一、引言
1、問題提出
保障藥品安全是現(xiàn)代各國政府的重要職責(zé)。藥品安全包括產(chǎn)業(yè)安全(security)和質(zhì)量安全(safety)兩方面，前者是指本國生產(chǎn)的藥品數(shù)量和品種滿足公眾用藥需求；后者則是指藥品對人體健康不造成危害，即藥品質(zhì)量安全有效。因此，藥品監(jiān)管的目標(biāo)包括促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，保障藥品質(zhì)量安全，滿足公眾對藥品的可及性。我國政府對藥品的現(xiàn)代化監(jiān)管肇始于1998年，之后經(jīng)歷了多次體制改革。
1998年3月10日，第九屆全國人民代表大會第一次會議審議通過《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，組建副部級的國家藥品監(jiān)督管理局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)整合有關(guān)部門職權(quán)統(tǒng)一行使藥品監(jiān)管職能。2000年以后，中央決定藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行省以下垂直管理體制。之后改革方向發(fā)生轉(zhuǎn)折。2003年4月16日，根據(jù)2003年3月第十屆全國人民代表大會第一次會議審議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和經(jīng)2003年4月國務(wù)院批準(zhǔn)的《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立。2008年3月15日，第十一屆全國人民代表大會第一次會議審議通過《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，決定取消國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的地位，改由衛(wèi)生部代管。同年，國家將食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省以下垂直管理調(diào)整為由地方政府分級管理，多數(shù)地方的食品藥品監(jiān)管部門降格為本地衛(wèi)生部門的二級機(jī)構(gòu)。5年后藥品監(jiān)管體制再次逆轉(zhuǎn)，2013年3月14日，第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議通過《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的決定》，組建正部級的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，中央同時(shí)強(qiáng)調(diào)完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，地方食品藥品監(jiān)管部門紛紛升格和單設(shè)。2018年，黨和國家機(jī)構(gòu)改革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，再次單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局代為管理，藥品監(jiān)管部門只單設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管。
歸納而言，在25年時(shí)間里，我國藥品監(jiān)管體制改革為何經(jīng)歷了4次來回?fù)u擺？其深層次原因是什么？幾輪改革的經(jīng)驗(yàn)給后續(xù)改革帶來哪些啟示？本文試圖回答上述命題。
2、國家主義分析框架及其適用性
藥品監(jiān)管糅合了公眾健康、商業(yè)利益、科學(xué)知識和政治因素等多元價(jià)值。因此現(xiàn)代國家的藥品監(jiān)管史是一部國家、市場和社會的關(guān)系史，每一次重大體制改革和政策調(diào)整都充滿著各方利益博弈。我們需要引入系統(tǒng)且具有包容性的分析框架。
國家主義興起于20世紀(jì)70年代，其核心假設(shè)是國家的強(qiáng)弱由自主性(autonomy)和能力(capacity)共同決定。通過反思國家、市場和社會關(guān)系，用于分析特定領(lǐng)域制度變遷和政策過程。國家自主性是指國家具有獨(dú)立于單個(gè)社會群體利益和訴求的超然性，并以國家安全和社會秩序?yàn)楦灸繕?biāo)，根據(jù)社會整體利益最大化制定并執(zhí)行政策。如埃文斯主張，受信息和資源等限制，嵌入社會網(wǎng)絡(luò)的官僚自主性才能發(fā)揮作用，國家應(yīng)當(dāng)在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中制定規(guī)則、實(shí)施監(jiān)管、提供指導(dǎo)和政策扶助，維斯和霍布森同樣認(rèn)為，與市場共生、與社會交融的國家在政策制定上更具有主導(dǎo)性；米格代爾則指出，國家和社會存在相互影響，自主性較強(qiáng)的國家更有利于維護(hù)公共秩序并實(shí)現(xiàn)社會控制。
藥品產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全均屬于非傳統(tǒng)國家安全的范疇，并在一定條件下相互轉(zhuǎn)化。這些問題若處理不好，可能影響社會秩序，甚至危及政權(quán)。藥品監(jiān)管體制改革直接影響藥品質(zhì)量安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)而關(guān)系到公眾用藥可及性，無疑是分析國家自主性的重要領(lǐng)域。本文將國家作為獨(dú)立的行動者，其不同時(shí)期所面臨的藥品產(chǎn)業(yè)安全抑或質(zhì)量安全矛盾作為藥品監(jiān)管體制改革的自變量，而選擇什么樣的監(jiān)管體制和機(jī)構(gòu)是因變量。從國家主義視角分析我國藥品監(jiān)管體制變遷的背景、過程和效果，探索改革方向多次反復(fù)的深層次原因。
二、1998年改革:經(jīng)濟(jì)市場化、管理法制化和產(chǎn)業(yè)安全的邏輯
1、政企不分和地方保護(hù)危及產(chǎn)業(yè)安全
改革開放前，我國藥品管理工作可以概括為“國家工業(yè)化、管理行政化和數(shù)量安全的邏輯”。之后情況發(fā)生變化。
