前言導讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
2023年2號創(chuàng)新醫(yī)療器械公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第2號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產品名稱：血管外植入式心律轉復除顫器系統(tǒng)
申 請 人：美敦力公司
2.產品名稱：房間隔穿刺套件
申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
3.產品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
4.產品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
5.產品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
6.產品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
7.產品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
8.產品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
9.產品名稱：經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
本文重點關注的是四款心臟瓣膜相關產品，即應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)。
專業(yè)拓展
結構性心臟病是近年心血管疾病領域提出的一個新概念，2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結構異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。
廣義的結構性心臟病是指除原發(fā)心電疾患（因某些電生理異常而發(fā)生的VT/VF）和循環(huán)疾?。ú糠指哐獕骸⒎€(wěn)定性心絞痛、ACS）以外，任何心臟結構的異常，任何與心臟和大血管結構有關的疾病。而狹義的結構性心臟病是指解剖異常引起的心臟結構改變所造成的心臟的病理生理變化。包括：
（1）先天性心臟?。菏议g隔缺損（VSD）、房間隔缺損（ASD）、動脈導管未閉（PDA）等；
（2）瓣膜?。憾獍?、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣等；
（3）心肌病：肥厚性心肌病、擴張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；
（4）心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
在過去十年中，結構性心臟病的診斷及治療取得了飛速發(fā)展，成為了當今心血管疾病領域的一大亮點，其未來發(fā)展引人矚目。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，被廣泛視為針對瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術在中國仍然供不應求，用于該等手術的經(jīng)導管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患，也為合格并致力于改變現(xiàn)狀的醫(yī)療器械從業(yè)者帶來了可觀的商業(yè)機遇。
瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當?shù)难毫鲃樱昴ば孕呐K病會導致瓣膜變得太窄及硬化（狹窄）而無法完全開啟，或無法完全閉合（反流）。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。
圖片來源：文獻回顧、弗若斯特沙利文報告
在治療方案選擇方面，對于輕度和中度患者，一般疾病早期通過藥物治療延緩疾病的進展。對于重度患者則需要通過手術干預，因為瓣膜性心臟病是一個機械性病癥，相當于心臟這個“泵”的“閥門”壞了，僅通過藥物治療效果有限。
1、二尖瓣
是左心房和左心室之間的瓣膜，位于左心房和左心室之間。
在心室舒張期開放，允許心房內的血液流入相應的心室，在心室收縮期則關閉，以阻止心室內的血液反流。是附于左房室口周緣的二片瓣膜、借腱索連于乳頭肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。
2、三尖瓣
位于右心房和右心室之間，房室間隔位置。
三尖瓣如同一個"單向活門"，保證血液循環(huán)由右心房一定向右心室方向流動和通過一定流量。心臟當右心室收縮時，擠壓室內血液，血液沖擊瓣膜。三尖瓣關閉，血液不倒入右心房。
