據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊管理方式。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
2023年3月注冊備案信息匯總統(tǒng)計：
3月注冊批準醫(yī)療器械數(shù)量1356項
3月備案批準醫(yī)療器械數(shù)量1773項
3月優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品4項
3月創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品13項
據(jù)統(tǒng)計，2023年3月NMPA共批準注冊醫(yī)療器械1356項，同比增加77.9%，其中優(yōu)先審批注冊4項，創(chuàng)新審批注冊13項；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量1773項，同比增加44.6%；2023年3月醫(yī)療器械注冊&備案情況詳見圖1。
2023年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1356項。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品1063項，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品228項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品26項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品39項，國產(chǎn)占比95.2%。
從產(chǎn)品類別來看，2023年3月中注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（304件），注輸、護理和防護器械（193件）、及口腔科器械（64件）注冊數(shù)量排名前三。3月體外診斷試劑產(chǎn)品注冊數(shù)較2月增多，超過了注輸、護理和防護器械注冊數(shù)量。
2023年2月-3月，醫(yī)用口罩等最重要的防護類醫(yī)療器械依舊是占據(jù)了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一的位置。此外，3月口腔科器械和體外診斷試劑注冊數(shù)量較前兩月明顯增加。
從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)3月共有25個省市（包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中廣東省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅱ類醫(yī)療器械數(shù)量的29.6%。
從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)3月共有124省市（包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量的16.1%。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。
2023年3月國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量1707項，同比增加46.3%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量66項，同比增加10.0%。
3月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
2023年3月，全國創(chuàng)新審批注冊產(chǎn)品共計13項，其中，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品12項，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品1項。
從產(chǎn)品類別來看：13項均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。
2023年3月共有四個省市注冊創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中浙江省和上海市注冊數(shù)量排名并列第一。
2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
2023年3月，全國優(yōu)先審批注冊產(chǎn)品共計4項，均為國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：器械產(chǎn)品2項，試劑產(chǎn)品2項。
2023年3月共有三個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，其中廣東省注冊數(shù)量最多排名第一。
3月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析
2023年3月國內(nèi)注冊醫(yī)療器械企業(yè)達718家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：北京貝爾生物工程股份有限公司、深圳市錦瑞生物科技股份有限公司、深圳市國賽生物技術有限公司，其中北京貝爾生物工程股份有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
2023年3月，北京貝爾生物工程股份有限公司在北京市藥監(jiān)局完成了49項醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產(chǎn)品。
從進口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況看，2023年3月進口醫(yī)療器械注冊代理人企業(yè)達54家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司、瑞必歐（上海）診斷技術有限公司，其中西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司代理三項進口醫(yī)療器械，均為Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品。
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