20世紀(jì)70年代末，隨著國家醫(yī)藥管理總局的成立，我國真正建立了中西藥相結(jié)合、科研生產(chǎn)銷售一體化的全國醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)一管理新體制，促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。但之后出現(xiàn)了藥品多頭分散管理的情況，主要是藥政管理、中藥管理和生化藥管理先后從統(tǒng)一管理中分離出去，形成“多足鼎立”格局。例如，企業(yè)必須分別獲得醫(yī)藥管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》以及衛(wèi)生藥政部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方能從事藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)。與此同時(shí)，軍隊(duì)、公安、農(nóng)業(yè)、核工業(yè)、內(nèi)貿(mào)和體育等系統(tǒng)和部門也管理著本領(lǐng)域藥品生產(chǎn)經(jīng)營，政企不分現(xiàn)象嚴(yán)重。這樣就造成了藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理權(quán)分散，各部門間職能交叉重復(fù)、職責(zé)不清，監(jiān)管效率低下等問題，也進(jìn)一步導(dǎo)致宏觀失控，藥品生產(chǎn)經(jīng)營盲目發(fā)展，假劣藥品屢禁不止。一些地方和部門為了局部的利益，甚至庇護(hù)制售假劣藥品的違法犯罪行為，1985年發(fā)生了震驚全國的福建晉江假藥案。社會上則流傳著“要致富，開藥鋪”“要發(fā)財(cái)，倒藥材”“要當(dāng)縣長，先辦藥廠”等說法，一時(shí)間出現(xiàn)“百業(yè)經(jīng)藥”的混亂局面。
當(dāng)時(shí)各地在“發(fā)展型地方主義”的邏輯下爭相上馬藥廠和藥品集貿(mào)市場，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。進(jìn)入20世紀(jì)90年代，地方保護(hù)主義愈演愈烈，一些地方對非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的合格藥品，以保證藥品質(zhì)量為由，強(qiáng)令這些品種在進(jìn)入本地區(qū)之前必須經(jīng)過本地區(qū)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，由當(dāng)?shù)厮幷块T審批取得“準(zhǔn)入證”或“準(zhǔn)銷證”后方可銷售，從而加重了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，并嚴(yán)重?cái)_亂了市場經(jīng)濟(jì)秩序。針對嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)，政府連續(xù)下發(fā)文件，希望通過打擊地方保護(hù)、糾正市場失靈和建立可信承諾，實(shí)現(xiàn)社會和市場的平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。時(shí)任國家醫(yī)藥管理局局長指出，要以統(tǒng)一的行業(yè)政策代替五花八門的條塊政策，改變責(zé)權(quán)分離和政出多門的現(xiàn)象，以減少內(nèi)耗，提高效率。學(xué)界的主流觀點(diǎn)是要徹底整頓藥品市場的秩序，應(yīng)該建立一種全新的政府管制制度，不僅必須將分散的行政權(quán)力集中到一個(gè)藥政機(jī)構(gòu)，而且要將行業(yè)管理的職能剝離出去，并將現(xiàn)行的地方藥政權(quán)集中到中央藥政機(jī)構(gòu)。
2、衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局改革方案論爭
那么到底由哪個(gè)部門主導(dǎo)藥品監(jiān)管體制改革呢?當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部與國家醫(yī)藥管理局各執(zhí)一詞，雙方在20世紀(jì)90年代中期展開了如火如荼的討論。作為1985年版《藥品管理法》的執(zhí)法主體，衛(wèi)生系統(tǒng)主張成立由衛(wèi)生部管理的國家藥品監(jiān)督管理局，省一級藥品監(jiān)督管理局由地方衛(wèi)生廳局管理。還有人主張撤銷國家醫(yī)藥管理局，將其轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會。為避免地方保護(hù)主義干擾，由衛(wèi)生部藥政管理局建立全國垂直管理的藥品監(jiān)管體系，將各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品檢驗(yàn)以及藥品審評職能歸于藥政管理部門。
而作為國營醫(yī)藥企業(yè)行政主管者的醫(yī)藥管理部門，則希望建立大醫(yī)藥管理新體制，即借鑒美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的經(jīng)驗(yàn)，將分散在衛(wèi)生、醫(yī)藥、中醫(yī)藥、內(nèi)貿(mào)、農(nóng)業(yè)及核工業(yè)等部門的中西藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用實(shí)行統(tǒng)一管理，成立獨(dú)立的中華人民共和國食品藥品管理部，并認(rèn)為新型醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)應(yīng)包括編制行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、制定政策法規(guī)、檢查監(jiān)督以及為企業(yè)服務(wù)五項(xiàng)職能。
1998年機(jī)構(gòu)改革前，衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局先后成立專題調(diào)研組，聘請專家研究中國藥品監(jiān)管體制，并各自拿出一套改革方案。面對兩個(gè)部門的爭論，政治領(lǐng)導(dǎo)人的態(tài)度在各類重要文件中逐步明晰。1995年3月，時(shí)任國務(wù)院總理李鵬在第八屆全國人民代表大會第三次會議的政府工作報(bào)告中，首次提出“依法加強(qiáng)對藥品、食品和社會公共衛(wèi)生的監(jiān)督和管理”;1996年政府工作報(bào)告則提出“加強(qiáng)醫(yī)藥市場管理”，到1997年更是強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)醫(yī)藥管理，整頓、規(guī)范藥品流通秩序”。1997年1月，中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，明確提出“積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統(tǒng)一權(quán)威、高效的管理體制”。在這樣的基調(diào)下，“有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展”成為1998年藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的首要原則，當(dāng)然還包括“有利于保障人民群眾用藥方便、及時(shí)、安全、有效”的原則。可見發(fā)展產(chǎn)業(yè)以解決缺醫(yī)少藥難題是當(dāng)時(shí)的主要矛盾，而藥品質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)安全相關(guān)聯(lián)。一個(gè)簡單的邏輯是，產(chǎn)業(yè)安全和市場秩序問題解決了，質(zhì)量安全問題也就從源頭迎刃而解。