右心室的前上方有肺動脈口，右心室的血液由此送入肺動脈。肺動脈口緣上有三塊半月形的瓣膜稱肺動脈瓣（半月瓣），根據(jù)位置為前瓣、內側瓣和后瓣。當心室舒張時，肺動脈瓣關閉，血液不倒流入右心室。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產品解析
需要特別說明的是，上述四款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關產品信息、專利技術僅僅作為筆者的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關內容以官方信息為準。
1、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
公司簡介 ：
應脈醫(yī)療是一家國際化的、具備前沿創(chuàng)新實力的中國醫(yī)療器械平臺化公司。公司在上海、北京和波士頓均設有研發(fā)中心。同道者聚，師友相學，應脈醫(yī)療吸納海外歸國人才和國內行業(yè)內優(yōu)秀人才，以國內自研和海外技術引進為驅動，打造以結構性?臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機接口平臺、生命科學與診斷等幾大創(chuàng)新技術領域為主線的集研發(fā)、生產和銷售一體的現(xiàn)代產業(yè)化平臺型公司。公司將始終秉持仁愛之心，立足中國，放眼世界，致力于用科技的力量改善人類健康。
相關產品概覽：
NovoClasp二尖瓣夾是一款十分輕巧的瓣夾，通過獨特的結構設計和金屬處理工藝優(yōu)化，提高了瓣夾的耐疲勞性和抗滑脫性，而且在顯著提高夾合力的基礎上，降低了由局部瓣葉應力集中造成的瓣葉損傷風險。此外，瓣夾優(yōu)化的覆膜結構能夠有效促進內皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系統(tǒng)經(jīng)股靜脈入路，輸送系統(tǒng)具備更大的調彎角度，可靈活應用于廣泛的解剖結構并實現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時能夠實現(xiàn)一比一的精準推送。
知名專家表示，NovoClasp二尖瓣夾具有如下產品設計特點：
瓣夾更輕：通過結構設計和金屬處理工藝優(yōu)化以及優(yōu)質材料的綜合應用，減少了30%瓣夾的重量，降低了由于局部瓣葉應力集中造成的瓣葉損傷風險，顯著提高了器械夾持瓣葉的穩(wěn)定性、可靠性和器械的安全性。
夾合力更大：成倍增加的夾合力，提高了夾合器的抗疲勞性和抗滑脫性，使器械達到了力學性能和抗疲勞性的有機結合。
內皮化更好：優(yōu)化的覆膜結構提高了植入物促進內皮化和抗感染的能力，有助于降低手術并發(fā)癥發(fā)生的風險和提高器械使用的安全性。
更大調彎角度：輸送系統(tǒng)方面，具備更大角度可調彎鞘，可靈活應用于廣泛的解剖結構并實現(xiàn)瓣夾的高效定位，助力挑戰(zhàn)復雜病變。
專利技術解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流經(jīng)功能不全的二尖瓣進入左心房。在心臟收縮的正常周期中，二尖瓣起著止回閥的作用，阻止含氧血液回流到左心房。這樣，含氧血液通過主動脈瓣被泵入主動脈。瓣膜反流會顯著降低心臟的泵血效率，使患者面臨嚴重進行性心力衰竭的風險。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多種不同的機械缺陷引起。瓣葉，連接瓣葉和乳頭肌的瓣索，乳頭肌或左心室壁可能受損或功能不全。通常，瓣膜環(huán)會受損、擴張或減弱，從而限制了二尖瓣在面對左心室高壓時適當關閉的能力。
二尖瓣返流最常見的治療方法是瓣膜置換或修復，包括瓣葉和瓣環(huán)重建，后者一般稱為瓣膜成形術。最近的一種二尖瓣修復技術被稱為“領結”或“緣對緣”技術，這種技術依賴于將相對瓣葉的相鄰節(jié)段縫合在一起。雖然所有這些技術都非常有效，但它們通常依賴于心臟直視手術，通常通過胸骨切開術打開病人的胸腔，然后對病人進行體外循環(huán)。同時需要打開胸腔和搭橋是創(chuàng)傷性的，并與高死亡率和發(fā)病率相關。
因此，本領域急需開發(fā)一種包括改進的鎖定機構的接合心臟組織的可植入式固定裝置，該固定裝置的改進的鎖定機構使得醫(yī)務人員方便快捷的將可植入式固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當位置并且作為植入物留在或者體內。
