本問答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。
該文件尚未得到歐洲聯(lián)盟委員會(huì)的正式認(rèn)可，不影響歐洲聯(lián)盟法院或各國法院對(duì)相關(guān)條款的任何解釋。
MDR和IVDR修正案(EU) 2023/607旨在確保高水平的公共健康保護(hù)，包括患者安全和避免醫(yī)療保健服務(wù)順利運(yùn)行所需的醫(yī)療設(shè)備短缺，同時(shí)不降低當(dāng)前的質(zhì)量或安全要求。為此，制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠多的時(shí)間根據(jù)MDR對(duì)符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC發(fā)布的證書或符合性聲明所涵蓋的器械進(jìn)行符合性評(píng)估。此外，在MDR和IVDR中刪除“Sell off 停售”日期旨在防止不必要的安全器械處置。對(duì)以下問題的回答是在考慮到修正案所追求的目標(biāo)的情況下制定的：
問答1 ：哪些器械可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益？
只有“遺留器械 legacy devices”可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益。
根據(jù)MDCG 2021-25,“遺留器械”應(yīng)被理解為：
根據(jù)MDR的過渡性條款，在MDR的應(yīng)用日期(即2021年5月26日)之后，如果滿足某些條件，則投放市場(chǎng)的器械。這些器械可以是:
1、指令93/42/EEC (MDD)規(guī)定的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性聲明，在MDR下，其符合性評(píng)估程序要求公告機(jī)構(gòu)參與；
2、2021年5月26日前根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效EC證書涵蓋的器械。
2024年5月26日之后過渡期的延長(zhǎng)僅適用于MDR第120(3c)條規(guī)定的條件得到滿足的情況。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足MDR第120(2)條第二小段第(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件。
問答2：已經(jīng)通過MDR認(rèn)證的器械能從延長(zhǎng)過渡期中受益嗎？
可以，前提是MDD/AIMDD證書未被公告機(jī)構(gòu)撤銷。如果制造商不再滿足相關(guān)的法律要求，或者在不應(yīng)該頒發(fā)證書的情況下，公告機(jī)構(gòu)可以撤銷證書。
器械的MDR認(rèn)證本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤銷MDD/AIMDD證書的理由。這意味著“遺留器械”和相應(yīng)的MDR符合器械可以并行投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
問答3：制造商不希望根據(jù)MDR申請(qǐng)“遺留器械”怎么辦？
制造商沒有義務(wù)根據(jù)MDR申請(qǐng)他們的“遺留器械”。盡管如此，如果他們的器械包含在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前到期的證書中，只要滿足第120(3c)條第(a)至(c)點(diǎn)中規(guī)定的條件，他們就可以受益于過渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日。如果制造商在2024年5月26日之前未提交符合性評(píng)定申請(qǐng)，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
問答4：適用哪些分類規(guī)則來確定延長(zhǎng)過渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束？
MDR第120(3a)條根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)定了新的過渡期，因此適用MDR附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則。在某些情況下，當(dāng)MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)時(shí)，證書上顯示的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能不同于過渡期結(jié)束日期后確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
但是，如果在過渡期內(nèi)需要器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來確定適用的MDR要求(如與PSUR相關(guān))，則器械的等級(jí)是根據(jù)MDD分類規(guī)則(見MDCG 2021-25)確定的等級(jí)。
問答5：延長(zhǎng)的過渡期是否也適用于定制器械？
MDR新的第120(3f)條為III類定制植入式器械引入了特定的過渡期。雖然所有其他定制器械在其制造商根據(jù)MDR附錄XIII起草聲明后可以投放市場(chǎng)，但I(xiàn)II類定制植入器械的符合性評(píng)估需要有公告機(jī)構(gòu)的參與。
根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，如果制造商在2024年5月26日之前向公告機(jī)構(gòu)提交了符合性評(píng)估申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前與該公告機(jī)構(gòu)簽署了書面協(xié)議，則III類定制植入式器械無需相關(guān)證書即可上市。
問答6：如果證書在2023年3月20日之前已經(jīng)過期，并且主管當(dāng)局已經(jīng)根據(jù)MDR第59條準(zhǔn)予減損或已經(jīng)適用MDR第97條，過渡期有多長(zhǎng)？
在修正法規(guī)2023/607生效之前(即2023年3月20日之前)已經(jīng)過期的證書，只有在以下情況下才被視為有效:
在證書失效之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已就過期證書所涵蓋的器械或旨在替代該器械的器械簽署了書面符合性評(píng)定協(xié)議，或國家主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59(1)條批準(zhǔn)了減損，或已根據(jù)MDR第97(1)條要求制造商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行適用的符合性評(píng)定程序(見MDR第120(2)條第二小段)。