從理論上說，國家醫(yī)藥管理局曾長期對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中行使所有權(quán)、經(jīng)營權(quán)、產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管執(zhí)行權(quán)，而且國家醫(yī)藥管理局和國有大型醫(yī)藥企業(yè)保持人事上的互通，其具有促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在稟賦。事實(shí)也證明，與產(chǎn)業(yè)聯(lián)系密切的醫(yī)藥管理部門主導(dǎo)了1998年藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革。新組建的國家藥品監(jiān)督管理局劃入了衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能和國家中醫(yī)藥管理局的中藥監(jiān)管職能，繼承了國家醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，并將醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控和藥械儲備職能移交由當(dāng)時(shí)的國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會行使。和國家醫(yī)藥管理局相比，國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制從180人減為120人。
3、改革對產(chǎn)業(yè)初顯成效
為解決中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期存在的“多、小、散、低問題，國家藥品監(jiān)督管理局成立后一方面嚴(yán)格控制開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入水平，另一方面提出分劑型、分步驟、限期全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，以提升產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1985~1998年，我國新批準(zhǔn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)平均每年近500家。而在國家藥品監(jiān)督管理局成立后的1999年、2000年和2001年，我國新批準(zhǔn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)分別僅有5家、17家和23家，產(chǎn)業(yè)無序發(fā)展的情況初步得到遏制。實(shí)證研究表明，藥品GMP促使企業(yè)加大兼并重組力度，有效提升了產(chǎn)業(yè)集中度。截至2004年6月30日，全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有3101家企業(yè)通過GMP認(rèn)證，由監(jiān)管帶來的企業(yè)市場短期退出率為38.85%，初步改善了中國制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，并實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。
2000年以后，為打破地方保護(hù)、建立統(tǒng)一市場、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)、規(guī)范行政行為，中央決定藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行省以下垂直管理體制。國家藥品監(jiān)督管理局從2001年開始統(tǒng)一換發(fā)全國藥品批準(zhǔn)文號，監(jiān)管者試圖通過上收行政許可權(quán)，削弱地方在藥品注冊領(lǐng)域的權(quán)力，從而打擊地方保護(hù)，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖1是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化情況，可以看到，在1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后的最初幾年時(shí)間里，我國醫(yī)藥制造企業(yè)個(gè)數(shù)和新藥審批件數(shù)均得到有效控制。從遏制產(chǎn)業(yè)重復(fù)建設(shè)和市場過度競爭的角度看，藥品監(jiān)管改革初見成效。當(dāng)然隨著社會發(fā)展，新的問題也不斷出現(xiàn)。
三、2008年改革:社會和諧化、監(jiān)管科學(xué)化和質(zhì)量安全的邏輯
1、藥品質(zhì)量安全和可及性雙重挑戰(zhàn)
國家藥品監(jiān)督管理局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針。其不僅要確保藥品質(zhì)量安全有效，還關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)效益。在全能主義國家的制度慣性下，藥品監(jiān)管部門甚至擔(dān)負(fù)起提供普遍服務(wù)、維護(hù)社會公平等責(zé)任，保障患者對優(yōu)質(zhì)廉價(jià)藥物的可及性。然而國家藥品監(jiān)督管理局并不是藥品綜合管理部門，其僅在藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)擁有部分監(jiān)管職權(quán)，實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門一醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策由經(jīng)濟(jì)綜合部門負(fù)責(zé)，新藥研發(fā)涉及科技部和衛(wèi)生部門，人社部門管理醫(yī)保報(bào)銷目錄，藥品定價(jià)權(quán)在物價(jià)部門。