1.沖擊波球囊導(dǎo)管簡(jiǎn)介
沖擊波球囊治療系統(tǒng)(IVL)是一種治療所有類型血管鈣化疾病，包括嚴(yán)重鈣化的冠狀動(dòng)脈病變的新技術(shù)。在手術(shù)中，震波發(fā)聲器產(chǎn)生穿過(guò)鈣化病變并分解淺層和深層鈣的脈沖式?jīng)_擊波。這提高了球囊導(dǎo)管破壞鈣化結(jié)構(gòu)的能力，同時(shí)避免損壞血管內(nèi)壁╱內(nèi)膜，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn)。IVL主要有以下臨床優(yōu)勢(shì)︰為進(jìn)行IVL治療，IVL導(dǎo)管會(huì)插入鈣化病變，以促進(jìn)有效的能量轉(zhuǎn)移，同時(shí)最大限度地減少對(duì)血管壁的創(chuàng)傷。然后碎石發(fā)射器迅速產(chǎn)生脈沖式?jīng)_擊波以破壞中膜、內(nèi)膜鈣化及偏心斑塊。當(dāng)沖擊波穿過(guò)軟組織并選擇性地撞擊鈣病變時(shí)，沖擊波會(huì)導(dǎo)致局部井噴。導(dǎo)管在改裝后可輕松移除。臨床試驗(yàn)已表明，在簡(jiǎn)化的系統(tǒng)中，IVL可成為減少并發(fā)癥及不良事件的有效且安全的工具。
2.市場(chǎng)規(guī)模
用于冠脈的全球IVL市場(chǎng)從2017年的1.7百萬(wàn)美元增至2020年的64.1百萬(wàn)美元，CAGR為235.3%，預(yù)計(jì)于2030年將繼續(xù)快速增至3,346.9百萬(wàn)美元。預(yù)期首款I(lǐng)VL產(chǎn)品將于2023年在中國(guó)商業(yè)化。用于冠狀動(dòng)脈疾病的潛在IVL市場(chǎng)由2023年的人民幣224.9百萬(wàn)元預(yù)期將增加至2025年的人民幣918.4百萬(wàn)元，CAGR為102.1%，預(yù)期于2030年將進(jìn)一步增加至人民幣4,574.8百萬(wàn)元，2025年至2030年的CAGR將為37.9%。
3.競(jìng)爭(zhēng)格局
ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出沖擊波球囊的公司，并于2022年5月24日經(jīng)NMPA在中國(guó)批準(zhǔn)上市，目前全球開(kāi)始商業(yè)化。
根據(jù)shockwave上市公司的財(cái)務(wù)報(bào)表顯示，Shockwave銷(xiāo)售數(shù)據(jù)增長(zhǎng)迅猛，2022年Q4季度已經(jīng)超過(guò)1.4億美金。業(yè)務(wù)爆發(fā)很明顯的轉(zhuǎn)折點(diǎn)是2021年Q1，恰恰是FDA批準(zhǔn)了沖擊波球囊導(dǎo)管用于冠脈，可見(jiàn)，沖擊波球囊導(dǎo)管的臨床收益比外周更大。
國(guó)內(nèi)僅有進(jìn)口shockwave獲批用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的IVL產(chǎn)品，中國(guó)目前有10+公司正在開(kāi)發(fā)IVL產(chǎn)品。樂(lè)普、普創(chuàng)、賽禾、中薈基本上都已經(jīng)完成了冠脈適應(yīng)癥的臨床實(shí)驗(yàn)。國(guó)產(chǎn)第一張注冊(cè)證有可能會(huì)在以上4家公司產(chǎn)生。
4.臨床及循證醫(yī)學(xué)
根據(jù)CMDE注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，Shockwave血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)在境外完成，臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊導(dǎo)管在支架置入前用于治療冠狀動(dòng)脈鈣化病變的安全性與有效性。
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治療重度鈣化病變患者目前最大且最長(zhǎng)臨床隨訪的研究。納入了4個(gè)國(guó)家的384例患者，主要安全性終點(diǎn)是30天內(nèi)無(wú)主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運(yùn)重建），主要療效終點(diǎn)是手術(shù)成功，試驗(yàn)結(jié)果顯示，92.2%的患者達(dá)到了主要安全終點(diǎn)（30天無(wú)MACE）
從循證醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，IVL于2021年在《中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志》內(nèi)登載的《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)（2021版）》中獲加入為鈣化病變的創(chuàng)新治療技術(shù)。最新發(fā)布的《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)（2021版）》指出，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)工作原理，主要通過(guò)在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性，為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”。此外，由于血管內(nèi)沖擊波技術(shù)較其他技術(shù)更為安全、有效和簡(jiǎn)便，其在更具挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例數(shù)量也在不斷增加。
5.其它商業(yè)機(jī)會(huì)
除了用于冠脈鈣化和外周鈣化病變之外，沖擊波技術(shù)還可以用于瓣膜鈣化，沛嘉醫(yī)療就是這個(gè)細(xì)分賽道的先行者。從沛嘉披露的文件顯示：FIM臨床取得初步臨床效果，安全性得到證實(shí)，有效性還有待進(jìn)一步的研究。
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