今日頭條
銀諾長效GLP-1R激動劑獲批NASH臨床。銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化長效GLP-1R激動劑蘇帕魯肽（Supaglutide）獲FDA臨床許可，擬開展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗。2023年1月，銀諾醫(yī)藥宣布蘇帕魯肽用于治療2型糖尿病的兩項Ⅲ期臨床（YN011-301、YN011-302）均達(dá)到主要終點，糖化血紅蛋白相對基線降低可達(dá)2.1%，顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好。
國內(nèi)藥訊
1.邁威nectin-4-ADC實體瘤II期臨床積極。邁威生物Nectin-4-ADC創(chuàng)新藥9MW2821在治療實體瘤的II期臨床獲積極結(jié)果。在推薦劑量（RP2D）下，9MW2821在尿路上皮癌患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)50%，疾病控制率（DCR）達(dá)到100%；在宮頸癌患者中的ORR達(dá)50%，DCR達(dá)100%；藥物的總體安全性良好。該公司正積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個隊列擴(kuò)展入組。
2.融捷康IL-4Rα/5納米雙抗在美獲批臨床。融捷康生物自主研發(fā)的雙特異性納米抗體RC1416（重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 ）獲FDA臨床許可。IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2細(xì)胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性。今年3月，該新藥已在國內(nèi)獲批可開展用于中重度哮喘附加維持治療的臨床研究。
3.德昇濟(jì)兩款抗腫瘤新藥獲批臨床。德昇濟(jì)醫(yī)藥開發(fā)的小分子ERK1/2抑制劑D3S-002和HER2/CD47雙抗D3L-001同期獲得FDA的IND批準(zhǔn)。在臨床前研究中，D3S-002與KRAS G12C小分子抑制劑D3S-001聯(lián)用可增強(qiáng)在肺癌及結(jié)腸癌中的藥效以及持續(xù)時間，并有潛力克服經(jīng)KRAS G12C抑制劑治療后產(chǎn)生的繼發(fā)突變。D3L-001通過HER2優(yōu)先與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，以減少CD47靶點潛在的血液毒性，并能使抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和細(xì)胞吞噬作用（ADCP）協(xié)同發(fā)揮最大作用。
4.和澤第2款GLP-1R/GIPR激動劑獲批臨床。和澤醫(yī)藥1類化藥P29注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開展2型糖尿病患者的血糖控制的I期臨床研究。P29是該公司第二款GLP-1R/GIPR雙重激動劑，擬開發(fā)每周1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制和減重適應(yīng)癥。2022年10月，和澤醫(yī)藥的第一款GLP-1R/GIPR激動劑HZ010注射液已正式啟動I期臨床，評估用于2型糖尿病患者的血糖控制的安全性和耐受性研究。
5.藥明巨諾CD19-CAR-T獲批SLE臨床。藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，針對的適應(yīng)癥為中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。研究表明，CD19 CAR-T治療不僅能有效地消除產(chǎn)生自身免疫抗體的B細(xì)胞，而且還能讓SLE患者實現(xiàn)無治療緩解，治療效果即使在患者體內(nèi)B細(xì)胞重建后仍然持續(xù)存在。
國際藥訊
1.輝瑞雙價RSV疫苗Ⅲ期成果見刊NEJM。輝瑞重組RSV融合前F蛋白雙價疫苗RSVpreF（PF-06928316）在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布用于保護(hù)老年人與嬰孩避免感染呼吸道合胞病毒（RSV）相關(guān)下呼吸道疾病的兩項Ⅲ期試驗積極結(jié)果。在RENOIR臨床中，疫苗在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率達(dá)到66.7%（96.66% CI：28.8-85.8）；在MATISSE試驗中，疫苗避免嬰孩出生后90天內(nèi)感染需要醫(yī)療護(hù)理的RSV相關(guān)下呼吸道疾病的有效率達(dá)（99.5% CI：40.6-96.3）。
2.Akebia公司腎性貧血新藥最新臨床積極。Akebia公司口服HIF-PHI療法vadadustat治療血液透析貧血患者的FO2CUS研究達(dá)到主要和次要終點。與紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）相比，vadadustat（600mg、900mg）治療組患者的血紅蛋白（Hb）水平較基線的變化方面達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)（非劣效性界值為0.75g/dL），患者Hb的最小二乘均值差異為-0.33g/dL（-0.53，-0.13）。兩組患者不良反應(yīng)（TEAE）發(fā)生率分別為78.7%和75.3%。
