今日頭條
同源康EGFR/HER2抑制劑獲批臨床。同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）TY-4028獲FDA臨床許可，擬開發(fā)用于治療攜帶EGFR/HER2 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者。TY-4028旨在通過抑制跨膜受體蛋白及其下游信號(hào)分子的磷酸化來調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞的增殖和凋亡。在臨床前研究中，TY-4028顯示出對(duì)EGFR敏感突變?nèi)鏓GFR 19號(hào)外顯子缺失（19del）、21號(hào)外顯子L858R突變和20號(hào)外顯子插入有很強(qiáng)的抑制作用。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.貝海改良型多西他賽獲批乳癌Ⅱ期臨床。貝海生物自主開發(fā)、不含吐溫80的多西他賽改良型創(chuàng)新藥物BH009獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬單藥或聯(lián)合卡培他濱開展用于治療晚期三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。去年3月，BH009已在治療晚期實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后，過敏反應(yīng)發(fā)生率為0%，且整體安全性更優(yōu)。
2.恒瑞帕金森復(fù)方啟動(dòng)II期臨床。恒瑞自研新型復(fù)方緩釋膠囊HRG2010（2.2類新藥）登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估與卡左雙多巴緩釋片（息寧）相比，治療帕金森病伴癥狀波動(dòng)的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、安全性以及初步療效?？ㄗ箅p多巴緩釋片原研來自默沙東，是左旋多巴和卡比多巴的復(fù)合制劑。今年1月，石家莊四藥已遞交該產(chǎn)品4類仿制上市申請(qǐng)，目前正接受CDE審評(píng)審批。
3.廣州達(dá)博實(shí)體瘤基因療法獲批臨床。達(dá)博生物重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液（E10A）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于頭頸部鱗癌等實(shí)體腫瘤的治療。E10A以重組腺病毒為載體，攜帶重組構(gòu)建的人內(nèi)皮抑素基因，在轉(zhuǎn)染腫瘤細(xì)胞后表達(dá)大量的人內(nèi)皮抑素，特異性抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖及腫瘤血管生成，阻斷腫瘤組織血液供應(yīng)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
4.紐安津個(gè)體化多肽疫苗獲批實(shí)體瘤臨床。紐安津生物1類生物制品注射用P01獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療實(shí)體瘤根治術(shù)后具高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者，包括 I/II/III 期膽管細(xì)胞癌、胰腺癌；II/III 期食管癌、肝細(xì)胞癌；III 期腸癌、胃癌和黑色素瘤。P01是一款基于AI開發(fā)的針對(duì)腫瘤新生抗原的個(gè)體化多肽疫苗，通過皮下注射給藥，能夠同時(shí)激活識(shí)別腫瘤新生抗原的CD8陽性及CD4陽性的T細(xì)胞，從而達(dá)到訓(xùn)練免疫系統(tǒng)更有效識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。
5.蘇州星濟(jì)肺炎鏈球菌中和抗體報(bào)IND。星濟(jì)生物1類生物制品XJ103注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。XJ103是一款抗肺炎鏈球菌中和抗體，也是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床階段的肺炎中和抗體。近日，星濟(jì)生物已完成億元人民幣的A輪融資，主要用于抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌單域抗體融合蛋白XJ101以及XJ103的I期臨床開發(fā)。
6.康泰13價(jià)肺炎球菌疫苗出海印尼。深圳康泰生物全資子公司民海生物與印尼Biotis公司簽署雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的授權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，民海生物將向Biotis供應(yīng)雙載體13價(jià)肺炎疫苗原液，并針對(duì)疫苗的配制、分裝、成品檢定等技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)移；后續(xù)雙方將共同推進(jìn)雙載體13價(jià)肺炎疫苗在印尼的本地化生產(chǎn)、注冊(cè)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)等進(jìn)程。
國(guó)際藥訊
1.AD自體樹突狀細(xì)胞疫苗上臨床。Alzamend Neuro公司宣布啟動(dòng)自體樹突狀細(xì)胞(DC)治療性疫苗ALZN002用于治療輕度至中度阿爾茨海默病類型的癡呆癥的I/IIA期臨床試驗(yàn)。LZN002旨在通過一種經(jīng)過新型的淀粉樣蛋白-β肽（E22W）進(jìn)行脈沖處理后的DC細(xì)胞激活T細(xì)胞刺激免疫系統(tǒng)，從而清除β-淀粉樣蛋白。與使用外源血液制品的被動(dòng)免疫治療方法相比，ALZN002的主動(dòng)免疫有望提供更好的淀粉樣蛋白的清除效果。
