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【醫(yī)械答疑】對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-10 13:37

問：對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？

 

答：根據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，如果待評價試劑包括幾種樣本類型，應(yīng)進(jìn)行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進(jìn)行方法學(xué)比對研究。（可比樣本，一般指：性能指標(biāo)相同、陽性判斷值相同、預(yù)期人群一致、臨床意義相同。反之，則應(yīng)視為不可比樣本。）

 

來源：天津器審