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一、環(huán)氧乙烷滅菌的基本要求

(1) 有獨(dú)立的滅菌區(qū)域和解析區(qū)域及與其規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備；

(2) 滅菌區(qū)域，待滅菌和已滅菌產(chǎn)品分開存放，待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品有明顯標(biāo)識(shí)；

(3) 應(yīng)有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施；

(4) 應(yīng)以書面形式提出對(duì)產(chǎn)品的滅菌要求，掌握待滅菌產(chǎn)品的初始污染菌情況，滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)確認(rèn)并出具確認(rèn)證明文件，且應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：

1）安裝確認(rèn)(IQ)，應(yīng)對(duì)滅菌系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；

2）運(yùn)行確認(rèn)(OQ)，應(yīng)保證所有用于監(jiān)視控制、指示或記錄的儀器處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)；

3）微生物性能確認(rèn)(MPO)，生物指示物應(yīng)放置于產(chǎn)品中最難滅菌的部位。

(5) 制定滅菌常規(guī)控制文件、滅菌設(shè)備操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；

(6) 操作人員應(yīng)嚴(yán)格按滅菌工藝文件操作并有完整滅菌過程及參數(shù)記錄；

(7) 滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)處理并達(dá)到相應(yīng)環(huán)保要求；

(8) 對(duì)產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)解析過程進(jìn)行確認(rèn)。

(9) 對(duì)滅菌效果進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)。輻射滅菌的基本要求。

二、輻射滅菌的基本要求

(1) 應(yīng)以書面形式提出對(duì)產(chǎn)品的滅菌要求，明確滅菌加工中使用的輻射類型，例如y射線、電子束、X 射線。如果是電子束或X射線，應(yīng)規(guī)定電子束的能力水平。并確定產(chǎn)品在滅菌前、滅菌中和滅菌后應(yīng)采取的滅菌工藝和處理方法，如：

1）滅菌前，通過檢驗(yàn)/驗(yàn)證，確定產(chǎn)品初始污染菌，并對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品包裝的變更或產(chǎn)品在包裝中的位置擺放加以規(guī)定；

2）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝(包括生產(chǎn)完畢后,等待滅菌的時(shí)間)進(jìn)行規(guī)定，以保證產(chǎn)品在提交滅菌時(shí)其初始污染菌水平是可控的；

3）滅菌中，對(duì)產(chǎn)品及包裝對(duì)輻射劑量、原材料和貯存條件的影響因素進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，確定產(chǎn)品和包裝的最大可接收劑量、滅菌劑量；

4）滅菌后，產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料應(yīng)完好無損、無質(zhì)量變化。

(2) 滅菌劑量的持續(xù)有效性用下列方式證明：

1）根據(jù)確定的初始污染菌水平，確定以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上的微生物數(shù)量，且執(zhí)行滅菌劑量審核以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品初始污染菌水平的輻射抗力。滅菌劑量的審核方法參見GB18280 的規(guī)定；

2）按照ISO 11137.1 的要求建立有關(guān)微生物污染水平確定的頻率以及滅菌劑量審核的頻率，并遵照實(shí)施以確保輻照滅菌過程的有效性。

(3) 在產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)工藝及包裝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如發(fā)生任何變更，應(yīng)評(píng)估這些變化對(duì)初始污染菌數(shù)量和種類的影響，以免影響滅菌效果；

(4) 輻照滅菌劑量可以累積，在決定進(jìn)行二次滅菌時(shí)，應(yīng)注意輻照劑量的疊加效應(yīng)，避免超過產(chǎn)品所能耐受的最高輻照劑量；

(5)在產(chǎn)品裝載、包裝及滅菌過程沒有任何變化的情況下，輻射滅菌的劑量審核一般3 個(gè)月進(jìn)行一次。

三、濕熱滅菌的基本要求

(1) 濕熱滅菌的常見類別: 飽和蒸汽、空氣蒸汽混合氣體、水浸沒、水噴淋，應(yīng)根據(jù)物品和包裝的特性選擇合適的濕熱滅菌方式；

(2)濕熱滅菌條件通常采用121°Cx15min 或115°Cx20min 的程序，也可采用其他經(jīng)過驗(yàn)證的溫度和時(shí)間參數(shù)；

3)一般培養(yǎng)基、無菌衣等遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品可采用本法滅菌。

四、干熱滅菌的基本要求

(1)干熱滅菌常見設(shè)備: 電熱鼓風(fēng)干燥箱、隧道滅菌器、千熱滅菌柜等；

(2)干熱滅菌條件一般為160°C~170°Cx120min 、170°C~180°C x60min 或250°Cx45min，也可采用其他經(jīng)驗(yàn)證的溫度和時(shí)間參數(shù)；

(3)一般玻璃器具、金屬制容器等耐高溫且不宜用濕熱滅菌的物品可采用本法滅菌。