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醫(yī)療器械企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照前面講的管理者代表職責(zé)和任職條件，確定管理者代表人選，由企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。

管理者代表確定后，企業(yè)需在15個工作日內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。

對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

監(jiān)管部門對管理者代表的管理

藥監(jiān)部門建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負責(zé)人。

對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成上述情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。

總結(jié)，管理者代表是醫(yī)療器械企業(yè)非常重要的一個角色，企業(yè)應(yīng)對管理者代表進行有效的管理，包括履職和考核機制；監(jiān)管部門也需對管理者代表進行檔案管理，保障管理者代表有效履職，管理管理者代表在履職過程中應(yīng)不斷地增強質(zhì)量管理意識和責(zé)任意識，保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性和有效性。