近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。最新的召回是由于潛在的通信損失，進(jìn)而導(dǎo)致在沒有警告或警報(bào)的情況下發(fā)生意外關(guān)機(jī)。
一、潔定子公司產(chǎn)品再次一級(jí)召回
近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。
Datascopes是一家瑞典醫(yī)療技術(shù)公司，本次召回涉及到公司的Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue IABPs兩款泵。這些泵是用于給主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣和放氣的機(jī)電系統(tǒng)，用于成人急性冠狀動(dòng)脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)或心力衰竭并發(fā)癥。這兩種設(shè)備在2023年3月初分別列為一級(jí)召回，該公司還曾于2021年12月發(fā)起過召回，F(xiàn)DA也曾認(rèn)定其為一級(jí)。
2021年，由于液體進(jìn)入可能導(dǎo)致泵意外關(guān)閉或無法啟動(dòng)治療，Datascope公司召回了相關(guān)設(shè)備。（回顧：2300臺(tái)！潔定子公司球囊泵一級(jí)召回）在今年3月初，Datascope公司又召回了該系統(tǒng)，因?yàn)檫B接某些裝置的顯示器和底座的螺旋電纜可能會(huì)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致意外停機(jī)。此關(guān)閉將在沒有警告或警報(bào)的情況下發(fā)生，一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤，就需要更換盤繞的電線，以便設(shè)備重新工作。據(jù)悉，該問題可能發(fā)生在2017年7月24日之前的設(shè)備中。
2023年3月31日，F(xiàn)DA的最新通知說，最近的召回是由于潛在的通信中斷。通信故障可能發(fā)生在執(zhí)行處理器印刷電路板組件（PCBA）和視頻發(fā)生器PCBA之間，進(jìn)而導(dǎo)致在沒有警告或警報(bào)的情況下意外關(guān)機(jī)。發(fā)生這種錯(cuò)誤后，用戶需要更換PCBA，設(shè)備才能再次工作。
意外關(guān)機(jī)和任何治療的中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定、器官損傷和/或死亡，對(duì)于使用設(shè)備接受治療的危重病人來說，更有可能發(fā)生上述情況。
二、了解設(shè)備召回細(xì)節(jié)
近期，潔定子公司Datascope報(bào)告了42起關(guān)于PCBA通信故障導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴，公司目前沒有收到與該問題有關(guān)的傷亡報(bào)告。
自2023年1月9日啟動(dòng)召回以來，Datascope公司在美國召回了約4502臺(tái)設(shè)備。公司在2012年3月6日至2023年1月13日期間銷售了相關(guān)設(shè)備。
Cardiosave IABPs可使主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣和放氣，通過反搏為左心室提供臨時(shí)支持。一旦球囊定位在主動(dòng)脈，泵就會(huì)與心電圖或動(dòng)脈壓波形同步工作。Cardiosave IABPsy能夠用于治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)或成人心衰并發(fā)癥。
Getinge/Datascope于2023年2月7日向用戶發(fā)出了緊急醫(yī)療設(shè)備更正信。公司在更正信中指出，如果發(fā)生意外關(guān)機(jī)，用戶必須及時(shí)使用另一個(gè)IABP系統(tǒng)來繼續(xù)進(jìn)行治療。如果設(shè)備在關(guān)機(jī)后仍然無法使用，Getinge/Datascope告訴用戶，設(shè)備應(yīng)不再用于病人護(hù)理。用戶必須聯(lián)系服務(wù)代表以確定原因，并采取必要的行動(dòng)。
潔定和Datascope公司說，兩家公司正在開發(fā)了軟件來解決相關(guān)問題。服務(wù)代表將與客戶聯(lián)系，安排軟件的安裝時(shí)間。
三、關(guān)于潔定
潔定（Getinge，股票代碼：GETIBs）公司于1904年在瑞典成立，總部位于瑞典哥德堡，是全球知名的醫(yī)療產(chǎn)品和系統(tǒng)方案供應(yīng)商，為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供各類產(chǎn)品和解決方案以改善臨床結(jié)果和優(yōu)化工作流程。
目前潔定的產(chǎn)品包括重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)耗材、外科系統(tǒng)、感染控制設(shè)備等。這里按三個(gè)領(lǐng)域——急性護(hù)理治療、生命科學(xué)和外科工作流程，分類描述其產(chǎn)品。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
