一、前言導(dǎo)讀
血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時(shí)對動脈壁的作用力。血壓在一天中會自然地升高和降低，但是如果它長時(shí)間保持在太高的水平會引起問題。
高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個(gè)系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號的復(fù)雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動增加會影響血管和激素系統(tǒng)，導(dǎo)致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。
高血壓是最常見的心血管疾病，也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題，近年來，雖然在血壓達(dá)標(biāo)率上做出了很多努力，但血壓達(dá)標(biāo)率很低。對一些人來說，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。
其中，研究最為廣泛的方法是經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN），其目的是通過應(yīng)用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動。
二、RDN解讀
腎組織中的交感神經(jīng)對開發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動脈外膜中存在的交感神經(jīng)，腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球?yàn)V過率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。
腎臟交感神經(jīng)示意圖
RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。
本次聚焦的是腎神經(jīng)消融醫(yī)療器械初創(chuàng)公司——DeepQure的相關(guān)產(chǎn)品。
三、認(rèn)識DeepQure
DeepQure是一家韓國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，使命是開發(fā)一流的創(chuàng)新設(shè)備，以治愈由交感神經(jīng)系統(tǒng)多動癥引起的頑固疾病，如高血壓，并提高生活質(zhì)量和壽命。其開發(fā)的RDN醫(yī)療器械——DeepQure頗受行業(yè)關(guān)注。
其產(chǎn)品主要包括腎去神經(jīng)支配發(fā)生器、腎去神經(jīng)支配腹腔鏡儀等兩個(gè)部分：
腎去神經(jīng)支配發(fā)生器是一種產(chǎn)生射頻能量以消融腎動脈神經(jīng)的裝置，包括主頁按鈕、設(shè)置按鈕、電極溫度、剩余治療時(shí)間、設(shè)置溫度指示器，如下圖所示：
腎去神經(jīng)支配腹腔鏡儀包括如下三個(gè)主要部分：
電極軸，其正面部分可360度包裹血管，軸端尖傳導(dǎo)射頻能量的電極導(dǎo)軌，如下圖所示：
手柄（頂部），允許調(diào)整電極導(dǎo)軌的大小以匹配血管的大小并控制電極導(dǎo)軌的運(yùn)動，覆蓋直徑選擇桿，移動開關(guān)，如下圖所示：
手柄（底部），在電極導(dǎo)軌上釋放RF能量的開關(guān)和在發(fā)生故障時(shí)安全釋放電極導(dǎo)軌的緊急釋放系統(tǒng)，啟動開關(guān)、啟動開關(guān)保護(hù)罩、緊急釋放系統(tǒng)，如下圖所示：
四、專利技術(shù)解析
DeepQure對其腎動脈消融器械進(jìn)行了全方位的專利布局，其核心原理部件為電極，筆者針對其核心部件展開專利技術(shù)解析：
1、技術(shù)問題
在對腎臟動脈進(jìn)行手術(shù)時(shí)，作為手術(shù)對象的主腎臟動脈(main renalartery)的直徑為5mm～7mm，也可以以直徑為1mm～2mm的副腎臟動脈(accessory renalartery)為對象。此外，對于分布有神經(jīng)的管，其大小因人而異，也因位置而異。
在進(jìn)行上述手術(shù)的過程中，如何將包含形成在導(dǎo)管的末端的電極的組件圍繞管的外壁以精準(zhǔn)定位尤為重要。具體地，為了有效地阻斷或調(diào)整神經(jīng)，需要沿著外周方向圍繞分布有神經(jīng)的管的外壁，需要可靠且快速進(jìn)行將管的中間形成有電極的組件設(shè)置成圍繞的狀態(tài)的操作。與此同時(shí)，需要在抑制或最小化體內(nèi)的不必要的能量傳遞以及接觸的情況下進(jìn)行。
2、核心技術(shù)方案
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的電極裝置100包括：主體110，電極單元120以及電極導(dǎo)件130。主體110可以包括：沿一個(gè)方向延伸的軸111；握持部112，形成為與軸111連接以供手術(shù)者握持；引導(dǎo)操作部113，形成在握持部112上以操作電極導(dǎo)件130的動作；以及電極操作部114，形成在握持部112上以對電極單元120的能量傳遞進(jìn)行操作。在主體110的內(nèi)部可以設(shè)置有用于驅(qū)動和控制電極單元120和電極導(dǎo)件130的元件。
電極單元120從軸111的一端部突出形成，并且被設(shè)置為根據(jù)手術(shù)者的操作對分布在包含體內(nèi)的管的組織中的神經(jīng)的至少一部分進(jìn)行去神經(jīng)或調(diào)整。例如，電極單元120可通過圍繞體內(nèi)的管V的外周的方式與其接觸，從而對分布在組織V中的神經(jīng)傳遞電刺激或各種能量以神經(jīng)的至少一部分進(jìn)行去神經(jīng)或調(diào)整。
電極單元120可以包括：基層121、電極層122以及傳感器部123。對于本發(fā)明的電極裝置100而言，電極圍繞體內(nèi)的管或管狀組織V的外表面，并可以通過電極傳遞能量，為此，電極單元120可以形成為柔韌性柔性電路板。
電極層122形成在基層121上，在圖2所示的實(shí)施例中，電極層122可以由在基層121彼此平行延伸的兩個(gè)電極組成。在本實(shí)施例中，基層121和電極層122可以形成為在圓周方向上延伸并圍繞體內(nèi)的管V等。
電極層122可以由對人體無害且能夠?qū)щ姷牟牧现瞥?，例如不銹鋼或金等，以阻斷或去神經(jīng)支配或控制或調(diào)整神經(jīng)。此外，電極層122可以傳遞從能量源發(fā)生器產(chǎn)生的各種類型的能量。例如，可以使用射頻能量、電能、層能量、超聲波能量、高強(qiáng)度聚焦超聲波能量、低溫能量和其他熱能。
此外，在基層121上可以形成有傳感器部123。在一個(gè)示例中，傳感器部123可以是通過與體內(nèi)的管V等接觸來測量溫度的熱電偶，當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的電極裝置100進(jìn)行神經(jīng)切除手術(shù)時(shí)，傳感器部123可以監(jiān)測手術(shù)部位的溫度。在另一個(gè)示例中，傳感器部123還可以測量管V的神經(jīng)信號。
電極導(dǎo)件130執(zhí)行將電極單元120與體內(nèi)的管V接觸的功能。電極導(dǎo)件130與電極單元120結(jié)合，并變形為卷繞狀態(tài)將電極單元120與體內(nèi)的管V接觸。
五、結(jié) 語
目前，對于RDN設(shè)備而言，依然以Medtronic、ReCor等國外企業(yè)為主，不過隨著國內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發(fā)，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)還獲得了FDA突破性設(shè)備榮譽(yù)，但是隨著各個(gè)“卡脖子”技術(shù)不斷攻克，國產(chǎn)RDN一定會在近幾年實(shí)現(xiàn)重大突破和問世。
目前，國內(nèi)各大RDN領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會將RADIANCE、Symplicity等重要競品作為標(biāo)桿和對照，但是隨著各大國內(nèi)廠商聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動中國RDN的發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙，不過，國外巨頭公司和國內(nèi)新興企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面布局更加緊密，RDN賽道上的各個(gè)國內(nèi)廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時(shí)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題也必將會成為各大RDN廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。
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