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1、范圍

本文件給出了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的組成、結(jié)構(gòu)以及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。

本文件適用于藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施，以及藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂工作。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 13016-2018 標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求

 

3、術(shù)語和定義

GB/T 13016-2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

 

4、藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系

4.1 標(biāo)準(zhǔn)體系組成

藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系包括總體通用標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)7個分體系，見圖1。這7個分體系相互作用、相互依賴和相互補(bǔ)充，每個分體系又可再劃分成多個二級類目。藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表見附錄A。

 

圖1藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)

 

4.2 標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)

藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)如圖2所示，總體通用標(biāo)準(zhǔn)為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實(shí)施原則，安全標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)貫穿于基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)之中。

圖2藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)

 

5、藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系分體系

5.1 總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.1.1 分體系作用

總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)提供基本原則、指南和框架，以及基礎(chǔ)性的信息化術(shù)語和通用分類。

5.1.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖3所示，包括總體架構(gòu)、術(shù)語、分類3個二級類目。

 

圖3 總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.1.3 分體系各類目

總體框架標(biāo)準(zhǔn)為藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)提供基本原則、指南和框架?？傮w框架標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、指南等總體性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

術(shù)語的目的是統(tǒng)一藥品監(jiān)管信息化建設(shè)中遇到的主題詞、主要名詞、術(shù)語和技術(shù)詞匯，避免引起對它們的歧義性理解。

分類的目的是用于規(guī)范藥品監(jiān)管信息化工作中通用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品等分類，避免引起對它們的歧義性理解。

5.2網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.2.1 分體系作用

網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系為網(wǎng)絡(luò)的組織、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)、管理以及軟硬件設(shè)備生產(chǎn)、引進(jìn)提供了主要技術(shù)依據(jù)，確保網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施間能互聯(lián)互通。

5.2.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖4所示，包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和機(jī)房環(huán)境3個二級類目。

圖4 基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.2.3 分體系各類目

軟硬件為保證業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)正常運(yùn)行提供了對系統(tǒng)軟件、硬件的技術(shù)要求及具體參數(shù)和指標(biāo)。

網(wǎng)絡(luò)環(huán)境根據(jù)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)及軟硬件的具體情況，提出網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（包括網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、物理媒介、網(wǎng)絡(luò)域等）的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

機(jī)房環(huán)境是為保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行，對機(jī)房場地、機(jī)房安全、防火、防塵、防靜電、溫度和濕度等方面提出的具體要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.3 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.3.1 分體系作用

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系用于規(guī)范化描述各類藥品監(jiān)管信息，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)應(yīng)用數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理，以實(shí)現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的信息資源共享與管理。

5.3.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖5所示，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理4個二級類目，元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)元、信息分類與代碼、綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、模型與應(yīng)用技術(shù)、分析監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)處理11個三級類目。

圖5 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.3.3 分體系各類目

元數(shù)據(jù)是定義和描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，它是按照一定的規(guī)則，從藥品監(jiān)管信息資源中抽取相應(yīng)的特征，組成一個特征元素的集合。元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品監(jiān)管信息元數(shù)據(jù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)元是指用一組屬性描述定義、標(biāo)識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。數(shù)據(jù)元字典列出并定義相關(guān)數(shù)據(jù)元。數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)元和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

信息分類與代碼包括藥品監(jiān)管專用信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)元值域代碼以及方法性、區(qū)域、場所和地點(diǎn)、計(jì)量單位、人力資源、產(chǎn)品與運(yùn)輸、組織機(jī)構(gòu)代碼和科學(xué)技術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)。信息分類是指將具有共同屬性或特征的信息，按科學(xué)的規(guī)律集合在一起并進(jìn)行概念上的劃分，以區(qū)別和判斷不同的信息。信息編碼是指科學(xué)性地對分類的信息賦予代碼或某種符號體系，作為有關(guān)信息系統(tǒng)進(jìn)行處理和交換的共同語言。

綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是藥品、醫(yī)療器械、化妝品三類通用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于收集基礎(chǔ)、核心的數(shù)據(jù)項(xiàng)，以及規(guī)范藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。

藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是藥品專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。

化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是化妝品專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范化妝品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。

模型與應(yīng)用技術(shù)是對支撐藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的大數(shù)據(jù)模型構(gòu)建、數(shù)據(jù)處理、分析加工與應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