2.GD2靶向CAR-T實(shí)體瘤成果見刊NEJM。意大利學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)開展的評(píng)估第3代靶向雙唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂GD2自體CAR-T療法GD2-CART01用于治療1-25歲復(fù)發(fā)性或難治性高風(fēng)險(xiǎn)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。GD2-CART01（3×106、6×106或10×106 CAR-T細(xì)胞/kg）單次輸注達(dá)到63%的總緩解率；在試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性作用，Ⅱ期推薦劑量為10×106個(gè)CAR-T細(xì)胞/kg。
3.早產(chǎn)預(yù)防藥Makena被撤市。FDA宣布撤銷Covis Pharma公司婦科用藥Makena（己酸羥孕酮）的加速批準(zhǔn)上市許可，用于降低有自發(fā)性早產(chǎn)史的孕婦的早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。Makena及其仿制藥不再被批準(zhǔn)上市銷售。在驗(yàn)證性研究（試驗(yàn)003）中，Makena沒能顯示出臨床獲益。此前，F(xiàn)DA召開專家咨詢會(huì)，專家組最終以14：1的投票結(jié)果支持Makena撤市。
4.Keytruda/Lenvima聯(lián)合用藥兩項(xiàng)III期研究失敗。默沙東PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合衛(wèi)材多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（侖伐替尼）一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。與Keytruda相比，組合療法不能顯著改善患者OS，兩家公司決定終止這項(xiàng)研究。此外，這一組合治療微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)完整不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017研究也未達(dá)OS的主要終點(diǎn)。
5.新型重復(fù)多肽序列靶向療法見刊Nature。華盛頓大學(xué)David Baker教授團(tuán)隊(duì)基于AI并借鑒大自然中天然重復(fù)蛋白與包含重復(fù)多肽序列的蛋白相結(jié)合的機(jī)制、針對(duì)重復(fù)多肽序列從頭設(shè)計(jì)蛋白的通用策略，能夠生成高度穩(wěn)定，具有高度特異性和親和力的結(jié)合蛋白。這一策略可用于靶向包含重復(fù)多肽序列的蛋白靶點(diǎn)（比如突變亨廷頓蛋白），并可以擴(kuò)展到靶向包含無序結(jié)構(gòu)的不可成藥靶點(diǎn)。研究成果最新發(fā)表在《自然》上。
6.賽默飛關(guān)閉新澤西州生物藥工廠。為保持與當(dāng)前的生產(chǎn)量需求相一致，賽默飛世爾科技日前宣布，將關(guān)閉提供生物制品開發(fā)和細(xì)胞治療服務(wù)、位于新澤西州普林斯頓工廠，并裁員113名員工。這次裁員將于6月16日生效。上個(gè)月，基因泰克的舊金山南部生物藥工廠宣布即將關(guān)閉，并將大部分員工轉(zhuǎn)移到同一城市的一個(gè)新臨床供應(yīng)中心。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京三博腦科醫(yī)院遷建項(xiàng)目獲批復(fù)。近日，根據(jù)北京市發(fā)改委批復(fù)，知名腦科醫(yī)療集團(tuán)三博腦科打造的旗艦醫(yī)院——首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院將在北京朝陽區(qū)遷址新建。該項(xiàng)目位于朝陽區(qū)東壩鄉(xiāng)，總建筑規(guī)模達(dá)6.3萬平方米，其中地上建筑面積約3.6萬平方米，地下建筑面積約2.7萬平方米，將建設(shè)門診、急診、醫(yī)技等醫(yī)療用房及附屬用房，設(shè)置床位480張。
2.李可建任山東中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)。4月7日，山東省委組織部在山東中醫(yī)藥大學(xué)召開干部會(huì)議，宣布任命李可建同志擔(dān)任山東中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)，高樹中同志不再擔(dān)任山東中醫(yī)藥大學(xué)黨委副書記、校長(zhǎng)職務(wù)。根據(jù)公開信息，李可建，男，漢族，1974年10月生，研究生，醫(yī)學(xué)博士。長(zhǎng)期在山東中醫(yī)藥大學(xué)工作，歷任學(xué)校人事處師資科副科長(zhǎng)、科長(zhǎng)，人事處副處長(zhǎng)兼人才工作辦公室主任，科研處處長(zhǎng)等職。
3.中疾控：流感病毒陽性率降至50.6%。4月8日，中國(guó)疾控中心發(fā)布全國(guó)新冠病毒感染疫情最新情況，對(duì)比4月1日中疾控通報(bào)數(shù)據(jù)，3月30日至4月6日，新發(fā)現(xiàn)本土重點(diǎn)關(guān)注變異株50例。此外，2023年第6周（2月6日-12日）以來流感病毒陽性率持續(xù)上升，第10周（3月6日-12日，陽性率為53.2%）后上升趨勢(shì)明顯趨緩，第12周（3月20日-26日，陽性率為55.5%）達(dá)階段高峰后開始下降，第13周（3月27日-4月2日）陽性率為50.6%。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月07日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