政策協(xié)調(diào)理論認(rèn)為，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí)，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮其本職工作以外的因素，進(jìn)而制約了自主性。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條中涉及的監(jiān)管部門越多，越可能出現(xiàn)監(jiān)管縫隙和職責(zé)模糊。實(shí)證研究也表明，多元機(jī)構(gòu)目標(biāo)的均衡狀態(tài)是工作沒有重心和主次。然而藥品的安全有效性最終表現(xiàn)在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為中，藥品監(jiān)管部門以單一職權(quán)承擔(dān)著全鏈條的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，最終帶來嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全問題。
與此同時(shí)，政企分開以及監(jiān)管部門與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間的“旋轉(zhuǎn)門”關(guān)閉都在客觀上影響到政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)宏觀調(diào)控和發(fā)展規(guī)劃職能。2003年機(jī)構(gòu)改革撤銷國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會后，上述職能進(jìn)一步受影響。與之形成鮮明對比的是，地方政府發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的意愿強(qiáng)烈，當(dāng)時(shí)有近2/3省份將其作為支柱或重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建審批取消后，來自房地產(chǎn)業(yè)、金融業(yè)等領(lǐng)域的資本紛紛涌入，全國數(shù)千家藥廠品種雷同，再次形成過度競爭的局面。在過度市場競爭的生存壓力下，一些企業(yè)通過低限投料甚至從事違規(guī)操作等短期行為降低成本，帶來不容忽視的藥品安全隱患，發(fā)生了“齊二藥”“欣弗”等造成巨大生命財(cái)產(chǎn)損失的藥品質(zhì)量安全事件。應(yīng)當(dāng)說，上級缺乏調(diào)控能力帶來地方發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的積極性空前高漲，這種缺乏統(tǒng)籌的原子化產(chǎn)業(yè)政策，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)程受阻。隨著制藥外企的不斷涌入，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的弊端顯得更為嚴(yán)重。圖2展示了我國醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)效益情況，可以看到2003年后制藥外企利潤率增幅明顯高于行業(yè)平均水平，國內(nèi)藥企尤其是民營藥企處境艱難?，F(xiàn)實(shí)中，許多國內(nèi)藥企不得不依靠數(shù)量龐大的醫(yī)藥代表維持產(chǎn)品銷路，不利于市場秩序。
另一項(xiàng)政策協(xié)調(diào)的例證是藥品價(jià)格。由于藥品價(jià)格和民生息息相關(guān)，物價(jià)部門試圖通過“降價(jià)令”平抑藥品價(jià)格以降低患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，同時(shí)還通過優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的單獨(dú)定價(jià)政策鼓勵(lì)企業(yè)做好藥，但這一政策并不符合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多、小、散、低”的情況。由于新藥審批和藥品定價(jià)的“雙頭管理”，加上政策對新藥的界定和在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等缺陷，為違規(guī)報(bào)批和權(quán)力尋租提供了土壤。出現(xiàn)個(gè)別監(jiān)管人員與企業(yè)走得太近，監(jiān)管部門整體與產(chǎn)業(yè)離得過遠(yuǎn)的現(xiàn)象。現(xiàn)實(shí)中，許多企業(yè)面臨“賣大針劑不如賣礦泉水賺錢”的尷尬境地，不得不通過向國家藥品監(jiān)管部門大量申報(bào)改劑藥以規(guī)避“降價(jià)令”，謀求自主定價(jià)權(quán)。低水平新藥不斷涌現(xiàn)，廉價(jià)經(jīng)典普藥則紛紛消失。藥品消費(fèi)具有剛性、非獨(dú)立性等特征，高企的藥費(fèi)給患者帶來沉重負(fù)擔(dān)，引發(fā)諸多社會矛盾?？梢?，醫(yī)藥領(lǐng)域“政出多門”的問題并沒有在改革中徹底解決，藥品監(jiān)管部門在制度設(shè)計(jì)之初就存在理想定位與實(shí)際功能不一致的困境。
2、反向改革路徑
隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，民眾利益訴求日益增長，產(chǎn)品和服務(wù)供給已不再是簡單有和無、多和少的問題，而是好和壞的差異。表現(xiàn)在藥品領(lǐng)域，民眾不僅要求吃得上藥，還期待更多安全有效且價(jià)廉的藥品，以提高生活質(zhì)量。與之相適應(yīng)，國家對藥品質(zhì)量安全的關(guān)切日益提升，不再是單純的市場秩序。這種轉(zhuǎn)變充分體現(xiàn)在歷年政府工作報(bào)告中有關(guān)藥品的表述，從最初“取締非法藥品市場”(2000年)和“打擊藥品制假售假”(2002年)到“加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管”(2005年)，直至“確保用藥安全”(2008年)。與20世紀(jì)90年代相比，其基調(diào)已發(fā)生本質(zhì)變化。
