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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)再次外協(xié)

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-07 14:58

問： 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中規(guī)定“3.采購控制：如果委托生產(chǎn)過程包含了外包過程（如滅菌等），就應(yīng)當(dāng)包含對受托方外包過程的控制”，請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產(chǎn)時可以再外協(xié)（外包）的？

 

答：除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 》外，目前國家藥品監(jiān)督管理局并無相關(guān)禁止性規(guī)定。但注冊人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)建立適宜、充分、有效的質(zhì)量管理體系并涵蓋產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的管理。

 

來源：國家藥監(jiān)局