第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期，期滿前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
第一類消毒產(chǎn)品重新備案需要對消毒產(chǎn)品進行檢驗，只做關(guān)鍵項目。
1、消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；
內(nèi)鏡消毒液
醫(yī)療器械消毒液
2、消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；
壓力蒸汽滅菌器
環(huán)氧乙烷滅菌器
3、生物指示物檢驗項目為含菌量的測定；
壓力蒸汽滅菌自含式生物指示物
4、滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
環(huán)氧乙烷化學(xué)指示物
5、兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。
第一類消毒產(chǎn)品重新備案材料包括：
1、基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
2、標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
3、檢驗報告（含結(jié)論）；
4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
6、產(chǎn)品配方；
7、消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。
網(wǎng)上備案申請方式
網(wǎng)上申請：責(zé)任單位通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）上傳備案材料電子檔，審核通過即完成第一類消毒產(chǎn)品重新備案。
原則上產(chǎn)品配方或消毒器械結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)簽說明書內(nèi)容、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵指標(biāo)、生產(chǎn)信息均不能改變。
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