在一系列重大藥品質(zhì)量安全事件爆發(fā)后，個(gè)別藥品監(jiān)管官員腐敗案件也不斷暴露，藥品監(jiān)管部門招致諸多批評，被媒體斥為權(quán)力高度集中的“獨(dú)立王國”2007年2月8日，時(shí)任國務(wù)院副總理吳儀在全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議上歷數(shù)了藥品監(jiān)管部門存在的主要問題:監(jiān)管工作思想有偏差，對政府部門工作定位不正確，沒有處理好政府職能部門與企業(yè)的關(guān)系、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系、商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系，單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事，促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，沒有把保障公眾用藥安全這一中心任務(wù)落實(shí)好。在這樣的形勢下，“科學(xué)監(jiān)管”理念逐步替代“監(jiān)、幫、促相結(jié)合”工作方針，成為藥品監(jiān)管系統(tǒng)的具體指導(dǎo)思想。該理念要求每一位藥品監(jiān)管干部端正指導(dǎo)思想，反思“既當(dāng)運(yùn)動員，又當(dāng)裁判員”導(dǎo)致的工作缺位、越位和錯(cuò)位，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保公眾用藥安全有效，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展。
為了厘清監(jiān)管者和產(chǎn)業(yè)的關(guān)系，同時(shí)加強(qiáng)藥品定價(jià)創(chuàng)制新藥研發(fā)監(jiān)管等政策協(xié)調(diào)，著力維護(hù)公眾利益有必要選擇一個(gè)相對中立的部門來推動改革。2008年大部制改革把藥品監(jiān)管部門從國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)改為由衛(wèi)生部代管的國家食品藥品監(jiān)督管理局，并調(diào)整了其職能:衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定藥品法典，建立國家基本藥物制度;國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等。同年11月10日，國務(wù)院明確將食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)上接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督，并承擔(dān)了過去由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。至此，2001年開始的藥品監(jiān)管省以下垂直管理體制正式落幕，除了在各級政府中保留食品藥品監(jiān)督管理局的建制外，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)設(shè)置及管理編制及干部管理、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理等方面基本回到了2000年之前的情況。2009年4月，國務(wù)院建立打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，由衛(wèi)生部牽頭協(xié)調(diào)13個(gè)部門聯(lián)合打擊假藥。在監(jiān)管者自身看來，藥品監(jiān)管職能的調(diào)整將有利于進(jìn)一步落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步理順醫(yī)療管理和藥品管理的工作關(guān)系，體現(xiàn)了決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約，又相互協(xié)調(diào)的要求。這也和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛(wèi)生改革和發(fā)展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。
四、2013年改革：國家現(xiàn)代化、監(jiān)管最嚴(yán)化和產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的雙重邏輯
1、上一輪改革的成效和不足
2008年藥品監(jiān)管體制改革落實(shí)了地方政府屬地責(zé)任，重大藥品質(zhì)量安全事故減少。中立行政部門下設(shè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法厘清了政府和企業(yè)關(guān)系，藥品監(jiān)管官員腐敗案件減少。隨著新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革推進(jìn)，患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)有所減輕?？傮w上，藥品產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全的主要矛盾得以解決。然而“縱向分權(quán)的屬地管理未能完全克服藥品監(jiān)管體制缺陷，除了藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管難度加大，在藥品需求日益多樣化和市場變化的壓力下，其弊端被不斷放大。
一是基層藥品質(zhì)量安全監(jiān)管能力削弱。由于衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)人員有限，各地食品藥品監(jiān)管部門將大量精力投入新承擔(dān)的餐飲安全監(jiān)管。在監(jiān)管資源的硬約束條件下，用于藥品監(jiān)管的人力物力相應(yīng)減少。屬地管理后，食品藥品監(jiān)管與政府其他部門之間干部橫向流動渠道打通，一些非專業(yè)人員進(jìn)入監(jiān)管隊(duì)伍并承擔(dān)監(jiān)督檢查、行政執(zhí)法等業(yè)務(wù)，客觀上導(dǎo)致監(jiān)管專業(yè)化水平下降。加之體制改革給監(jiān)管人員帶來的心理影響，基層藥品監(jiān)管能力削弱，集中反映為假劣藥品案件辦理數(shù)量大幅下降。據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，2007年全國各地共查處藥品案件304343件，之后逐年遞減，2012年全年為170266件，5年內(nèi)年均降幅約88%。