3.禮來口服GLP-1R激動劑上III期臨床。禮來與中外制藥合作開發(fā)的非肽類口服GLP-1R激動劑LY3502970（Orforglipron）在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動一項III期臨床（ACHIEVE-4），擬評估LY3502970（遞增劑量，每日1次）對比甘精胰島素（個性化劑量，每日1次）在心血管風(fēng)險增加的2型糖尿病患者和肥胖或超重患者中的安全性和有效性。在中國，CDE已于3月22日受理該新藥的1類化藥臨床試驗申請。
4.安進(jìn)CDH3/MSLN雙抗上I期臨床。安進(jìn)基于其專有BiTE分子技術(shù)平臺開發(fā)的CDH3/MSLN雙抗AMG 305在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動一項I期臨床試驗，擬評估用于治療晚期實體瘤患者的的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，以及初步療效。該項研究將入組由TCGA（癌癥基因組圖譜計劃）數(shù)據(jù)庫mRNA確認(rèn)、具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)水平表達(dá)的CDH3和MSLN的260例實體瘤受試者，預(yù)計于2023年6月開始，并于2026年10月完成。
5.Cabaletta公司CAR T療法獲批自免病臨床。baletta Bio公司基于馴鹿生物全人源CD19序列開發(fā)的CAR-T候選產(chǎn)品CABA-201獲FDA臨床許可，擬啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估用于治療活動性狼瘡腎炎（LN）或無腎臟受累的活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的安全性與有效性。去年10月，馴鹿生物授權(quán)該公司CD19序列開發(fā)自免療法，馴鹿生物將擁有合作產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)和商品化的優(yōu)先權(quán)。
6.艾伯維/強(qiáng)生計劃撤回伊布替尼兩項適應(yīng)癥。艾伯維與強(qiáng)生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回BTK抑制劑伊布替尼（Imbruvica）的兩項加速批準(zhǔn)上市許可，用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。Imbruvica在針對MCL初治患者的驗證性III期SHINE（NCT01776840）研究中達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點，但未能顯著改善患者的總生存期。在III期SELENE研究（NCT01974440）中，該藥亦未能顯著改善MZL患者的PFS。
醫(yī)藥熱點
1.常州二院醫(yī)美中心、醫(yī)美損傷救治康復(fù)中心成立。為有效推動常州地區(qū)醫(yī)療美容技術(shù)水平，常州市第二人民醫(yī)院日前在陽湖院區(qū)正式成立醫(yī)學(xué)美容中心、醫(yī)美損傷救治康復(fù)中心、上海九院整形外科專家團(tuán)隊工作室。醫(yī)學(xué)美容中心主要服務(wù)包括整形手術(shù)類項目（微整形、眼整形、鼻整形、面部輪廓、面部抗衰、乳房整形、形體雕塑、疤痕治療等）、光電類項目（光子嫩膚、超光子、黃金微針、冰點脫毛、去痣等）和注射類項目（水光注射、玻尿酸注射、肉毒素注射等）。
2.上海兒童醫(yī)學(xué)中心貴州醫(yī)院揭牌。4月6日，國家區(qū)域醫(yī)療中心上海兒童醫(yī)學(xué)中心貴州醫(yī)院揭牌暨貴州省人民醫(yī)院觀山湖院區(qū)開診儀式在貴陽舉行。上海兒童醫(yī)學(xué)中心貴州醫(yī)院揭牌暨貴州省人民醫(yī)院觀山湖院區(qū)開診后，總業(yè)務(wù)用房近36.9萬平方米，預(yù)計將開設(shè)床位3055張，其中上海兒童醫(yī)學(xué)中心貴州醫(yī)院開設(shè)床位697張，省醫(yī)觀山湖院區(qū)開設(shè)床位2358張。計劃開設(shè)重癥監(jiān)護(hù)室床位共241張。設(shè)住院手術(shù)室總計53間，含雜交手術(shù)室3間，門診手術(shù)室5間。
3.徐浩新教授加盟浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院。4月7日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐浩新求是講席教授入職歡迎儀式在紫金港校區(qū)舉行。2022年底，徐浩新正式辭去美國密歇根大學(xué)教授之職，回國全職加盟良渚實驗室，任浙江大學(xué)求是講席教授，并同時擔(dān)任浙江大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長。加盟良渚實驗室后，徐浩新團(tuán)隊將繼續(xù)開展溶酶體離子通道的相關(guān)工作，同時也將研究拓展到其它細(xì)胞器，并在已發(fā)現(xiàn)的另外7個離子通道上展開轉(zhuǎn)化研究。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月06日）
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