2023年4月6日，科研驅(qū)動(dòng)型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。
一、Axiom PSR 系統(tǒng)獲批FDA
Axiom PSR（患者定制切除系統(tǒng)）采用鈦合金增材制造技術(shù)，是首個(gè)獲準(zhǔn)與踝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)一起使用的全金屬、患者定制款系統(tǒng)。restor3d公司與外科醫(yī)生合作設(shè)計(jì)出Axiom PSR 系統(tǒng)，以滿足患者不同的手術(shù)需求，致力于提升全踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的精確度、準(zhǔn)確度和效率。
全金屬切除導(dǎo)向器誕生于 restor3d 位于北卡羅來納州的工廠，使用3D打印技術(shù)生產(chǎn)，確保呈現(xiàn)理想的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)及手術(shù)計(jì)劃所需的切口，以便準(zhǔn)確置入 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)植入物。該系統(tǒng)采用流線型設(shè)計(jì)，專注于縮短全踝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)時(shí)間。
Louisville 骨科診所的醫(yī)學(xué)博士 John Lewis 表示，與過去使用的聚合物患者定制器械相比，Axiom PSR 金屬切除導(dǎo)向器在骨骼上的切入位置明顯更好，并且能夠提供更好的鋸切控制。將 PSR 系統(tǒng)放置在患者骨骼上，經(jīng)X射線確認(rèn)后，再通過導(dǎo)向器進(jìn)行骨骼切割，讓外科醫(yī)生對(duì)全踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的重復(fù)性切割更有信心，并且縮短了醫(yī)生在手術(shù)室的時(shí)間。
▲圖：Kinos Axiom®全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
Axiom PSR 導(dǎo)向器采用專利表面成形技術(shù)，確保增強(qiáng)骨骼接觸界面的穩(wěn)定性。全金屬切除導(dǎo)向器還有許多其他優(yōu)勢，包括可用于X線透視可視化的集成射線照相標(biāo)記，以及有限的足跡，可減少軟組織破壞。
restor3d 產(chǎn)品開發(fā)高級(jí)副總裁 Brian Garvey 表示，公司團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)出了首款獲得FDA許可的全金屬、患者定制款系統(tǒng)，用于全踝關(guān)節(jié)置換，這具有里程碑的意義。公司內(nèi)部的3D打印能力、先進(jìn)的工程技術(shù)和以臨床為重點(diǎn)的研究團(tuán)隊(duì)相互融合，為推出下一代患者定制款器械提供了動(dòng)力。Axiom PSR 系統(tǒng)是對(duì) Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)產(chǎn)品組合的極好補(bǔ)充，同時(shí)也為公司即將啟動(dòng)的其他針對(duì)特定患者的開發(fā)項(xiàng)目奠定了基礎(chǔ)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
Axiom PSR 系統(tǒng)將于4月推出初始版本，并于2023年6月全面上市。該系統(tǒng)集成了 TIDAL 技術(shù)的互連孔隙率，是 restor3d 公司下肢產(chǎn)品組合的最新成員。這一產(chǎn)品組合包括 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、TIDAL 截骨楔形系統(tǒng)和 MTP 股骨頭置換系統(tǒng)，以及 r3id 個(gè)性化手術(shù)平臺(tái)的移動(dòng)配套應(yīng)用程序。
二、關(guān)于 Kinos Axiom® 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
Kinos Axiom® 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是首個(gè)具有高精度生物力學(xué)結(jié)構(gòu)的植入物，可在三個(gè)解剖平面上提供運(yùn)動(dòng)，以在患者步態(tài)訓(xùn)練期間模擬健康的運(yùn)動(dòng)范圍。該系統(tǒng)目前采用 TIDAL 技術(shù)，可與平切和斜切距骨植入物互換，以減少軸承表面的壓力，降低點(diǎn)/邊載荷的可能性，加強(qiáng)冠狀面穩(wěn)定性。
1、基于算法的手術(shù)規(guī)劃
提供深入的診斷見解；
給出理想序列和植入物定位；
可即時(shí)扭轉(zhuǎn)。
2、精確、直觀的儀器
具有微尺度可調(diào)性；
DIAL-INTM 斜率調(diào)整；
DIAL-INTM 冠狀對(duì)齊。
三、公司技術(shù)盤點(diǎn)
（一）Kinos 運(yùn)動(dòng)學(xué)
1. 復(fù)制自然關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)學(xué)輪廓
無數(shù)研究證實(shí)了健康受試者步態(tài)訓(xùn)練期間的脛距關(guān)節(jié)三平面的運(yùn)動(dòng)范圍；
Axiom 的關(guān)節(jié)表面提供三平面運(yùn)動(dòng)，可復(fù)制健康步態(tài)的運(yùn)動(dòng)范圍；
專利馬鞍形設(shè)計(jì)增強(qiáng)了冠狀面的穩(wěn)定性，同時(shí)具有一致性設(shè)計(jì)的所有優(yōu)點(diǎn)。
2. 骨固定可通過三種方式提高穩(wěn)定性
骨固定垂直于主要載荷矢量；
抵抗扭轉(zhuǎn)載荷的不對(duì)稱性；
增加表面積以實(shí)現(xiàn)最大骨整合。
（二）TIDAL 技術(shù)
TIDAL 技術(shù)提供優(yōu)化的多孔結(jié)構(gòu)，專為骨整合而設(shè)計(jì)。
基于片材的架構(gòu)，讓表面積和孔隙率最大化呈現(xiàn)，提供100%的互連性；
采用中尺度孔隙，用于保留骨移植物和支持骨向內(nèi)生長；
與具有相同孔隙率的支柱結(jié)構(gòu)相比，材料強(qiáng)度更高，抗疲勞性更強(qiáng)。
四、關(guān)于restor3d
restor3d 是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司，總部位于美國北卡羅來納州。公司專注于通過3D打印骨科醫(yī)療器械，增強(qiáng)產(chǎn)品的解剖學(xué)貼合度和綜合性能，讓外科醫(yī)生能夠更好地進(jìn)行人體的重建和修復(fù)手術(shù)。 restor3d 尋求利用3D打印高級(jí)生物醫(yī)學(xué)材料、生物力學(xué)建模和基于AI的手術(shù)規(guī)劃及工具設(shè)計(jì)方面的專業(yè)知識(shí)，來改進(jìn)醫(yī)療器械解決方案。
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