分析監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警是基于大數(shù)據(jù)分析，用于規(guī)范涉及藥品安全監(jiān)測、藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、藥品輿情監(jiān)測等業(yè)務(wù)的監(jiān)測流程和要求等，以及用于規(guī)范涉及藥品安全、網(wǎng)絡(luò)輿情等業(yè)務(wù)的風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警等方面的要求。

數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于對數(shù)據(jù)的完整性、一致性、精確性、及時性等質(zhì)量要素提出要求，主要包括質(zhì)量要素、質(zhì)量檢測、質(zhì)量報告等標(biāo)準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范現(xiàn)有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的清洗等數(shù)據(jù)處理技術(shù)和要求，通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)清洗技術(shù)和要求實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的分解與重組，消除數(shù)據(jù)的錯誤和不一致。

5.4 應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.4.1 分體系作用

應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系為各項(xiàng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)提供獨(dú)立于網(wǎng)絡(luò)與應(yīng)用的支撐和服務(wù)，確保各類業(yè)務(wù)資源之間可互聯(lián)、可訪問、可交換、可共享以及可整合。

5.4.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖6所示，包括數(shù)據(jù)交換、目錄服務(wù)和基礎(chǔ)支撐技術(shù)3個二級類目。

圖6 應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.4.3 分體系各類目

數(shù)據(jù)交換旨在為保證跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換提供交換機(jī)制。數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源交換體系、數(shù)據(jù)中心開發(fā)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

目錄服務(wù)是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中定位和標(biāo)識各種數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)處理資源，并提供搜索和權(quán)限管理功能的服務(wù)機(jī)制。目錄服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源目錄、政務(wù)信息資源目錄體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

基礎(chǔ)支撐技術(shù)包括應(yīng)用支撐平臺通用技術(shù)、SOA技術(shù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等基礎(chǔ)的、最新的技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.5 業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.5.1 分體系作用

業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)提供應(yīng)用方面的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

5.5.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖7所示，包括業(yè)務(wù)流程、電子證照與表單、業(yè)務(wù)系統(tǒng)3個二級類目。

圖7 業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.5.3 分體系各類目

業(yè)務(wù)流程包括藥品監(jiān)管行政許可業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

電子證照與表單提供了藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)所涉及的電子證照與表單的格式，包括藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)單證和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)包括藥品監(jiān)管的應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

5.6 信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.6.1 分體系作用

信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系是確保藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)安全運(yùn)行、確保信息和系統(tǒng)的保密性、完整性和可用性的保障體系，為藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供各種安全保障的技術(shù)和管理方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

5.6.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖8所示，包括信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)3個二級類目。

圖8 信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.6.3 分體系各類目

信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指關(guān)于信息安全的基礎(chǔ)性、通用性的安全標(biāo)準(zhǔn)，為組織提供構(gòu)建安全信息系統(tǒng)和實(shí)施有效信息安全管理的基本框架。

信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指保障網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)安全性能的規(guī)范和要求。

信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)是指保障藥品監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)信息資產(chǎn)保密性、完整性和可用性的系統(tǒng)化規(guī)范與指南。

5.7 管理標(biāo)準(zhǔn)分體系

5.7.1 分體系作用

管理標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息化提供項(xiàng)目管理、運(yùn)維及資產(chǎn)管理等方面的制度保障，以確保藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目的順利建設(shè)和管理維護(hù)。

5.7.2 分體系層次結(jié)構(gòu)

管理標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)如圖9所示，包括項(xiàng)目管理、軟件開發(fā)管理、運(yùn)維管理和信息資產(chǎn)管理4個二級類目。

圖9 信息化管理標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)

5.7.3 分體系各類目

項(xiàng)目管理包括藥品監(jiān)管部門在信息化項(xiàng)目建設(shè)與管理過程中所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。主要指項(xiàng)目的規(guī)劃、立項(xiàng)、審批、實(shí)施、驗(yàn)收、監(jiān)理、測試、評估以及技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和規(guī)章制度。

軟件開發(fā)管理是對軟件開發(fā)所涉及的各個環(huán)節(jié)從文檔、編碼、測試、驗(yàn)收、質(zhì)量控制等各個方面提出要求，包括藥品監(jiān)管行業(yè)軟件開發(fā)與管理過程中所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

運(yùn)維管理包括信息技術(shù)服務(wù)管理和藥品監(jiān)管信息化運(yùn)行維護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

信息資產(chǎn)管理包括在藥品監(jiān)管信息化過程中形成的對信息系統(tǒng)投資、使用等方面的管理制度和規(guī)范。