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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對(duì)某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。

 

目錄

 

一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

二、通用電氣安全監(jiān)測(cè)

 

三、電磁兼容性檢測(cè)

 

四、產(chǎn)品性能測(cè)試

 

一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

（一）標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化

     標(biāo)準(zhǔn)是為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致并經(jīng)一個(gè)工人的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定的形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化是指在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)和管理等社會(huì)實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)性的事物和概念，通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一、以獲得最佳秩序和社會(huì)效益。

     制定標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的起點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)對(duì)需要制定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行編制計(jì)劃、組織草擬、審批、編號(hào)、發(fā)布等活動(dòng)。有組織、有計(jì)劃、有措施地貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容貫徹到生產(chǎn)、流通、使用等領(lǐng)域中去的過程，是標(biāo)準(zhǔn)制定部門、使用部門的共同任務(wù)，“獲得最佳秩序和社會(huì)效益”是標(biāo)準(zhǔn)化工作的目的。

（二） 標(biāo)準(zhǔn)化法

  《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》是我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的基本法。《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定了我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的方針政策、任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)化體制等，它是國家推行標(biāo)準(zhǔn)化以及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理和監(jiān)督的依據(jù)?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》中將我國標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)劃分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)。

（三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

   醫(yī)療器械產(chǎn)品有效安全使用，依賴于安全、合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系保證，這兩方面都離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求，保證產(chǎn)品的安全、有效。同時(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也是國家監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)。

     醫(yī)療器械具有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、更新迅速、臨床使用中帶有較高風(fēng)險(xiǎn)性的特點(diǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是多學(xué)科、多門類技術(shù)綜合應(yīng)用的結(jié)果，一些新型的醫(yī)療器械往往是最前沿科技成果的直接應(yīng)用。電器類醫(yī)療器械常常伴隨著強(qiáng)電、強(qiáng)磁、高輻射等不安全因素；介入人體、植入人體等醫(yī)療器械，以及與人體體表直接接觸的醫(yī)療器械往往涉及交叉感染及生物安全等問題。因此，只有從產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、管理過程抓起，把安全、有效的要求貫徹到每一個(gè)產(chǎn)品、每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)過程中，才能保證醫(yī)療器械的安全、有效。

   目前我國的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已有千余項(xiàng)，包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能等。其中，醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)和控制系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)及一些重要產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了主要醫(yī)療器械安全要求和重要產(chǎn)品通用技術(shù)條件的要求，構(gòu)成了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的基本框架。

（四）重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

1、《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）

    所有醫(yī)療器械，在使用過程中無一例外地都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，這就是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，以及在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全，這就是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。

   對(duì)于醫(yī)療器械來說，風(fēng)險(xiǎn)管理不僅要顧及其在使用中的安全，還要考慮這些醫(yī)療器械被淘汰后的處置安全，目的是避免污染環(huán)境，以及防止非法二次利用等。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該伴隨醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期，從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付使用，售后服務(wù)到報(bào)廢處置的全過程。這個(gè)過程涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、回收等諸多單位。例如一次性輸液器、使用后如果處理不當(dāng)，不僅會(huì)造成環(huán)境污染，還可能被不法之人重新包裝后二次使用。這就說明醫(yī)療器械在報(bào)廢處置過程中也是有風(fēng)險(xiǎn)的。

    YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)主要是研究醫(yī)療器械產(chǎn)品的隨機(jī)失效時(shí)間，對(duì)危害的發(fā)生概率及傷害的嚴(yán)重程度進(jìn)行定性乃至定量分析，并判斷醫(yī)療器械可接受程度已決定醫(yī)療器械及其預(yù)期用途適宜性的一份重要標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械滿足一系列有關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)外，還要對(duì)合醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估。

2、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求（GB 9706）

   該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全要求三者構(gòu)成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械安全的最基本的技術(shù)法規(guī)。通用安全標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品從設(shè)計(jì)制造開始就要考慮產(chǎn)品的安全性；不僅要考慮正常使用時(shí)的安全性，還要考慮設(shè)備在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安裝、保養(yǎng)時(shí)的安全性；不僅要考慮設(shè)備在正常狀態(tài)下的安全性，還要考慮在非正常狀態(tài)下的安全性；不僅要考慮設(shè)備產(chǎn)生可以預(yù)見到的危險(xiǎn)，還要考慮與預(yù)期目的不相關(guān)的危險(xiǎn)，以確保醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性。標(biāo)準(zhǔn)的許多要求都是從設(shè)計(jì)的角度提出的，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)普遍遵循的通用標(biāo)準(zhǔn)。這份標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和政府管理部門評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否安全的依據(jù)。