二是地方政府機(jī)會主義行為阻礙產(chǎn)業(yè)素質(zhì)提升。屬地管理后，食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)費(fèi)改由地方財(cái)政保障。在一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，政府不得不允許監(jiān)管部門通過罰沒收入返還彌補(bǔ)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費(fèi)，從而影響監(jiān)管公正性和有效性。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是地方稅收和就業(yè)崗位的重要來源，個(gè)別地方政府在經(jīng)濟(jì)增長激勵(lì)下傾向于放松監(jiān)管，維持藥品安全“大事不出，小事不斷”的低水平均衡。地方保護(hù)弱化了各地監(jiān)管協(xié)作并滋生行業(yè)“潛規(guī)則”，造成跨區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)流動甚至系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，最終出現(xiàn)了2012年鉻含量超標(biāo)藥用膠囊事件?？梢姡瑐€(gè)別地方的保護(hù)主義降低了藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的預(yù)期效果，也不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展。新一輪體制改革再次醞釀。
2、改革方向再次逆轉(zhuǎn)
經(jīng)過前兩輪體制改革，越來越多人意識到，藥品安全不能單靠政府監(jiān)管，必須提升產(chǎn)業(yè)素質(zhì)和引導(dǎo)社會共治，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)安全與質(zhì)量安全相兼容。2011年，健全食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制首次被納入社會管理創(chuàng)新的重點(diǎn)工作，改變了過去市場監(jiān)管職能的定位。2013年，時(shí)任國務(wù)院副總理汪洋明確提出構(gòu)建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的食品安全社會共治格局，該提法同樣被借用到藥品領(lǐng)域。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被國務(wù)院列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了中國藥品監(jiān)督管理研究會等全國性社會組織。之后，監(jiān)管部門提出食品藥品安全治理現(xiàn)代化的全新理念，旨在突破線性監(jiān)管的傳統(tǒng)方式。而要將藥品監(jiān)管嵌入創(chuàng)新驅(qū)動、政府職能轉(zhuǎn)變和社會治理創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局中，需一個(gè)高層次、綜合性藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌藥品領(lǐng)域監(jiān)管政策和相關(guān)經(jīng)濟(jì)政策、社會政策，協(xié)調(diào)藥品產(chǎn)業(yè)安全質(zhì)量安全、可及等目標(biāo)。
借助食品安全監(jiān)管體制改革契機(jī)，2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革組建正部級國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對研制、生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。改革方案特別強(qiáng)調(diào)，改革后，食品藥品監(jiān)督管理部門要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機(jī)制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。之后，各地食品藥品監(jiān)管部門升格為獨(dú)立的政府工作部門，北京、海南等地實(shí)行省以下垂直管理體制，藥品審評等事權(quán)逐步上收。地方政府則在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，配備必要的技術(shù)裝備，填補(bǔ)基層監(jiān)管執(zhí)法空白。黨的十八屆三中全會進(jìn)一步提出，完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。一些地方進(jìn)行綜合設(shè)置市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，中央也強(qiáng)調(diào)要確保食品藥品監(jiān)管能力在監(jiān)管資源整合中得到強(qiáng)化。面對依然存在的藥品安全問題，中央領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)藥品安全責(zé)任重于泰山，要用“四個(gè)最，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。藥品監(jiān)管體制呈現(xiàn)出新的特征。
隨著國家治理現(xiàn)代化的推進(jìn)和社會主要矛盾轉(zhuǎn)化。國家需要更加兼顧和權(quán)衡產(chǎn)業(yè)和質(zhì)量兩大目標(biāo)，統(tǒng)一權(quán)威高效的藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)呼之欲出。當(dāng)時(shí)學(xué)術(shù)界探討的內(nèi)容包括上收部分監(jiān)管事權(quán)，設(shè)置區(qū)域性監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，成立國務(wù)院藥品安全委員會高位推進(jìn)改革，實(shí)行藥品監(jiān)管全國垂直管理體制等。這也預(yù)示著藥品監(jiān)管體制改革的新方向。
五、2018年改革:國家現(xiàn)代化、治理現(xiàn)代化和高質(zhì)量發(fā)展的邏輯
1、平衡市場監(jiān)管的綜合性和藥品監(jiān)管的專業(yè)性
隨著經(jīng)濟(jì)社會變遷和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)變化，機(jī)構(gòu)改革呈現(xiàn)鮮明的新時(shí)代特色。具體來看，2013年啟動食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革以后，各級政府整合質(zhì)監(jiān)、工商、食藥監(jiān)部門的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍，相對集中監(jiān)管，解決了“九龍治水”這一基礎(chǔ)性難題。同時(shí)，2014年進(jìn)行市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革，一些地方在市縣兩級推行市場監(jiān)管部門“多合一”。這兩項(xiàng)改革原本是并行的，但地方在財(cái)力、編制、機(jī)構(gòu)數(shù)、時(shí)間等約束下“兩步并一步走”，采取了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等部門成建制整合成市場監(jiān)管局的做法。應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，這一方面充分利用原工商體系的完整性，解決了食藥監(jiān)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層缺乏機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍的問題，另一方面又解決了工商、質(zhì)監(jiān)下放到地方后政府工作機(jī)構(gòu)數(shù)量增多，以及工商職能調(diào)整后機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍重新定位的問題。
