損量、磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌、磨屑的形態(tài)和尺寸分布進(jìn)行表征，可參考YY/T 0652《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行生物學(xué)特性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，并將其與已成功應(yīng)用的人工肩關(guān)節(jié)假體數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，評(píng)價(jià)其臨床安全性和有效性。

3.4關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)研究

考慮假體類型、肩盂托/肱骨托幾何形狀、規(guī)格尺寸（如肩盂襯墊/肱骨襯墊傾角、厚度，肩盂托/肱骨托偏心距、傾角等）、關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)（如尺寸、間隙、深度、關(guān)節(jié)面限制性等）、涂層形貌、固定螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)（如直徑、螺紋型式和數(shù)量）等因素，按照YY/T 1634 《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試關(guān)節(jié)面在循環(huán)搖擺和扭轉(zhuǎn)的加載情況下，肩盂托/肩盂襯墊背面發(fā)生的位移量，評(píng)價(jià)假體實(shí)現(xiàn)初始固定和防止無菌性關(guān)節(jié)盂松動(dòng)的能力。

3.5部件動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

對(duì)于產(chǎn)品相關(guān)部件的動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)，開發(fā)人需依據(jù)其在各項(xiàng)試驗(yàn)中的工況分別選取最差情況開展試驗(yàn)。最差情況的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、相應(yīng)測(cè)試方法，采用有限元分析或其他已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。

3.5.1肱骨柄疲勞

根據(jù)肱骨柄臨床植入位置（冠狀面和矢狀面的傾角和包埋位置）將肱骨柄柄部嵌入測(cè)試夾具中，模擬盂肱關(guān)節(jié)作用力大小和方向，通過肩盂頭或肱骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加循環(huán)載荷，明確施加載荷與肩胛平面和肱骨矢狀面的角度，并進(jìn)行支持性資料分析論證所確定的循環(huán)次數(shù)、疲勞極限的可接受性。必要時(shí)，需在不同的載荷水平下建立F-N曲線，確定產(chǎn)品的疲勞極限。最差情況選擇需考慮肱骨柄幾何尺寸（頸干角、厚度、寬度）、肱骨頭/肱骨托/肩盂托的規(guī)格尺寸、錐連接偏置和龍骨傾角以及肱骨襯墊/肩盂襯墊的規(guī)格尺寸（如厚度、關(guān)節(jié)面直徑）等因素對(duì)于試驗(yàn)加載力臂的影響，明確最差情況的依據(jù)。

3.5.2肱骨托/肩盂托疲勞

盂肱關(guān)節(jié)作用力通過肩盂頭/肱骨頭旋轉(zhuǎn)中心作用于肱骨襯墊/肩盂襯墊的關(guān)節(jié)面，肱骨托/肩盂托存在潛在的高應(yīng)力區(qū)域（如錐連接或圓柱過渡區(qū)域），可能發(fā)生疲勞斷裂失效。根據(jù)臨床植入位置將肱骨柄嵌入測(cè)試夾具中，將肱骨托/肱骨頭安裝在肱骨柄上。模擬盂肱關(guān)節(jié)作用力大小和方向，通過肩盂頭或肱骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加循環(huán)載荷，明確施加載荷與肩胛平面和肱骨矢狀面的角度，并開展支持性研究分析論證所確定的循環(huán)次數(shù)、疲勞極限的可接受性。必要時(shí)，需在不同的載荷水平下建立F-N曲線，確定產(chǎn)品的疲勞極限。對(duì)于最差情況的選擇，需要考慮肱骨托/肩盂托的材料和規(guī)格尺寸（如高度、寬度、厚度、偏置、龍骨傾角）、肱骨襯墊/肩盂襯墊的規(guī)格尺寸（如厚度、關(guān)節(jié)面直徑）以及肩盂頭/肱骨頭規(guī)格尺寸（如直徑、偏置），例如較大直徑、厚度的肱骨襯墊/肩盂襯墊、較大的肱骨托/肩盂托直徑、偏心距，力臂可能會(huì)增加，因此施加到肱骨托/肩盂托的力矩可能會(huì)增加，從而造成肱骨托/肩盂托的過渡區(qū)域承受應(yīng)力的最差情況。

3.6 固定螺釘力學(xué)性能

考慮固定螺釘?shù)穆菁y型式、尺寸規(guī)格等對(duì)力學(xué)性能的影響因素，開展螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如適用）性能研究?？筛鶕?jù)ASTM F543《金屬醫(yī)用骨釘?shù)妮S向和扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法》、YY/T 1506《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)研究。

3.7 肱骨部件與縫線配合使用性能研究

對(duì)于預(yù)期與縫線配合使用的肱骨部件，需明確配合使用的縫線材質(zhì)、線徑等信息，明確肱骨部件孔的設(shè)計(jì)特征信息（孔徑、倒角、表面質(zhì)量等），評(píng)估其切割縫線的風(fēng)險(xiǎn)。

3.8 陶瓷肱骨頭破碎研究

對(duì)于陶瓷肱骨頭，需開展靜態(tài)加載破碎試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)后破碎試驗(yàn)等研究。

3.9 關(guān)節(jié)面運(yùn)動(dòng)限制性研究      

考慮假體類型、規(guī)格尺寸、關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)（如限制程度、尺寸、間隙）以及關(guān)節(jié)面自由度和運(yùn)動(dòng)程度的限制（軸向旋轉(zhuǎn)和沿軸水平運(yùn)動(dòng)）等因素，選擇假體的最差情況組合，開展人工肩關(guān)節(jié)假體內(nèi)外旋轉(zhuǎn)、前后方向位移和上下方向位移的關(guān)節(jié)面約束能力研究。

4、生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導(dǎo)的致熱性等。

5、磁共振兼容性研究

產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，明確MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果。

6、清洗和滅菌研究

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，開展經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證。對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

明確用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系與滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并驗(yàn)證。采用其他滅菌方法的需開展方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制。

7、動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。

7、穩(wěn)定性研究

需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。

貨架有效期驗(yàn)證中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。老化試驗(yàn)需對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)?。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別進(jìn)行驗(yàn)證。

對(duì)于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，開發(fā)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需開展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證及明確內(nèi)包裝材料信息。

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

 

二、人工肩關(guān)節(jié)假體風(fēng)險(xiǎn)管理

 

開發(fā)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)植入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險(xiǎn)（如肩關(guān)節(jié)假體不穩(wěn)/脫位、松動(dòng)、組件分離、假體斷裂、組件尺寸不匹配、襯墊磨損等失效風(fēng)險(xiǎn)）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析。