即使國家減損在時(shí)間上是有限的，或者制造商已被要求在給定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行符合性評(píng)定程序，該器械仍受益于直到2027年12月31日或2028年12月31日的完整過渡期(如適用)，前提是MDR第120(3c)條中規(guī)定的條件得到滿足。除非證書被撤銷，否則在適用的過渡期結(jié)束之前，該證書被視為有效。
問答7：制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長(zhǎng)？
過渡期的延長(zhǎng)和證書有效期的相應(yīng)延長(zhǎng)是依法自動(dòng)完成的，前提是滿足MDR第120(3c)條規(guī)定的條件。
對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足MDR第120(2)條第二小段第(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件。
根據(jù)MDCG指南2020-3，在過渡期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，他們可以提供書面確認(rèn)，更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國市場(chǎng)或在采購過程中提交標(biāo)書。為此，制造商應(yīng)該能夠使用不同的方法來證明他們的器械在延長(zhǎng)的過渡期和有效的證書范圍內(nèi)。制造商應(yīng)該能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)滿足延期條件，說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于統(tǒng)一的模板。此類自我聲明應(yīng)明確指出延期所涵蓋的器械和相關(guān)證書。由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的“確認(rèn)函”可提供額外的證據(jù)，聲明收到制造商的符合性評(píng)定申請(qǐng)并簽訂書面協(xié)議。此類確認(rèn)應(yīng)清楚地識(shí)別延期和相關(guān)證書所涵蓋的器械。這種確認(rèn)函可以基于統(tǒng)一的模板，原則上無需額外費(fèi)用即可簽發(fā)。
主管當(dāng)局應(yīng)能在延長(zhǎng)的證書有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷售證書。歐盟委員會(huì)將為非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的主管當(dāng)局、醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)更新資料表，解釋延長(zhǎng)過渡期的運(yùn)作。
問答8：制造商提出正式申請(qǐng)的必要條件是什么？根據(jù)MDR第120(3c)條第(e)點(diǎn)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR附錄VII 第4.3節(jié)第一小段提交正式的符合性評(píng)定申請(qǐng)。
制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII 第4.3節(jié)第二小段簽署書面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的過渡期。
MDR第120(3c)條第(e)點(diǎn)并未提及根據(jù)附錄VII MDR第3小段第4.3節(jié)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。這意味著，在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。
原則上，申請(qǐng)應(yīng)包括MDR附錄IX至XI中提及的相關(guān)符合性評(píng)估中列出的元素。然而，需要考慮的是，在簽訂書面協(xié)議之前，不要求對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查，且申請(qǐng)截止日期(2024年5月)與制造商和公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的實(shí)際符合性評(píng)定活動(dòng)之間的時(shí)間跨度可能很長(zhǎng)(最遲至2028年)。因此，公告機(jī)構(gòu)在與制造商簽訂書面協(xié)議時(shí)不需要的文件，以及在實(shí)際符合性評(píng)定前可能由制造商更新的文件，不需要與申請(qǐng)一起提交。
這意味著該申請(qǐng)不需要包括例如該申請(qǐng)所涵蓋的每個(gè)器械的技術(shù)文檔，并且該技術(shù)文檔需要經(jīng)過技術(shù)文檔審查。但是，申請(qǐng)必須清楚地標(biāo)識(shí)制造商和申請(qǐng)所涵蓋的器械，例如，通過包括計(jì)劃轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及在適用的情況下，計(jì)劃替代“遺留器械”的器械。與申請(qǐng)一起提交的信息需要允許公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和選擇的符合性評(píng)定程序。提交申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)提供可能提交單獨(dú)技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時(shí)間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就在適當(dāng)時(shí)間提交合格評(píng)定活動(dòng)所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計(jì)劃達(dá)成一致。由于制造商需要最遲在2024年5月26日前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，QMS符合性評(píng)估的申請(qǐng)應(yīng)包括制造商QMS的文件。如果制造商提交了旨在替代傳統(tǒng)器械的器械符合性評(píng)估申請(qǐng)，制造商不僅需要確定替代器械，還需要確定擬替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可在以后提交。
問答9：制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的書面協(xié)議的必要元素是什么？
