對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。
生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)與職責(zé)梳理：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：
1）負(fù)責(zé)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)的批準(zhǔn)。
2）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
所在地社區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品箭簇管理的部門(mén)：
負(fù)責(zé)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理。
依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。
醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)要求：
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的申請(qǐng)生產(chǎn)許可，需提交的材料：
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖；
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。
對(duì)于生產(chǎn)許可申請(qǐng)，不同情況的處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。
生產(chǎn)許可審核時(shí)限及要求：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
生產(chǎn)許可證有關(guān)規(guī)定：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
生產(chǎn)許可證的管理：
生產(chǎn)許可變更：
生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。
生產(chǎn)許可證延續(xù)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
跨局域設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的注銷情形：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷的；
?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；
（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。
醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門(mén)提交與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
強(qiáng)調(diào)：任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
總結(jié)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)需要嚴(yán)格按照要求生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求進(jìn)行。
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