客觀而言，上述改革有利于解決職能交叉，充實(shí)監(jiān)管力量，提高監(jiān)管覆蓋面，發(fā)揮監(jiān)管資源規(guī)模優(yōu)勢，加強(qiáng)基層機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。同時(shí)也要看到，綜合執(zhí)法可能對藥品監(jiān)管的專業(yè)性產(chǎn)生影響。藥品安全具有很強(qiáng)的專業(yè)性和技術(shù)性，是民生和基本的公共安全，需要站在人民健康、社會穩(wěn)定的高度來看待。個(gè)別地方在體制改革中沒有突出藥品安全監(jiān)管水平和能力，單純追求機(jī)構(gòu)合并，異化了改革初衷。研究表明，當(dāng)監(jiān)管部門深度嵌入本地網(wǎng)絡(luò)時(shí)，機(jī)構(gòu)獨(dú)立性、隊(duì)伍專業(yè)化、案件辦理量均受到影響，制約了監(jiān)管效能提升。受資源投入和監(jiān)管能力的約束，基層監(jiān)管部門在面對廣大非標(biāo)準(zhǔn)化市場主體時(shí)，會面臨一些挑戰(zhàn)。隨著監(jiān)管責(zé)任傳導(dǎo)層層弱化，全國通過日常監(jiān)管主動查處藥品案件數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)且顯著的下降趨勢，但反映藥品安全基本面的消費(fèi)者投訴量并未同步減少，兩者形成結(jié)構(gòu)性反差，如圖3所示。
2.“大市場一專藥品”監(jiān)管體制的確立
2018年，黨和國家機(jī)構(gòu)改革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，再次單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局代為管理，藥品監(jiān)管部門只單設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管。這種被稱為“大市場一專藥品”的模式抓住了當(dāng)前藥品安全治理的兩大關(guān)鍵:藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)力和綜合性，藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性?？傮w上說，這是基層普遍采取市場監(jiān)管綜合執(zhí)法的前提下，用“小折騰”獲取“大紅利”的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性。這一方案面臨的最大挑戰(zhàn)是藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性如何保障，這也是過去基層綜合執(zhí)法改革帶給我們的思考。
改革從縱橫兩個(gè)維度調(diào)整監(jiān)管體制，一是科學(xué)劃分機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)，在強(qiáng)化綜合執(zhí)法的同時(shí)，強(qiáng)調(diào)專業(yè)的事由專業(yè)的人來做，所以單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，二是合理界定中央和地方機(jī)構(gòu)職能和權(quán)責(zé)，解決上下一般粗的“權(quán)責(zé)同構(gòu)”問題，所以藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，帶有一定垂直管理的意義，與市場監(jiān)管分級管理相區(qū)別。這樣做在很大程度上適應(yīng)了人民群眾對藥品安全的更高要求，也對醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)行了有效回應(yīng)。決策者越來越認(rèn)識到，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管相互支撐。如果是在缺醫(yī)少藥的年代，那么患者用藥需求與藥品數(shù)量不足是主要矛盾，因此政策目標(biāo)是維護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全。在新發(fā)展階段，如何既守住藥品安全的底線，又爭取藥品創(chuàng)新的高線，成為新的目標(biāo)。但如果僅僅以底線安全為標(biāo)尺，往往是越想守底線越守不住，因?yàn)樯杂胁畛鼐涂赡芡黄票揪筒桓叩牡拙€。與此同時(shí)，我國近7000家藥品生產(chǎn)企業(yè)也不可能都去從事創(chuàng)新藥研發(fā)。在這種情況下，藥品高質(zhì)量就成為連接安全和創(chuàng)新的橋梁。對監(jiān)管部門來說，如何激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提高對安全底線的認(rèn)知和實(shí)踐，如何權(quán)衡好藥品審批中風(fēng)險(xiǎn)和獲益的關(guān)系，都是值得深入研究的命題。
需要注意的是，大市場不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒有回到2013年之前模式。我們對改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在誰并入誰的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。后續(xù)政策落地則應(yīng)注意三個(gè)方面:一是事權(quán)科學(xué)劃分，基于藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉;二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權(quán)，藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)可以允許設(shè)置更加強(qiáng)有力的藥品監(jiān)管部門;三是監(jiān)管人員積極性保障，地方機(jī)構(gòu)改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對于經(jīng)歷了多輪改革的藥品監(jiān)管人員尤為重要。