公開了一種包括改進的鎖定機構的接合心臟組織的可植入式固定裝置，包括：第一遠端元件、第二遠端元件、第一近端元件、第二近端元件和鎖定機構，其中鎖定機構包括：傳動柱和固定夾，傳動柱包括傳動柱本體，傳動柱本體沿其軸向方向包括多個卡位結構，傳動柱包括鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)，在鎖定狀態(tài)下，傳動柱本體上的多個卡位結構與固定夾摩擦結合，從而限制傳動柱的運動；在解鎖狀態(tài)下，傳動柱受到外力推動，傳動柱相對于固定夾運動，從而傳動柱帶動第一近端元件和第二近端元件運動，該固定裝置的改進的鎖定機構使得醫(yī)務人員方便快捷的將固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當位置。
2、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
公司簡介 ：
捍宇醫(yī)療是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，成立于2016年，主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發(fā)、生產及商業(yè)化。上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(捍宇醫(yī)療) 以“捍衛(wèi)生命，造福寰宇”為使命，致力于成為結構性心臟病全球性平臺型企業(yè)。核心產品為全球首個經(jīng)心尖緣對緣修復二尖瓣夾合器ValveClamp;已完成上市前注冊臨床試驗。隨著經(jīng)股二尖瓣修復產品ValveClasp進入臨床階段，捍宇醫(yī)療成為目前全球唯一一家同時布局兩種入路，心內、心外兩個科室DMR和FMR兩種適應證，且有寵物心臟器械的結構性心臟病企業(yè)。
相關產品概覽：
ValveClasp產品采用經(jīng)皮入路，繼承了 ValveClamp 設計理念，摒棄傳統(tǒng)剛性結構設計，創(chuàng)造性使用彈性外框架的夾臂的設計，并解決了彈性框架和剛性結構穩(wěn)固連接的同時不干擾鎖定機構、不增加介入導管直徑的難題，使得其能增加夾合范圍，降低患者植入兩個夾子的比例，顯著降低手術風險和手術成本。同時，采用簡化的輸送系統(tǒng)設計，使得其較同類產品操作更簡單，學習曲線更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾合器通過輸送系統(tǒng)植入人體的心臟二尖瓣處。二尖瓣夾合器由方柱、拉簧、上夾、下夾、連接桿、底座、鉚釘、楔塊、彈片、PET 覆膜、擴張臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不帶擴張臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型帶擴張臂）組成，其中彈片和上夾的材料是鎳鈦合金，覆膜的材料是聚酯纖維，其他部件材料是鈷鉻鎳合金。
專利技術解析
公開了一種帶可擴張臂的夾合器，包括上夾組件、下夾組件、底座、鎖定機構、連桿臂和擴張臂；上夾組件和下夾組件數(shù)量相等且開合匹配形成夾合部；擴張臂可拆卸的或一體的設置在所述下夾組件上擴張臂擴張外緣處于相鄰或相對的兩個下夾組件之間對夾合部兩側的瓣膜進行夾合，進一步增加夾合范圍。同時，可擴張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進更小輸送系統(tǒng)，減少手術時損傷。上夾組件易于單獨控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴張臂對夾合部兩側的瓣膜進行夾合，增加了夾合范圍，提高手術成功率，以及減少多個夾子使用的概率。
相比現(xiàn)有技術，本發(fā)明的有益效果在于：本夾合器帶有結構簡單的擴張臂，擴張臂與夾合器可拆裝也可一體的設置。同時，可擴張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進更小輸送系統(tǒng)，減少手術時損傷。上夾組件易于單獨控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴張臂對夾合部兩側的瓣膜進行夾合，增加了夾合范圍，提高手術成功率，以及減少多個夾子使用的概率。該器械可以通過經(jīng)股靜脈穿房間隔入路，用于治療二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微創(chuàng)介入優(yōu)點。
3、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
公司簡介 ：
上海御瓣醫(yī)療科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海臨港新片區(qū)生命藍灣，致力于打造結構性心臟病全病因最優(yōu)解決方案的醫(yī)療器械公司，目前擁有全面的經(jīng)導管二尖瓣介入治療產品線布局，包括了經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復系統(tǒng)，經(jīng)導管二尖瓣成形環(huán)，經(jīng)導管二尖瓣置換以及介入手術術中腦保護裝置等全線產品專注于結構性心臟病全系列醫(yī)療方案的技術開發(fā)和產業(yè)化，目前主攻心臟瓣膜修復和置換術醫(yī)療器械的研發(fā)和生產。
