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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-10 10:26

問：醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？

 

答：報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。

 

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。

 

來源：浙江器審