六、結(jié)論和啟示
同一事件的演進(jìn)發(fā)展，可能因經(jīng)濟(jì)社會背景的不同而出現(xiàn)不同階段的“橫斷面”，甚至呈現(xiàn)“截然不同的結(jié)果。
20世紀(jì)90年代，醫(yī)藥市場秩序混亂。黨的十四屆三中全會首次提出改善和加強(qiáng)對市場的管理和監(jiān)督。在政治領(lǐng)導(dǎo)人看來，組建獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，能夠有力解決政企不分和打破地方保護(hù)主義，進(jìn)而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)安全，解決缺醫(yī)少藥難題，保障群眾對藥品的可及性。醫(yī)藥管理部門具有嵌入產(chǎn)業(yè)并助推發(fā)展的獨(dú)特京賦。即便是在大幅精簡機(jī)構(gòu)的情況下，中央還是以此為基礎(chǔ)組建專業(yè)且獨(dú)立的國家藥品監(jiān)督管理局，并實(shí)行藥品監(jiān)管省以下垂直管理。經(jīng)過十年的漸進(jìn)探索，藥品監(jiān)管改革在發(fā)展產(chǎn)業(yè)方面初見成效，1998年藥品監(jiān)管體制改革遵循了產(chǎn)業(yè)安全的邏輯。
之后，我國藥品監(jiān)管體制的弊端逐漸暴露:藥品質(zhì)量安全事件時(shí)有發(fā)生，藥品監(jiān)管官員腐敗案件頻發(fā)，患者抱怨藥品價(jià)格虛高。這些問題嚴(yán)重影響社會和諧穩(wěn)定，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的二次改革勢在必行。在以大部制為主題的2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，藥品監(jiān)管部門首當(dāng)其沖，降格為衛(wèi)生部代管的國家食品藥品監(jiān)督管理局。地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)被調(diào)整為屬地分級管理。此時(shí)，盡管經(jīng)濟(jì)發(fā)展依然是主題，但在科學(xué)發(fā)展的語境下，藥品質(zhì)量安全和藥品價(jià)格虛高等直接影響公眾切身利益的問題受到政治領(lǐng)導(dǎo)人更多關(guān)注，于是其選擇了與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對中立且級別更高的衛(wèi)生部門來進(jìn)一步推動改革。新體制旨在厘清政府和產(chǎn)業(yè)關(guān)系，加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)力度，維護(hù)公眾利益?？梢哉f，質(zhì)量安全成為2008年藥品監(jiān)管體制改革的主導(dǎo)邏輯。
第二輪體制改革客觀上削弱了基層藥品監(jiān)管能力，各地監(jiān)管協(xié)作減少，地方保護(hù)主義抬頭，出現(xiàn)了鉻含量超標(biāo)藥用膠囊事件等藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。人們意識到，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)和強(qiáng)大的監(jiān)管互為依托。2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革再次調(diào)整藥品監(jiān)管體制，中央同時(shí)強(qiáng)調(diào)完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。新一輪藥品監(jiān)管體制改革遵循了產(chǎn)業(yè)和質(zhì)量的雙重邏輯，核心是通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和發(fā)動社會共治保障藥品質(zhì)量安全。
到了2018年，黨和國家機(jī)構(gòu)改革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，再次單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局代為管理，藥品監(jiān)管部門只單設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管。這種“大市場一專藥品”監(jiān)管體制是為了適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展的需要，并且在新冠疫苗研發(fā)等一系列工作中彰顯出優(yōu)勢。表1歸納了1998年以來我國藥品監(jiān)管體制的變遷歷程。
馬克思說過，每個(gè)時(shí)代總有屬于它自己的問題，準(zhǔn)確地把握和解決這些問題，就能夠把人類社會推向前進(jìn)。我國藥品監(jiān)管體制的結(jié)構(gòu)是根據(jù)其所承載的功能而變遷的。當(dāng)某種目標(biāo)成為那個(gè)時(shí)代的主題時(shí)，藥品監(jiān)管體制也就會發(fā)生相應(yīng)的變化。換言之，有什么樣的市場基礎(chǔ)和社會需求，就有什么樣的監(jiān)管體制。不論是內(nèi)生自發(fā)的誘致性變遷抑或外力推動的強(qiáng)制性變遷，藥品監(jiān)管上層建筑必須隨著經(jīng)濟(jì)社會基礎(chǔ)的變化進(jìn)行及時(shí)和準(zhǔn)確的調(diào)整，這是提升績效的必由之路。我國藥品監(jiān)管體制改革的自變量是國家面臨藥品產(chǎn)業(yè)安全抑或質(zhì)量安全，因變量是選擇什么樣的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在缺醫(yī)少藥的階段，需要嵌入產(chǎn)業(yè)的專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全;而當(dāng)安全健康成為人們普遍認(rèn)可的新理念時(shí)，中立的行政部門能更好地協(xié)調(diào)政策，保障藥品質(zhì)量安全。當(dāng)上述兩個(gè)矛盾都得到極大緩解時(shí)，必須更加兼顧質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系。1998年、2008年、2013年2018年的4次藥品監(jiān)管體制改革，變化的是醫(yī)藥領(lǐng)域的主要矛盾，不變的是黨和國家追求藥品安全的自主性。
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