近期，美敦力（NYSE:MDT）對(duì)其在歐洲的替代心臟瓣膜發(fā)出了緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通告，涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR產(chǎn)品。
一、美敦力TAVR產(chǎn)品發(fā)出安全通告
近期，美敦力（NYSE:MDT）對(duì)其在歐洲的替代心臟瓣膜發(fā)出了緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通告。本次通告涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR產(chǎn)品，日期是2022年12月，但上周才公布于某歐洲監(jiān)管網(wǎng)站。
美敦力在安全通告中指出，瓣膜支架沿著一條垂直線向內(nèi)折疊時(shí)，會(huì)出現(xiàn)“已知現(xiàn)象”。折疊在瓣膜支架上會(huì)呈現(xiàn)為一條縫，或者是瓣膜支架重疊遠(yuǎn)離瓣膜的流入口。折疊與瓣膜擴(kuò)張不足有所不同，折疊可能在植入或在重新捕獲心臟閥門(mén)的過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)。
美敦力說(shuō)，Evolut Pro+系統(tǒng)中瓣膜支架展開(kāi)的總體發(fā)生率依然很低。與其他尺寸相比，Evolut Pro+ 34mm 的折疊發(fā)生率相對(duì)較高。美敦力于2019年10月1日推出產(chǎn)品Evolut Pro+ 34mmy，從推出日期到2022年8月31日之間，Pro+ 34毫米的折疊率為2.93%，其中0.32%導(dǎo)致了嚴(yán)重不良事件，包括2例死亡。
其他嚴(yán)重事件包括對(duì)患者進(jìn)行非計(jì)劃的手術(shù)，比如手術(shù)移植，瓣膜置換，主動(dòng)脈修復(fù)，在初始瓣膜內(nèi)植入新瓣膜，還可能導(dǎo)致主動(dòng)脈反流/不充分，瓣膜旁漏，低血壓，充血性心力衰竭和主動(dòng)脈夾層。
使用Evolut Pro+治療的患者應(yīng)繼續(xù)按照標(biāo)準(zhǔn)方案進(jìn)行管理。根據(jù)通知，美敦力沒(méi)有要求退回任何產(chǎn)品。此外，美敦力計(jì)劃更新公司對(duì)Evolut Pro+c產(chǎn)品的使用說(shuō)明。
二、了解美敦力Evolut Pro+ TAVI系統(tǒng)
2009年，美敦力以8.5億美元收購(gòu)CoreValve，開(kāi)始布局TAVR業(yè)務(wù)。200年至今，美敦力相繼推出了CoreValve Evolut ™ R，CoreValve Evolut ™ PRO和Evolut ™ PRO+三款治療方案。與愛(ài)德華SAPIEN球擴(kuò)式、牛心包材質(zhì)不同，美敦力的三款TAVR產(chǎn)品均為自膨式、豬心瓣膜，并且具有可回收、可重新定位功能。
Evolut Pro+ TAVI系統(tǒng)有四個(gè)不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能夠通過(guò)5mm血管，34mm的瓣膜能夠通過(guò)6mm的瓣膜。該系統(tǒng)瓣膜采用外部心包組織包裹的設(shè)計(jì)，能夠增加瓣膜與原生瓣環(huán)組織的表面接觸面積，集成內(nèi)聯(lián)鞘管的設(shè)計(jì)能夠允許醫(yī)生用較小的輸送系統(tǒng)鞘管治療更大范圍的病患。與Evolut設(shè)計(jì)平臺(tái)一致，PRO+瓣膜采用自膨式鎳鈦合金瓣架設(shè)計(jì)以適應(yīng)原生瓣環(huán)具有一致的徑向力和先進(jìn)的密封性。
三、關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案，全球擁有員工近9萬(wàn)人，年收入達(dá)297億美元。
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