3、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（GB/T 16886）

     該系列標(biāo)準(zhǔn)是用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評(píng)價(jià)，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是為了保證與人體接觸或植入體內(nèi)的一類醫(yī)療器械安全性而制定的，是知道這類醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基本標(biāo)準(zhǔn)。在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要按照生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點(diǎn)來制定產(chǎn)品的生物學(xué)性能要求和評(píng)價(jià)方法。

4、醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)和控制系列標(biāo)準(zhǔn)（GB 18278和GB18279）

    這類標(biāo)準(zhǔn)用于無菌醫(yī)療器械的滅菌過程的確認(rèn)和控制，是保證無菌類醫(yī)療器械安全性重要標(biāo)準(zhǔn)。清潔、消毒、滅菌是預(yù)防和控制醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié)，它包括醫(yī)院病室內(nèi)外環(huán)境的清潔、消毒和診療用具、器械，藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

5、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287）

    該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 13485 ，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用的專用要求，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，才能保證生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織（企業(yè)）可依托要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等；也可用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足法規(guī)要求和顧客的能力。

6、《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法》（GB/T 14710）

    該標(biāo)準(zhǔn)要求有源醫(yī)用電氣設(shè)備在不同的氣候、機(jī)械環(huán)境下使用時(shí)，產(chǎn)品的安全性和有效性應(yīng)該得到保證。醫(yī)療器械產(chǎn)品在全世界各個(gè)地方使用，世界各地的氣候環(huán)境不同，產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中有可能承受的氣溫從零下幾十?dāng)z氏度到零上幾十?dāng)z氏度，在不同的區(qū)域間運(yùn)輸，可能那個(gè)是平攤的高度公路，也可能是崎嶇不平的山路，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)選用的元器件愛你不恰當(dāng)或產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，那么，不同的氣溫、顛簸的路程，都可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中的電氣元器件或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，這份標(biāo)準(zhǔn)就是模擬產(chǎn)品在不同的氣候、機(jī)械環(huán)境下運(yùn)輸、運(yùn)行，以此來驗(yàn)證產(chǎn)品在不同環(huán)境下使用情況。

7、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求（GB 15980/GB 15979）

 

 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定一次性使用醫(yī)療用品（用于病人檢查、治療、護(hù)理用指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、墊單、中單等接觸完整黏膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品）滅菌及消毒前、后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

    《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物檢測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)志要求。

 

二、通用電氣安全檢測(cè)

 

（一）醫(yī)用電氣設(shè)備與電氣安全的概念

     醫(yī)用電氣設(shè)備在幫助醫(yī)務(wù)人員精確診斷、有效治療的同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員及患者與帶電設(shè)備的接觸日益頻繁，如果安全措施不力，輕者被電擊灼傷，重者甚至危及生命。有鑒于此，我國制定了GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性涉及的潛在危險(xiǎn)提出了相應(yīng)的要求和措施，其中以防電擊危險(xiǎn)的要求和檢測(cè)為主要內(nèi)容。防電擊危險(xiǎn)的檢測(cè)主要包括漏電流、保護(hù)接地電阻、絕緣電阻三個(gè)項(xiàng)目。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備在全生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布執(zhí)行，為醫(yī)患人員提供了安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備的有力保障。

    醫(yī)用電氣設(shè)備是指與某一專門供電網(wǎng)有不多于1個(gè)連接的，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者處取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

      醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全是指：采取相應(yīng)措施，避免由設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬?，?duì)設(shè)備本身或使用人造成的電損傷。電氣安全主要包括人身安全與設(shè)備安全兩個(gè)方面。人身安全是指在從事工作和電氣設(shè)備使用過程中人員的安全；設(shè)備安全是指電氣設(shè)備及有關(guān)的其他設(shè)備、建筑的安全。做好電氣安全工作，必須采取包括技術(shù)和組織管理等多方面的措施。

 

（二）醫(yī)用電氣設(shè)備分類

1.按附加保護(hù)措施的不同分類

   按附加保護(hù)措施的不同可將醫(yī)用電氣設(shè)備分為外部電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源供電設(shè)備，其中外部電源供電設(shè)備又分為I類電氣設(shè)備和II類電氣設(shè)備。

  （1）I類電氣設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣進(jìn)行防觸電保護(hù)，而且還包括一個(gè)附加安全措施，即把易觸及的導(dǎo)電部分連接到設(shè)備固定布線中的保護(hù)（接地）導(dǎo)體上，使易觸及導(dǎo)電部分在基本絕緣失效時(shí)，也不會(huì)成為帶電部分的設(shè)備。具有絕緣和接地保護(hù)線是I類電氣設(shè)備的基本條件。

