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本文適用于牙體充填修復(fù)、修復(fù)體修復(fù)粘接的牙科粘接劑產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為17-05-02，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

一、牙科粘接劑的風(fēng)險(xiǎn)管理

開(kāi)發(fā)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二、牙科粘接劑的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、性能指標(biāo)

1.1外觀。

1.2薄膜厚度。

1.3粘接強(qiáng)度及粘接耐久性。粘接強(qiáng)度及粘接耐久性包括剪切粘接強(qiáng)度、拉伸粘接強(qiáng)度，開(kāi)發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇剪切粘接強(qiáng)度或拉伸粘接強(qiáng)度其中之一進(jìn)行測(cè)試。

1.4對(duì)環(huán)境光線的敏感性（光固化、雙固化粘接劑適用）。

1.5工作時(shí)間（化學(xué)固化、雙固化粘接劑適用）。

1.6固化時(shí)間（化學(xué)固化、雙固化粘接劑適用）。

1.7其他。含氟化物粘接劑的氟離子釋放性能、自酸蝕粘接劑pH值等。

2、物理和機(jī)械性能研究

根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，可參考YY/T 0518、YY/T 0519相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行研究驗(yàn)證，包括但不限于如下研究項(xiàng)目：

2.1產(chǎn)品外觀及包裝形式。

2.2薄膜厚度：薄膜厚度主要影響修復(fù)體的就位和固位，開(kāi)發(fā)人需開(kāi)展產(chǎn)品薄膜厚度研究。

2.3對(duì)環(huán)境光線敏感性研究：對(duì)于光固化粘接劑、雙固化粘接劑產(chǎn)品，需開(kāi)展對(duì)環(huán)境光線敏感性研究，產(chǎn)品應(yīng)保持物理均勻性。

2.4工作時(shí)間研究：對(duì)于化學(xué)固化粘接劑、雙固化粘接劑，需開(kāi)展產(chǎn)品工作時(shí)間研究，明確產(chǎn)品具體工作時(shí)間。

2.5固化時(shí)間研究：對(duì)于化學(xué)固化粘接劑、雙固化粘接劑，需開(kāi)展產(chǎn)品固化時(shí)間研究，明確產(chǎn)品具體固化時(shí)間。

2.6粘接強(qiáng)度及粘接耐久性研究：需明確粘接系統(tǒng)的粘接界面狀況，粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過(guò)程，通常粘接界面分為兩種情形，一種是牙齒缺損直接充填修復(fù)，主要涉及粘接劑與牙齒硬組織及充填材料的粘接，另一種是固定修復(fù)體與牙齒的粘接，主要涉及粘接劑與牙齒硬組織及修復(fù)體的粘接。開(kāi)發(fā)人需結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、實(shí)際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù)，按照說(shuō)明書(shū)制樣要求對(duì)粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹(shù)脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性進(jìn)行研究驗(yàn)證。

2.7與牙本質(zhì)粘接的間隙測(cè)量研究：間隙測(cè)量是用來(lái)評(píng)價(jià)粘接劑將充填物粘接到牙本質(zhì)有效性研究，用來(lái)評(píng)價(jià)粘接劑對(duì)于充填材料聚合收縮的抵抗力，小間隙代表較好的粘接效果。開(kāi)發(fā)人需結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途及產(chǎn)品技術(shù)特性，設(shè)計(jì)相關(guān)間隙測(cè)量評(píng)價(jià)研究。

2.8微滲漏研究：微滲漏是用來(lái)評(píng)價(jià)粘接劑對(duì)牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)與修復(fù)材料粘接效果的研究。開(kāi)發(fā)人需結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途及產(chǎn)品技術(shù)特性，對(duì)微滲漏進(jìn)行評(píng)級(jí)研究。

2.9釋氟性能研究：對(duì)于含有氟化物的粘接劑，氟離子在口腔環(huán)境中緩慢釋放，開(kāi)發(fā)人需開(kāi)展氟離子釋放相關(guān)研究，明確防齲效果。

3、化學(xué)/材料表征研究

明確產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)并開(kāi)展各填料組分分散均勻的研究。

4、生物學(xué)特性研究

牙科粘接劑與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求，生物相容性評(píng)價(jià)可以參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》，必要時(shí)，開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔粘膜刺激試驗(yàn)）、遺傳毒性、亞慢性全身毒性，特別地，對(duì)于牙本質(zhì)粘接劑或通用型粘接劑，應(yīng)結(jié)合其臨床使用方法，明確是否近髓使用，評(píng)估其牙髓刺激性。對(duì)于使用蓋髓材料等對(duì)牙髓進(jìn)行保護(hù)后再行粘接處理，應(yīng)結(jié)合微滲漏研究對(duì)牙髓刺激性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，必要時(shí)開(kāi)展牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)。

5、動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如經(jīng)決策分析需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進(jìn)行。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的粘接劑產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

開(kāi)發(fā)人可參照適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》中適用部分進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等，需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，均需明確測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。在有效期研究中需監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，除對(duì)產(chǎn)品基本屬性進(jìn)行驗(yàn)證，如外觀等，還需對(duì)產(chǎn)品粘接有效性指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，如粘接強(qiáng)度等。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。其包裝驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。對(duì)于不適用的因素應(yīng)明確不適用的依據(jù)。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議開(kāi)發(fā)人開(kāi)展最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開(kāi)發(fā)人需開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。