相關產品概覽：
御瓣醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復系統(tǒng)Clip2Edge是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新經(jīng)股靜脈入路的介入二尖瓣緣對緣修復產品，其采用經(jīng)典的機械鎖定設計，具備可靠鎖定，一鍵解脫及完全可回收等特點，擁有多個型號夾子，及多向調彎輸送系統(tǒng)，從而適應不同的心臟及瓣膜病變解剖。
產品特點如下：
專利技術解析
目前的瓣環(huán)成形裝置存在以下問題：(1)使用的收線裝置只能單向收緊成形環(huán)，一旦過度收縮，很大程度上只能靠瓣環(huán)的自身張力提供反向力帶動收縮轉軸實現(xiàn)調整收縮程度的目的；(2)螺釘需要單個輸送，遞送裝置單次只能輸送一個螺釘，旋入到位后需要撤回并裝載下一個螺釘再繼續(xù)輸送與旋入，增加了手術時間。
涉及一種經(jīng)導管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)。包括成形環(huán)組件，所述成形環(huán)組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環(huán)組件輸送至目標位置；連續(xù)錨定組件，所述連續(xù)錨定組件用于將所述成形環(huán)組件固定于目標位置。通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準調整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調節(jié)，以適應在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術成功率，避免二次手術修正。
有益效果：
(1)本發(fā)明提供了一種經(jīng)導管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)，用于治療二尖瓣異常的微創(chuàng)介入手術中，通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準調整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調節(jié)，以適應在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術成功率，避免二次手術修正。
(2)本發(fā)明中引入了連續(xù)錨定組件，通過錨釘與外套管的滑動配合和錨釘與螺桿的螺紋配合實現(xiàn)連續(xù)錨定，可以一次將所有錨定通過連續(xù)錨定組件錨定在心臟瓣膜上，避免在錨定過程中反復進出導管，一方面避免了多次進出導管需要的時間，極大縮短了手術時長，降低對醫(yī)生操作和體力的要求，另一方面避免了多次重復尋找錨定點帶來的手術難度。
4、經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
公司簡介 ：
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司是臻億醫(yī)療全資子公司，也是一家成長于新街科創(chuàng)園的創(chuàng)新型企業(yè)。杭州端佑醫(yī)療科技有限公司成立于2020年1月。公司團隊具有國內知名高校學歷背景，并先后就職國內大型醫(yī)療器械公司，具有豐富醫(yī)療器械研發(fā)、技術成果轉換、臨床應用及產業(yè)推廣方面的經(jīng)驗。目前，端佑醫(yī)療已與臨床知名專家開展廣泛合作，以III類心腦血管介入器械及配套產品為主，專注于心腦血管疾病整套解決方案及產業(yè)化。
相關產品概覽：
NeoNova是端佑醫(yī)療在結構性心臟病領域上的一款重磅產品之一，產品既可用于二尖瓣修復也可用于三尖瓣修復治療，2022年NeoNova二尖瓣修復、NeoBlazar三尖瓣修復均已相繼進入確診性臨床階段，臨床結果優(yōu)越，是目前國內該階段唯一實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的創(chuàng)新產品。
NeoBlazar經(jīng)導管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款國產瓣膜修復器械，可同時用于二尖瓣修復，是目前國內少數(shù)具有一鞘雙瓣能力的產品。2022年，臻億醫(yī)療NeoBlazar系統(tǒng)在廈門大學心血管病醫(yī)院正式啟動全國多中心臨床研究，受試者的心功能在術后得到大幅度提升，產品臨床數(shù)據(jù)結果遙遙領先，NeoBlazar夾合器獨特的結構設計，輸送系統(tǒng)極小的控彎半徑和1:1扭控，在臨床上也獲得了專家學者的一致認可。目前，產品臨床研究仍在有條不紊的進行中，期待不久的將來NeoBlazar能為廣大三尖瓣反流患者帶來新的選擇和希望。