（2）II類電氣設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施，但沒用保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。II類電氣設(shè)備一般采用全部絕緣的外殼。II類電氣設(shè)備也可因功能的需要備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線，以供患者電路或屏蔽系統(tǒng)接地使用，但功能接地端不得用作保護(hù)接地，且要有明顯的標(biāo)記。

（3）內(nèi)部電源設(shè)備：是指能以內(nèi)部電源進(jìn)行運(yùn)行的設(shè)備。內(nèi)部電源一般具有兩種情況：第一種情況，具有和電網(wǎng)電源相連接的內(nèi)部電源設(shè)備，包括I類內(nèi)部電源設(shè)備和II類內(nèi)部電源設(shè)備。第二種情況：內(nèi)部電源設(shè)備當(dāng)與電網(wǎng)相連時(shí)，必須符合I類內(nèi)部電源設(shè)備或II類電氣設(shè)備的要求。

2.按防電擊的程度分類

  醫(yī)用電氣設(shè)備按其使用的場(chǎng)合不同，規(guī)定不同的點(diǎn)擊防護(hù)程序，在標(biāo)準(zhǔn)中劃分為B型、BF型、CF型。

（三）通用電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目

1、漏電流的檢測(cè)  

     醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試中最重要的測(cè)試就是測(cè)量設(shè)備的漏電流。漏電流，是指非功能性電流，包括對(duì)地漏電流（流過保護(hù)接地線的電流）、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流檢測(cè)。

2、保護(hù)接地電阻檢測(cè)

       保護(hù)接地電阻是指電流由設(shè)備保護(hù)接地裝置流入網(wǎng)電源接地端的電阻，包括接地端與接地線的電阻。保護(hù)接地電阻的大小直接體現(xiàn)了電氣裝置與“地”接觸的良好程度。

3、絕緣電阻檢測(cè)

    絕緣電阻是指加直流電壓與電介質(zhì)上，經(jīng)過一定時(shí)間極化過程結(jié)束后，流過電介質(zhì)的泄露電流對(duì)應(yīng)的電阻絕緣電阻。是電氣設(shè)備和電氣線路最基本的絕緣指標(biāo)。

 

三、電磁兼容性檢測(cè)

 

電磁兼容的定義與原理：

    電磁兼容是研究在有限空間、時(shí)間和頻譜資源等條件下，各種醫(yī)用電氣設(shè)備可以共存的一門科學(xué)。IEC對(duì)它的定義為：“電磁兼容是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能忍受的電磁干擾能力。”一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下3個(gè)準(zhǔn)則，救人位與其環(huán)境電磁兼容：（1）不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生電磁干擾；（2）對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感；（3）不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。

    為了實(shí)現(xiàn)在同一電磁環(huán)境內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)不干擾周圍設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作，必須建立規(guī)則：既要對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外發(fā)射過高電平作適當(dāng)限制，又要對(duì)該設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾承受能力作出規(guī)定，即設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度水平不能太低。這種規(guī)則在國際上已制定一系列的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，不同類別的電氣、電子設(shè)備只要各自按標(biāo)準(zhǔn)將其發(fā)射電平和抗擾度電平限制在規(guī)定的發(fā)射限值和規(guī)定的抗擾度限值內(nèi)，設(shè)備就達(dá)到了電磁兼容的目的。

     在現(xiàn)代化醫(yī)院中，使用著各種類型的醫(yī)用電氣設(shè)備。他們?cè)诠ぷ鲿r(shí)產(chǎn)生的一些有用或誤用的電磁能量，這些能量可能那個(gè)影響其他設(shè)備的工作。醫(yī)用電氣設(shè)備既可能是電磁干擾源，也可能是對(duì)電磁騷擾敏感的。電磁干擾可造成電磁兼容性較弱的電子設(shè)備性能降低，從而提供給醫(yī)務(wù)人員的一些準(zhǔn)確性不足的臨床數(shù)據(jù)，醫(yī)務(wù)人員無法進(jìn)行確切的診斷，進(jìn)一步對(duì)臨床治療機(jī)構(gòu)造成負(fù)面影響。例如，在ICU內(nèi)，每個(gè)患者身邊都會(huì)有監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸注泵等多種涉筆在同時(shí)工作，這就要求這些設(shè)備之間必須具有良好的抗干擾性能，才能為患者提供穩(wěn)定可靠的監(jiān)護(hù)和治療。

    醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的電磁兼容性試驗(yàn)從試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和符合性做了規(guī)范性規(guī)定。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性檢測(cè)主要包括發(fā)射和抗擾度兩大部分。詳情可參見具體產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。