根據(jù)MDR第120(3c)條第(e)點(diǎn)，公告機(jī)構(gòu)和制造商必須在不遲于2024年9月26日簽署符合MDR附錄VII第2小段第4.3節(jié)的書面協(xié)議。
附錄VII MDR第4.3節(jié)第2小段中規(guī)定的要求尚未修改。
制造商或授權(quán)代表提交的正式申請(qǐng)應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的基礎(chǔ)。書面協(xié)議應(yīng)包括提交相關(guān)文件（如提交交申請(qǐng)時(shí)未提供的正式申請(qǐng)涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件）可能的時(shí)間表。
為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與MDCG工作組公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督(NBO)達(dá)成一致，可能會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)與制造商之間簽署的書面協(xié)議中的標(biāo)準(zhǔn)要素提供額外的澄清。
問答10：“旨在替代該器械的器械”是什么意思？MDR第120(2)條第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)項(xiàng)和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代該器械的器械"。
旨在替代遺留器械的器械通常(但不一定)不同于遺留器械，因?yàn)橹圃焐虨榱颂娲z留器械而對(duì)其設(shè)計(jì)或預(yù)期目的進(jìn)行了(顯著的)改變。制造商有責(zé)任確定用于替代遺留器械的器械，并解釋與替代遺留器械的聯(lián)系。
需要注意的是，替代器械在投放市場(chǎng)前需要經(jīng)過完整的MDR符合性評(píng)估。
MDR第120(3a)和(3b)條中規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械替代的“遺留器械”。與問題2中所述類似，在替代器械獲得MDR認(rèn)證后,“遺留器械”和替代器械可以同時(shí)投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
問答11：制造商必須提供哪些證據(jù)來證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？
根據(jù)MDR第120(3c)條第(d)點(diǎn)，制造商必須在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)條的要求建立質(zhì)量管理體系。
制造商必須起草質(zhì)量管理體系文件，該文件需要成為符合性評(píng)定申請(qǐng)的一部分。
根據(jù)MDR第120(3e)條，符合質(zhì)量管理體系有關(guān)上市后市場(chǎng)監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)的要求是適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而整個(gè)質(zhì)量管理體系MDR符合性的評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)完成，作為其符合性評(píng)估活動(dòng)的一部分。
問答12：已經(jīng)提交符合性評(píng)定申請(qǐng)并在2023年3月20日之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議的制造商，是否必須提交新的申請(qǐng)和/或簽訂新的書面協(xié)議？
否。如果申請(qǐng)未被駁回，在修正條例2023/607生效之前(即2023年3月20日)提交的申請(qǐng)仍然有效，并足以滿足MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)規(guī)定的條件。不需要簽署新的書面協(xié)議。
問答13：將監(jiān)督從發(fā)布MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到MDR公告機(jī)構(gòu)的安排的必要元素是什么？
根據(jù)MDR第120(3e)條第三小段的規(guī)定，制造商與已提交正式申請(qǐng)的MDR公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，以及在可行的情況下，發(fā)布MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，必須為MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)中提及的書面協(xié)議所涵蓋的器械的適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)移做出安排。
MDR第120條(3c)款(e)項(xiàng)提及的書面協(xié)議和移交監(jiān)控的協(xié)議涉及不同的主題。但是，可以根據(jù)對(duì)相關(guān)方更方便的方式將它們合并到一個(gè)文件中，例如，當(dāng)不涉及簽發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)時(shí)。
轉(zhuǎn)移監(jiān)督的安排應(yīng)遵循MDR第58(1)條中概述的相同原則，并應(yīng)包括從離任的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到繼任的公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件。制造商、離任公告機(jī)構(gòu)和繼任公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議(“三方協(xié)議”)還應(yīng)說明MDR公告機(jī)構(gòu)暫停或撤銷MDD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書的可能性，如果有正當(dāng)理由。
如果MDR公告機(jī)構(gòu)之前未被MDD/AIMDD指定，也會(huì)轉(zhuǎn)移監(jiān)督活動(dòng)。根據(jù)MDR第120(3e)條第三小段的規(guī)定，新的公告機(jī)構(gòu)不對(duì)頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的符合性評(píng)定活動(dòng)負(fù)責(zé)。