專利技術解析
現(xiàn)有的二尖瓣或三尖瓣經(jīng)導管植入器械通常是機械夾合器或者彈性夾合器夾合二尖瓣或三尖瓣瓣葉實現(xiàn)緣對緣修復手術，從而實現(xiàn)二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，達到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治療效果。
但是，現(xiàn)有的機械夾合器容易造成夾合應力較大，從而造成瓣膜的瓣葉撕裂，而彈性夾合器由于夾合力靠彈性元件本身的彈性力實現(xiàn)夾合包緊，如果夾緊力不合適或者夾子刺設計不合理或者彈性元件工作過程中發(fā)生不可逆的塑性變形，均會影響最終的夾緊效果，影響最終植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治療效果。一旦瓣膜撕裂或者緣對緣貼合不緊，都會導致二尖瓣反流或者三尖瓣反流復發(fā)的風險。此外，機械夾合器通常很難實現(xiàn)瓣葉的分開捕捉，而現(xiàn)有的一部分彈性夾合器雖然可以實現(xiàn)瓣葉分開捕捉，但是由于夾子倒刺設計不夠合理，往往會導致瓣葉分開捕捉不牢固，造成捕捉后瓣葉脫落的現(xiàn)象，往往需要進行二次或者多次的捕捉夾合，增加了手術的難度和時間。
瓣膜夾合系統(tǒng)中，瓣膜夾合系統(tǒng)包括：間隔體；接頭組件，其沿間隔體的軸向相對于間隔體可移動地布置；沿間隔體的徑向對稱布置的兩個修復組件；修復組件包括：一間隔臂，其包括沿間隔體的軸向延伸的捕捉段和支撐段，間隔體、捕捉段和支撐段由近端向遠端的方向依次連接；間隔臂為彈性件；支撐段的遠端連接于接頭組件；一夾合器，其設置于捕捉段上；一壓環(huán)，其近端連接于捕捉段和支撐段之間，壓環(huán)的遠端連接于接頭組件。如上配置，間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復。
通過配置間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復，同時本方案倒刺以及夾合板可伸縮的結構設計，適用瓣葉的范圍更廣，瓣葉捕捉更牢固，捕捉后瓣葉不易脫落，可以提高了瓣膜夾合系統(tǒng)植入的成功率，減少植入失敗的風險，使得系統(tǒng)植入更加安全，可靠和穩(wěn)定，同時也減少了手術過程中的操作難度和手術時間，提高了手術過程中的安全性和可靠性，減少了手術過程中因器械帶來的風險，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
輸送系統(tǒng)還具有如下特點：
1、本發(fā)明通過彎曲段的硬度為植入物遞送裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度為內控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度小于第二控彎區(qū)的硬度，且為內控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度大于彎曲段的硬度，第一控彎區(qū)和第二控彎區(qū)均可以套設于彎曲段的外壁上，在狹小的心房內實現(xiàn)多平面多角度精準控制及極小的控彎半徑，確保器械順暢精確地到達病變部位；
2、本發(fā)明通過內控彎裝置與所述植入物遞送裝置共同用于三尖瓣修復治療，外控彎裝置與所述植入物遞送裝置以及內控彎裝置共同用于二尖瓣修復治療，實現(xiàn)了“一鞘兩瓣”的功能；
3、本發(fā)明利用金屬加強件的軸向不可壓縮性及彎曲柔軟性，在第二手柄牽拉第一控彎絲控彎時第一控彎區(qū)發(fā)生偏轉實現(xiàn)0-180°的彎曲，而第二控彎區(qū)的不彎曲，極大地提高了內控彎裝置的控彎性能；
4、本發(fā)明通過外控彎裝置、所述植入物遞送裝置以及內控彎裝置的獨立設計，使得三組輸送系統(tǒng)之間具備獨立的扭轉控制功能且具備優(yōu)異的扭轉傳動比，結合輸送系統(tǒng)的控彎性能及手柄的簡潔操作，可實現(xiàn)360°全方位的控彎角度、多平面控彎，并且各子系統(tǒng)相對獨立，降低操作難度，而且器械操作簡潔，手術操作要求低，大大降低醫(yī)生的器械學習曲線。
參考資料：應脈醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、御瓣醫(yī)療、臻億醫(yī)療、端佑醫(yī)療、心內之友等。醫(yī)械知識產權撰寫成文，享有本文勞動成果，轉載務必注明出處
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