MDR公告機(jī)構(gòu)對(duì)已通過指令認(rèn)證且已與制造商簽署MDR認(rèn)證書面協(xié)議的器械的參與僅限于執(zhí)行MDR第120(3e)條中提及的適當(dāng)監(jiān)督，并在MDCG 2022-4中進(jìn)一步闡明。為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與NBO達(dá)成一致，可能會(huì)對(duì)制造商、MDR公告機(jī)構(gòu)和發(fā)布指令證書的公告機(jī)構(gòu)之間的三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板提供額外的澄清。
問答14：“在可行的情況下”這一限制意味著什么？
在MDR第120(3e)條第三小段中，要求根據(jù)MDD/AIMDD簽發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)監(jiān)督移交協(xié)議的限制考慮到了該機(jī)構(gòu)可能無法簽署合同的情況，例如終止業(yè)務(wù)。在任何情況下，要求制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間有一份書面協(xié)議，規(guī)定關(guān)于由后者執(zhí)行的適當(dāng)監(jiān)督的安排，即使發(fā)布MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)不能參與。
問答15：當(dāng)制造商和MDR指定的公告機(jī)構(gòu)之間簽署了符合MDR第120(3c)條e點(diǎn)的書面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？
根據(jù)MDR第120(3e)條，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證的器械相關(guān)適用要求進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR下指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成一致，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。最遲在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)點(diǎn)中提及的書面協(xié)議需要簽署的截止日期，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
問答16：如果有將監(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR下指定的不同公告機(jī)構(gòu)的安排，那么關(guān)于公告機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào)的標(biāo)簽有什么含義？
即使適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR下指定的不同公告機(jī)構(gòu)，遺留器械仍可繼續(xù)投放市場(chǎng)，無需更改標(biāo)簽(包括ce標(biāo)志)即可使用，從而指示根據(jù)指令簽發(fā)證書并保持有效的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
但是，如果實(shí)際可行，并且取決于三方協(xié)議中包含的細(xì)節(jié)，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，以表明根據(jù)MDR向其提交正式申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
問答17：根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745第120(3b)條頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)是否有法律義務(wù)繼續(xù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，直到新的過渡期結(jié)束，或者直到制造商將監(jiān)督義務(wù)移交給根據(jù)第42條指定的公告機(jī)構(gòu)？
該認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以拒絕制造商使用其NB編號(hào)嗎？MDR第120(3e)條規(guī)定，前通知機(jī)構(gòu)的監(jiān)督(義務(wù))最遲持續(xù)到2024年9月26日。除非三方協(xié)議中另有規(guī)定(見問題16)，否則在過渡期結(jié)束前，不得拒絕使用簽發(fā)證書的被通知機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
MDR第120(3e)條規(guī)定，前公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督(義務(wù))最遲持續(xù)到2024年9月26日。
除非三方協(xié)議中另有規(guī)定，否則在過渡期結(jié)束前，不得拒絕使用簽發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
問答18：哪些器械將受益于“停售”日期的取消？在MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中，刪除了根據(jù)之前適用的指令在市場(chǎng)上進(jìn)一步提供器械的最后期限。
這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD上市的醫(yī)療器械，或在2021年5月26日之后MDR第120條規(guī)定的過渡期內(nèi)上市的醫(yī)療器械(即直到2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定)，可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，沒有任何時(shí)間限制，且不影響醫(yī)療器械可能的有效期或失效日期。這同樣適用于根據(jù)IVDD在2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在IVDR第110條規(guī)定的過渡期內(nèi)(即直至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定)投放市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械。這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，沒有任何時(shí)間限制，不影響器械可能的有效期或失效日期。
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